Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Mepivacaina Accord

CONFEZIONE

20 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
mepivacaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mepivacaina Accord? Perchè si usa?

Anestesia locale per infiltrazione delle dita delle mani, delle dita dei piedi, delle orecchie, del naso e del pene e in altri casi in cui l'adrenalina è considerata controindicata; blocco nervoso periferico, anestesia caudale e anestesia epidurale non ostetrica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mepivacaina Accord?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravi disturbi del sistema di conduzione cardiaco.
• Insufficienza cardiaca acuta scompensata.
• Anestesia paracervicale in ostetricia.
• Iniezioni intravascolari

In aggiunta, si deve tenere conto di controindicazioni particolari per l'anestesia epidurale, come:

• ipovolemia non corretta
• pressione intracranica elevata
• patologia acuta del SNC, come meningite, tumori, poliomelite e sanguinamento intracranico, convulsioni o epilessia non controllata.
• stenosi spinale, malattia spinale attiva (come spondilite, tubercolosi e tumori) e trauma spinale (come la frattura)
• Setticemia
• Anemia perniciosa combinata a modifiche degenerative della colonna vertebrale
• Infezione al sito di iniezione
• Disturbo della coagulazione o trattamento anticoagulante (ad eccezione di eparina a basso dosaggio).
• Shock cardiogeno o ipovolemico

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mepivacaina Accord?

Prima di utilizzare l'anestesia locale, è essenziale garantire che le apparecchiature di rianimazione (ad esempio per mantenere la pervietà delle vie aeree e per somministrare ossigeno) e farmaci di emergenza per il trattamento di reazioni tossiche siano immediatamente disponibili.

Mepivacaina Accord deve essere utilizzata con particolare cautela nei casi di:

• malattie del fegato o dei reni;
• blocco dei vasi sanguigni,
• arteriosclerosi,
• danno ai nervi causato dal diabete mellito

Mepivacaina Accord deve essere usato nei pazienti con porfiria acuta solo se strettamente indicato, poichè Mepivacaina Accord può causare porfiria. Si devono adottare precauzioni adeguate in tutti i pazienti con porfiria.

Nella sorveglianza post-marketing è stata segnalata condrolisi nei pazienti che avevano ricevuto continue infusioni intra-articolari di anestetici locali nel post-operatorio. Nella maggioranza dei casi era coinvolta l'articolazione della spalla. Mepivacaina Accord non è autorizzata per infusioni intra-articolari continue.

Per evitare effetti indesiderati, si devono osservare le seguenti indicazioni:

• Deve essere effettuato un accesso per l'infusione endovenosa (sostituzione volumetrica) nei pazienti che sono a rischio e quando si usano dosi elevate.
• In generale, non si deve aggiungere un vasocostrittore alla terapia.
• Il paziente deve essere posizionato in modo corretto.
• Devono essere monitorati la pressione arteriosa, il polso/ECG e la dimensione delle pupille.
• Devono essere valutate le controindicazioni generali e speciali e le interazioni con altri medicinali.
• Avere un'emulsione lipidica disponibile da somministrare in caso di intossicazione con sintomi clinici di neurotossicità o cardiotossicità.

Si deve considerare che una maggiore tendenza al sanguinamento è generalmente attesa durante il trattamento con farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, come l'eparina), anti-reumatici non-steroidei o sostituti del plasma. Inoltre, lesioni accidentali ad un vaso sanguigno durante la terapia del dolore possono provocare gravi emorragie. Se necessario, devono essere valutati il tempo di sanguinamento e il tempo di attivazione parziale della tromboplastina (aPTT), deve essere eseguito un Quick Test e un controllo della conta piastrinica nei pazienti che sono a rischio. Queste indagini devono essere effettuate anche in pazienti in trattamento di profilassi con eparina a bassa dose (trattamento preventivo con eparina anticoagulante a basso dosaggio) prima di utilizzare Mepivacaina Accord.

Nei pazienti che ricevono un concomitante trattamento precauzionale per prevenire la trombosi (profilassi antitrombotica) con eparina a basso peso molecolare, l'anestesia deve essere eseguita solo con particolare cautela.

Le iniezioni retrobulbari potrebbero raramente raggiungere lo spazio craniale subaracnoideo causando, ad esempio, cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea e convulsioni, questi sintomi devono essere trattati immediatamente.

Le iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali possono causare nei pazienti rischio di disfunzione dei muscoli dell'occhio. Le cause principali sono lesioni nervose traumatiche e/o l'effetto tossico locale su muscoli e nervi. L'entità di tali danni ai tessuti è dovuta alla dimensione del trauma, alla concentrazione di anestetico e all'esposizione del tessuto all'anestetico locale. Per questo motivo, deve essere utilizzata la dose minima efficace.

L'anestesia epidurale può comportare ipotensione e bradicardia. Il rischio può essere ridotto dalla somministrazione endovenosa di un cristalloide o di un liquido colloidale. L'ipotensione deve essere trattata immediatamente, ad esempio con 5-10 mg di efedrina per via endovenosa, ripetuti se necessario.

Mepivacaina Accord non è raccomandato per il blocco paracervicale durante il parto o per l'anestesia epidurale per il parto cesareo. Il passaggio nella placenta è relativamente esteso e feti e neonati hanno un metabolismo più lento degli adulti con aumentato rischio di sintomi tossici.

Alcuni pazienti richiedono una particolare attenzione, anche se in questi pazienti è spesso indicata anestesia locale:

• pazienti anziani (l'ipotensione arteriosa improvvisa è una delle possibili complicanze dell'anestesia epidurale),
• pazienti con disfunzione epatica avanzata o disfunzione renale grave,
• pazienti in condizioni di debolezza generale, a rischio di ridotto flusso sanguigno epatico,
• pazienti con blocco cardiaco parziale o totale, dal momento che gli anestetici locali possono sopprimere la conduzione miocardica.

L'utilizzo nella testa e nella regione del collo è più pericoloso, dal momento che il rischio di sintomi di intossicazione del sistema nervoso centrale è maggiore.

Per un piccolo intervento chirurgico, si preferisce anestesia a più breve termine.

Ogni ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio.

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,4 mmol (32 mg) di sodio.

Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,8 mmol (64 mg) di sodio.

Ogni ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,12 mmol (2,8 mg) di sodio.

Ogni fiala da 2 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,24 mmol (5,6 mg) di sodio.

Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,60 mmol (14 mg) di sodio.

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,2 mmol (28 mg) di sodio.

Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,4 mmol (56 mg) di sodio.

Da considerare nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mepivacaina Accord?

La somministrazione contemporanea di vasocostrittori prolunga la durata dell'effetto di Mepivacaina Accord.

È stata descritta sinergia tossica con analgesici ad azione centrale ed etere.

La combinazione con altri agenti utilizzati per l'anestesia locale comporta un potenziamento degli effetti indesiderati che coinvolgono il sistema cardiovascolare e il SNC.

Nei pazienti che ricevono contemporaneamente altri anestetici locali o sostanze strutturalmente affini (ad esempio antiaritmici, come mexiletina), Mepivacaina Accord deve essere usata con particolare cautela, poichè, in questi casi, gli effetti indesiderati sono additivi.

Non sono stati condotti studi di interazione tra mepivacaina e antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone), ma si deve prestare attenzione anche in questo caso. I pazienti che sono trattati con antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) devono essere tenuti sotto stretta osservazione con monitoraggio ECG, in quanto gli effetti cardiaci possono essere additivi.

L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti è prolungato da Mepivacaina Accord.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mepivacaina Accord?

La somministrazione accidentale endovenosa può innescare immediatamente effetti sistemici (nell'arco di secondi o pochi minuti). In caso di sovradosaggio la tossicità sistemica si verifica in seguito (da 15 a 60 minuti dopo l'iniezione) ed è attribuibile al lento aumento della concentrazione dell'anestetico locale nel sangue.

Una concentrazione plasmatica da 5 a 6 microgrammi di mepivacaina cloridrato per ml è considerata la dose di soglia critica.

Tossicità sistemica acuta

Le reazioni tossiche sistemiche interessano principalmente il SNC e il sistema cardiovascolare. Tali reazioni sono scatenate da alte concentrazioni plasmatiche di anestetico locale che possono verificarsi a seguito di somministrazione endovenosa accidentale, sovradosaggio o meno frequentemente dal rapido assorbimento nelle zone ad alta densità dei vasi sanguigni.

I segni di sovradosaggio possono essere classificati in due gruppi di sintomi qualitativamente distinti, e in base alla loro intensità.

Sintomi del sistema nervoso centrale

I primi sintomi sono di solito sensazione di testa vuota, parestesia nella regione della bocca, sensazione di intorpidimento della lingua, udito eccessivamente acuto, ronzio alle orecchie e disturbi visivi. Disturbi del linguaggio, contrazioni muscolari o tremore sono più gravi e precedono una crisi generalizzata. Tali segni non devono essere confusi con un comportamento nevrotico. Posso seguire perdita di coscienza e crisi di grande male, di una durata generalmente compresa tra alcuni secondi e pochi minuti. L'ipossia e un livello troppo elevato di acido carbonico nel sangue si verificano immediatamente dopo le crisi epilettiche e sono attribuibili alla maggiore attività muscolare in associazione ai disturbi respiratori. Nei casi più gravi può verificarsi arresto respiratorio. Acidosi, iperkaliemia, ipocalcemia e ipossia potenziano e prolungano gli effetti tossici degli anestetici locali.

La regressione e la risoluzione dei sintomi del sistema nervoso centrale è attribuibile alla ridistribuzione dell'anestesia locale con la rimozione dal SNC e successivo metabolismo ed escrezione. La rigenerazione può avvenire rapidamente, a meno che non siano state somministrate grandi quantità.

Sintomi cardiovascolari

La tossicità cardiovascolare può verificarsi in casi gravi. I segni di sintomi tossici nel sistema nervoso centrale generalmente precedono gli effetti tossici cardiovascolari. Tuttavia, ciò non si verifica se il paziente è sotto anestesia generale o se è profondamente sedato con farmaci come benzodiazepine o barbiturici.

