Megafer 80 mg 30 compresse efferv.

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Megafer

CONFEZIONE

80 mg 30 compresse efferv.

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

PRINCIPIO ATTIVO
ferroso gluconato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Megafer? Perchè si usa?

Terapia delle anemie da carenza di ferro.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Megafer?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

Porfiria, talassemia, infiammazione del tratto intestinale, morbo di Crohn, problemi digestivi, ulcera, insufficienza renale.

Negli alcolisti e nelle persone che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Megafer?

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, è necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro.

In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale.

Assumere MEGAFER a stomaco vuoto, almeno ½ -1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.

La somministrazione di ferro può essere tossica, un sovradosaggio di ferro può essere fatale, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

Non somministrare gluconato ferroso ad un bambino senza il consiglio di un medico.

MEGAFER contiene 8,9 meq (o 204,7 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio

MEGAFER contiene anche sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Megafer?

Evitare di assumere un farmaco antibiotico entro 2 ore prima o subito dopo assunzione di MEGAFER.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

I sali di ferro riducono l'assorbimento di tetracicline, pencillamine, composti dell'oro, levodopa e metildopa.

I sali di ferro interferiscono con l'assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina).

I sali di ferro riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina.

L'assorbimento del ferro è ridotta dall'uso concomitante di colestiramina, antiacidi (sali calcio, magnesio o alluminio), così come integratori di calcio e magnesio.

L'assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l'effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale.

Le sostanze che si legano al ferro come i fosfati, i fitati o ossalati, così come latte, tè e caffè, inibiscono l'assorbimento del ferro.

MEGAFER non deve essere assunto entro 2-3 ore dalla somministrazione di una qualsiasi delle sostanze di cui sopra.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Megafer? Dosi e modo d'uso

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 µg/Kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 µg/Kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 µg/Kg/die o generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 µg/Kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua 1/2 ora prima del pasto.

In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.

Bambini: da 1/2 a 1 compressa a seconda del peso corporeo.

Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Megafer?

Sintomi da intossicazione

Sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea o mal di stomaco, vomito, mal di testa, diarrea sanguinolenta, tosse con sangue o vomito che assomiglia a fondi di caffè, respirazione superficiale, polso debole e rapido, pelle fredda e sudata, le labbra blu, convulsioni e fondamentalmente emosiderosi.

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

È PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

L'intossicazione acuta da ferro è molto pericolosa ed è spesso fatale nei bambini. Anche un sovradosaggio con 3-10 g di FeSO₄ può essere fatale per i bambini tra 1 e 3 anni. Vomito, dolore gastrico e diarrea, causati da gastrite emorragica, si verificano da 30 minuti fino a 2 ore dopo l'ingestione. In definitiva si verifica una vasodilatazione significativa, con conseguente shock (spesso mortale), che - accompagnati da convulsioni, epatite tossica e possibile paralisi respiratoria - possono ripresentarsi entro 20 ore.

Trattamento dell'intossicazione

Per evitare l'assorbimento, nelle prime fasi di intossicazione, può essere eseguita la lavanda gastrica con una soluzione di bicarbonato di sodio all'1-3%. C'è un antidoto specifico disponibile in forma di deferoxamina (Desferal). Desferal lega il complesso di ferro da ferritina, transferrina e emosiderina, senza attaccare l'emoglobina o i citocromi. Desferal deve essere somministrato ad una dose di 5-10 g, per rimuovere il ferro rimasto all'interno del tratto gastrointestinale. Nei casi più gravi di intossicazione (livelli ematici di ferro > 3 mg/L), Desferal può essere somministrato per via endovenosa in levulosio. Inoltre si raccomanda la somministrazione di alte dosi di vitamina E.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Megafer?

In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Raro: pressione gastrica, perdita dell'appetito, sensazione di pienezza.

L'assunzione di ferro gluconato durante o dopo un pasto ne migliora la tollerabilità, tuttavia, l'assorbimento di ferro è ridotto.

Molto raro: stitichezza (all'inizio del trattamento).

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, bruciori di stomaco, mal di stomaco che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: reazioni della pelle (incluse reazioni allergiche della pelle).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Megafer durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati effettuati studi controllati sull'uso di ferro gluconato durante la gravidanza. Fino ad oggi, non ci sono state segnalazioni di effetti avversi dopo l'assunzione di preparati di ferro per via orale alle dosi terapeutiche nel trattamento dell'anemia durante la gravidanza. Nei casi di intossicazione di ferro sono stati osservati danni al feto e aborto spontaneo.

Negli studi preclinici, i sali di ferro non sono stati sufficientemente studiati per gli effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Il ferro può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento nelle indicazioni previste e alle dosi raccomandate.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Megafer sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il ferro gluconato non ha finora mostrato alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo: Ferro gluconato mg 640 (equivalente a 80 mg di Fe⁺⁺).

Eccipienti: sorbitolo, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sodio ciclamato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio bicarbonato; Sodio carbonato; Acido citrico anidro; Acido tartarico; Sorbitolo; Sodio ciclamato; Saccarina sodica; Aroma arancio; Leucina; Acido ascorbico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore in Polipropilene

Confezione da 30 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Anemia
  Si definisce anemia una condizione caratterizzata dalla diminuzione della quantità di emoglobina totale presente nell'organismo.
  
  
• Talassemia
  La talassemia è una malattia genetica dovuta all'alterata produzione di una o più delle quattro catene proteiche (globine) che costituiscono l'emoglobina, la proteina deputata al trasporto dell'ossigeno da parte dei globuli rossi.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico