Meropenem Aurobindo 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini

Meropenem Aurobindo 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di meropenem triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eugia Pharma (Malta) Limited

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Meropenem Aurobindo

CONFEZIONE

500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
polvere iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
meropenem triidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
106,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Meropenem Aurobindo disponibili in commercio:

• meropenem aurobindo 1 g polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini
• meropenem aurobindo 500 mg polvere per soluzione iniett. o per infusione 10 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Meropenem Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Meropenem Aurobindo? Perchè si usa?

Meropenem Aurobindo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini dai 3 mesi di età ed oltre (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a ventilazione
• Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
• Infezioni complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate intra-addominali
• Infezioni intra- e post-partum
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
• Meningite batterica acuta

Meropenem Aurobindo può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d'infezione batterica.

Il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o che si sospetta sia associata con qualsiasi infezione elencata sopra.

È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Meropenem Aurobindo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.

Grave ipersensibilità (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad un qualsiasi altro agente antibatterico beta-lattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Meropenem Aurobindo?

La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti ed il rischio di selezione per i batteri resistenti ai carbapenemi.

Resistenza a Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp

La resistenza ai penemi da parte dei Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. varia nell'Unione Europea. Si consiglia ai prescrittori di tenere in considerazione la prevalenza locale della resistenza ai penemi in questi batteri.

Reazioni di ipersensibilità

Come con tutti gli antibiotici betalattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemi, alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, si deve indagare attentamente su precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici.

In caso di grave reazione allergica si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono intraprendere misure opportune.

In pazienti trattati con meropenem (vedere paragrafo 4.8) sono state segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l'eritema multiforme (EM) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, il meropenem deve essere sospeso immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.

Colite associata ad antibiotici

Colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare per gravità da lievi a pericolose per la vita. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o a seguito della somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). Devono essere considerate la sospensione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Convulsioni

Sono state non frequentemente riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemi, compreso il meropenem (vedere paragrafo 4.8).

Monitoraggio della funzione epatica

Durante il trattamento con meropenem la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente per il rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).

Uso nei pazienti con malattia epatica: nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti deve essere monitorata la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2).

Sieroconversione nel test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs)

Durante il trattamento con meropenem può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto.

Uso concomitante con acido valproico/sodio valproato/valpromide

L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Meropenem Aurobindo 500 mg

Questo medicinale contiene 45 mg di sodio per dose, equivalente al 2,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Meropenem Aurobindo 1 g

Questo medicinale contiene 90 mg di sodio per dose, equivalente al 4,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La dose massima giornaliera di questo medicinale equivale al 27% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.

Meropenem Aurobindo è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in particolare considerazione in coloro che seguono un regime dietetico iposodico.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Meropenem Aurobindo?

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid.

Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e così inibisce l'escrezione renale di meropenem determinando l'aumento dell'emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. È richiesta cautela se il probenecid è co-somministrato con meropenem.

Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul metabolismo non è stato studiato. Tuttavia, il legame proteico è talmente basso che non ci si aspetta ci siano interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.

Diminuzioni del livello ematico di acido valproico sono state riportate quando co-somministrato con agenti carbapenemici pari ad una diminuzione del 60-100 % dei livelli di acido valproico in circa due giorni. A causa del rapido inizio e dell'estensione della diminuzione, la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide e di agenti carbapenemici non è ritenuta gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di antibiotici e di warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono state molte segnalazioni di aumento degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati per via orale, incluso il warfarin, nei pazienti che assumevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente, per cui è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (rapporto normalizzato internazionale). Si raccomanda di monitorare frequentemente l'INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meropenem Aurobindo?

Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non viene aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata del periodo postmarketing indica che, qualora si verifichino reazioni avverse a seguito di sovradosaggio, queste rientrano nel profilo delle reazioni avverse descritto nel paragrafo 4.8, e sono di solito di lieve entità e si risolvono sospendendo o riducendo la dose. Un trattamento sintomatico deve essere preso in considerazione.

Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione per via renale.

L'emodialisi è in grado di rimuovere il meropenem e il suo metabolita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Meropenem Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati, oppure sono limitati, sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti sull'animale non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.

Allattamento

È stato segnalato che piccole quantità di meropenem sono escrete nel latte umano. Meropenem non deve essere usato in donne che allattano al seno, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Meropenem Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, quando si guida o si utilizzano macchinari, si deve considerare che per meropenem sono stati segnalati cefalea, parestesia e convulsioni.


PRINCIPIO ATTIVO


Meropenem Aurobindo 500 mg:

Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o per infusione contiene 570,78 mg di meropenem triidrato pari a 500 mg di meropenem anidro.

Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 104 mg di sodio carbonato, circa 2,0 mmol di sodio (circa 45 mg).

Meropenem Aurobindo 1 g:

Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o per infusione contiene 1141,56 mg di meropenem triidrato pari a 1 g di meropenem anidro.

Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 208 mg di sodio carbonato, circa 4,0 mmol di sodio (circa 90 mg).

Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 50 mg di meropenem.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio carbonato anidro.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Meropenem Aurobindo 500 mg:

674,78 mg di polvere in un flaconcino da 30 ml in vetro trasparente, di forma tubulare, di tipo I, con un tappo (gomma bromobutilica con sigilli in alluminio e un disco in polipropilene di colore azzurro).

Meropenem Aurobindo 1 g:

1349,56 mg di polvere in un flaconcino da 40 ml in vetro trasparente, di forma tubulare, di tipo I, con un tappo (gomma bromobutilica con sigilli in alluminio e un disco in polipropilene di colore bianco).

Il medicinale viene fornito in confezioni da 1 o 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico