Medimibi 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

Ultimo aggiornamento: 29 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Medimibi

Medimibi 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Radiopharmacy Laboratory Ltd

CONCESSIONARIO:

Campoverde s.r.l.

MARCHIO

Medimibi

CONFEZIONE

500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

PRINCIPIO ATTIVO
tecnezio (99mTc) sestamibi

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
893,70 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro borosilicato, Tipo I, incolore, chiuso con tappo di gomma clorobutile e chiusura in plastica-alluminio (polipropilene-alluminio) con bordi rilevati.

Confezioni:

1 confezione contiene 6 flaconi

Confezioni ospedaliere:

Scatola di 2 confezioni da 6 flaconi

Scatola di 4 confezioni da 6 flaconi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Medimibi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Medimibi 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

Medicinale solo per uso diagnostico.

Somministrazione endovenosa dopo ricostituzione con soluzione di sodio pertecnectato [99mTc], può essere impiegato per le seguenti indicazioni:
  • diagnosi di ischemia miocardia
  • diagnosi e localizzazione di infarto miocardi
  • come agente diagnostico per la valutazione della funzione ventricolare globale (tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o motilità segmentarla)
  • come agente diagnostico di seconda linea dopo la mammografia per la valutazione di masse sospette alla mammografia o masse palpabili od evidenziate da altre metodiche diagnostiche
  • come ausilio diagnostico per la rilevazione e localizzazione di tessuto paratiroideo patologico in pazienti con iperparatiroidismo recidivante o persistente, ed in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia delle paratiroidi


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Medimibi 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

  • Ipersensibilità nota o presunta alla sostanza attiva o ad uno degli eccipienti


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Medimibi 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

Gravidanza, vedere paragrafo 4.6

Il contenuto del flacone è da utilizzare esclusivamente per la preparazione del Tecnezio Tc-99m Sestamibi e non deve essere somministratro direttamente al paziente senza prima aver provveduto alla procedura preparativa.

Neonati, infanti e bambini, vedere paragrafo 4.2

Negli studi miocardico da sforzo, è necessario tener presente le controindicazioni e precauzioni generali associate all'induzione dello stress ergometrico o farmacologico.

Evitare accuratamente lo stravaso venoso di questo prodotto radioattivo a causa del potenziale danno tissutale.

Si richiede un'accurata valutazione dei pazienti con ridotta funzionalità epatica, in quanto è possibile un incremento della dosimetria in questi pazienti.

È possibile che lesioni mammarie inferiori al cm di diametro non siano rilevate in corso di scintimammografia, in quanto la sensibilità del Tecnezio (99m Tc) sestamibi per queste lesioni è del 52% nei confronti della diagnosi istologica. Un esame negativo non esclude pertanto la presenza di un carcinoma mammario specialmente nel caso di queste piccole lesioni.

Sono necessarie un'accurata idratazione e lo svuotamento frequente della vescica per ridurre l'irraggiamento della vescica.

I prodotti radiofarmaceutici devono essere impiegati da personale qualificato in possesso delle necessarie autorizzazioni per l'impiego e la manipolazione dei radionuclidi. Il loro ricevimento, immagazzinamento, uso, trasferimento e smaltimento sono assoggettati agli appropriati regolamenti e/o autorizzazioni rilasciati dalla competente autorità ufficiale.

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei presumibili benefici. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni sia ragionevolmente la più bassa possibile, tenendo presente la necessità di ottenere i risultati diagnostici o terapeutici desiderati.

I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare i requisiti di radioprotezione e qualità farmaceutica. Devono essere prese appropriate precauzioni per l'asepsi, in conformità ai requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione per i prodotti farmaceutici.

Questo prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è essenzialmente “privo di sodio“.

Se compaiono segni di ipersensibilità, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, instaurato un trattamento per via ev. Per consentire un immediato intervento di emergenza devono essere disponibile i presidi farmacologici e strumentali quali tubo endotracheale e supporto ventilatorio.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Medimibi 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.

Prodotti medicinali in grado di modificare la funzionalità miocardica e/o il flusso ematico possono determinare false negatività nella diagnosi di patologia coronarica. Per questa ragione bisogna considerare la terapia in atto quando si interpretano i risultati dello studio scintigrafico


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Medimibi 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

La tabella seguente indica la frequenza degli effetti indesiderati riportati in questo paragrafo.

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (≥1/100 to <1/10)

Non comuni (≥1/1,000 to <1/100)

Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)

Molto rari (<1/10,000)

Non conosciuti (non stimabile dai dati a disposizione)

Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione:

Comuni: Subito dopo la somministrazione endovenosa è apprezzabile un sapore metallico od amaro, parzialmente associato a secchezza della bocca ed alterazioni del gusto

Rari: febbre, astenia, vertigine, transitori dolori articolari

Disturbi cardiaci:

Non comuni: dolore toracico/angina, anomalie ECG

Rari: aritmia

Disturbi gastrintestinali:

Non comuni: nausea

Rari: dolore addominale

Disturbi del Sistema Nervoso:

Non comuni: cefalea

Rari: convulsioni (subito dopo la somministrazione di Medi-MIBI), sincope

Disordini del sistema immunitario:

Rari: severe reazione da ipersensibilità come dispnea, ipotensione,bradicardia, astenia e vomito ( di solito entro due ore dalla somministrazione di Medi-MIBI), angioedema.

Disordini cutanei e del sottocutaneo:

Rari: allergia della cute e mucose con esantema (prurito, orticaria, edema) vasodilatazione, reazione locale nel sito di iniezione, ipoestesia e parestesia, flushing

Molto rari: sono state descritte altre reazioni di ipersensibilità in pazienti predisposti.

Se compaiono segni di ipersensibilità, la somministrazione del prodotto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, instaurato un trattamento per via ev. Per consentire un immediato intervento di emergenza devono essere disponibile i presidi farmacologici e strumentali (ad es. tubo endotracheale e supporto ventilatoria).

Altri disordini:

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Come molti esami di medicina nucleare comportano dosi basse di radiazione inferiori ai 20 mSv, la probabilità che questi eventi avversi possano manifestarsi è bassa.

La dose effettiva è 3.8 mSv qualora si somministri la dose massima raccomandata di 925 MBq


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Medimibi 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Tecnezio (99mTc) Sestamibi, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, quando possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo tramite frequente minzione e defecazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Medimibi 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

Quando si presenti la necessità di somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è necessario prendere informazioni circa una eventuale gravidanza. Le donne nelle quali non si è verificata la mestruazione devono essere considerate in stato di gravidanza, a meno di accertamenti che la escludano. Se vi è incertezza nell'esclusione della gravidanza, l'esposizione alle radiazioni deve essere la più bassa possibile, compatibilmente con l'ottenimento dell'informazione clinica desiderata. Devono essere considerate tecniche alternative che non comportino l'impiego di radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

Le indagini con radioisotopi eseguite in donne gravide comportano una dosimetria al feto. Tali indagini devono essere eseguite in donne gravide unicamente nel caso di assoluta necessità, quando i presumibili benefici superano ampiamente il rischio a madre e feto.

1.  Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che sta allattando al seno, si deve considerare l'ipotesi che l'esame possa essere ragionevolmente rimandato al termine dell'allattamento o se sia stata fatta la scelta più adatta del radiofarmaco, in considerazione della secrezione della radioattività nel latte materno.

Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 24 ore ed il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato.

È inoltre da evitare uno stretto contatto con i bambini durante questo periodo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Medimibi 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Medi-MIBI 500micrograms non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare sopra i 25 °C

Dopo la ricostituzione di Medi-MIBI 500 μg con sodio Tc-99m pertecnectato:

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale in modo da proteggerlo dalla luce.

La conservazione del prodotto marcato deve essere conforme alla normativa nazionale per I prodotti radioattivi


PRINCIPIO ATTIVO


1 falcone contiene:

Principio attivo:

Metossi-isobutil-isonitrile-Cu(I)-tetrafluoroborato 500 μg

Eccipienti:

Sodio Cloruro 13.5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Medimibi 500 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica 6 flaconcini contiene i seguenti eccipienti:

Stagno (II) cloruro di-idrato

tetrasodio pirofosfato decaidrato  

L-Cisteina idrocloruro monoidrato  

Glicina 

Sodio cloruro





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