Possono verificarsi anche ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco a causa della elevata concentrazione sistemica degli anestetici locali. In rari casi l'arresto cardiaco si è verificato senza effetti precedenti sul SNC.

Trattamento di tossicità sistemica acuta

Se si verificano segni di tossicità sistemica acuta, la somministrazione dell'anestetico locale deve essere immediatamente interrotta. I sintomi che colpiscono il SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere immediatamente trattati con adeguato mantenimento delle vie respiratorie/respirazione e somministrazione di un anticonvulsivante.

In caso di arresto cardiaco, devono essere effettuate le abituali procedure di medicina di urgenza. Una costante fornitura ottimale di ossigeno, la ventilazione e il supporto circolatorio, nonché il trattamento dell'acidosi, risultano vitali.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere considerato un appropriato trattamento con liquidi per via endovenosa, vasopressori, farmaci inotropi e/o cronotropi. Ai bambini devono essere somministrate dosi appropriate alla loro età e al peso.

Deve essere somministrata un'emulsione lipidica in caso di intossicazione quando si osservano sintomi clinici di neurotossicità o di cardiotossicità.

Gli analettici ad azione centrale sono controindicati in caso di intossicazione da anestetici locali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mepivacaina Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sulla base di un utilizzo prolungato, anestetici dello stesso tipo di mepivacaina sono considerati ragionevolmente sicuri per l'uso nelle donne in gravidanza.

Studi retrospettivi su donne in gravidanza che hanno ricevuto anestetici locali per la chirurgia d'urgenza all'inizio della gravidanza non hanno dimostrato che gli anestetici locali siano causa di difetti di nascita. Tuttavia, non sono stati condotti studi controllati nelle donne in gravidanza. Inoltre, non sono stati effettuati studi adeguati con mepivacaina sulla riproduzione animale. Pertanto, si deve usare cautela prima di somministrare questo anestetico durante le prime fasi di gravidanza.

Una possibile complicazione dell'utilizzo di Mepivacaina Accord in ostetricia è l'insorgenza di ipotensione arteriosa nella madre.

A seguito di blocco paracervicale con mepivacaina cloridrato durante il parto, sono stati osservati sintomi di intossicazione nei neonati: spesso bradicardia (dal 20 al 30% di feti senza fattori di rischio, il 60% di feti con fattori di rischio), in alcuni casi crisi tonico-cloniche, arresto respiratorio, ipotensione, midriasi con reazione assente alla luce. L'uso del blocco paracervicale in ostetricia è controindicato. Per ragioni farmacocinetiche (rischio di accumulo sistemico) mepivacaina cloridrato non è il farmaco di scelta per l'anestesia epidurale in ostetricia.

Mepivacaina Accord attraversa la placenta per semplice diffusione. Il rapporto di concentrazione nel sangue embriofetale rispetto alla concentrazione nel sangue materno è 0,46:2,9.

Allattamento

Non è noto se gli anestetici locali sono escreti nel latte umano.

Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve prestare cautela quando si somministra mepivacaina a donne che allattano. In caso di somministrazione necessaria durante l'allattamento, l'allattamento al seno può essere ripreso dopo circa 24 ore dalla fine del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mepivacaina Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Mepivacaina ha un effetto transitorio sulla mobilità e sul coordinamento, a seconda della dose e della via di somministrazione (vedere paragrafo 4.2).

Quando si utilizza Mepivacaina Accord, il medico deve decidere in ogni singolo caso se il paziente può guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


10 mg/ml:

Ogni ml contiene 10 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni flacone da 20 ml contiene 200 mg di mepivacaina cloridrato.

20 mg/ml:

Ogni ml contiene 20 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 2 ml contiene 40 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 10 ml contiene 200 mg di mepivacaina cloridrato.

Ogni flacone da 20 ml contiene 400 mg di mepivacaina cloridrato.

Eccipiente con effetto noto:

Ogni ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio.

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,4 mmol (32 mg) di sodio.

Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,8 mmol (64 mg) di sodio.

Ogni ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,12 mmol (2,8 mg) di sodio.

Ogni fiala da 2 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,24 mmol (5,6 mg) di sodio.

Ogni fiala da 5 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,60 mmol (14 mg) di sodio.

Ogni fiala da 10 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 1,2 mmol (28 mg) di sodio.

Ogni flaconcino da 20 ml di Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile contiene 2,4 mmol (56 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)

Acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro trasparente di tipo I e flaconcini di vetro di tipo I con tappo in gomma e sigillo flip-off.

Mepivacaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile:

• confezioni da 1 o 5 fiale da 10 ml con banda rossa,
• confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini da 20 ml con tappo di gomma clorobutilica e ghiera flip-off grigio nebbia.

Mepivacaina Accord 20 mg/ml soluzione iniettabile:

• confezioni da 1 o 5 fiale da 2 ml con banda verde
• confezioni da 1, 5, 10 o 50 fiale da 5 ml con banda rossa
• confezioni da 1 o 5 fiale da 10 ml banda verde
• confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini da 20 ml con tappo di gomma clorobutilica e ghiera flip-off color lavanda.

Le fiale sono disponibili in blister/vassoio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 18/03/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico