Meropenem Sun 500 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini 30 ml

29 marzo 2024
Farmaci - Meropenem Sun

Meropenem Sun 500 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini 30 ml


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Meropenem Sun 500 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini 30 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di meropenem triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Sun Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

Sun Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Meropenem Sun

CONFEZIONE

500 mg polvere per soluzione iniett. per uso ev 10 flaconcini 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
polvere per soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
meropenem triidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
106,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Meropenem Sun disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Meropenem Sun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Meropenem Sun? Perchè si usa?


Meropenem SUN polvere per soluzione iniettabile o per infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e associata a ventilazione
  • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica.
  • Infezioni complicate delle vie urinarie.
  • Infezioni complicate intra-addominali.
  • Infezioni intra- e post-partum.
  • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
  • Meningite batterica acuta.
Trattamento dei pazienti affetti da batteriemia che si verifica in associazione o è sospettata di essere associata ad una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.

Meropenem SUN può essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica.

È necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Meropenem Sun?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad un qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico.

Grave ipersensibilità (per esempio reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad un qualsiasi altro agente antibatterico beta-lattamico (per esempio penicilline o cefalosporine).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Meropenem Sun?


La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l'appropriatezza di utilizzare un agente antibatterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici adatti ed il rischio di selezione per i batteri resistenti ai carbapenemici.

Resistenza di Enterobacteriaceae. Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp.

La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. varia nell'Unione Europea. I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.

Reazioni allergiche

Come con tutti gli antibiotici betalattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e a volte fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, si deve indagare attentamente su precedenti reazioni di ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici.

In caso di grave reazione allergica si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono intraprendere misure opportune.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustole esantematiche acute generalizzate (AGEP) sono state segnalate in pazienti che assumono meropenem (vedere paragrafo 4.8). Se compaiono segni e sintomi di queste reazioni, il meropenem deve essere immediatamente interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.


Colite associata ad antibiotici

Colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare per gravità da lievi a pericolose per la vita. Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o a seguito della somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). Devono essere considerate la sospensione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Convulsioni

Sono state non frequentemente riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemici, compreso il meropenem, (vedere paragrafo 4.8).

Monitoraggio della funzionalità epatica

Durante il trattamento con meropenem la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente per il rischio di tossicità epatica (disfunzione epatica con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).

Uso nei pazienti con malattia epatica: nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti deve essere monitorata la funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.2).

Sieroconversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs)

Durante il trattamento con meropenem può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto.

Uso concomitante di acido valproico/sodio valproato/valpromide

L'uso concomitante di meropenem e acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Meropenem SUN contiene sodio.

Meropenem 500 mg: Questo medicinale contiene circa 45 mg di sodio per 500 mg di dose, equivalente al 2,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Meropenem 1.0 g: Questo medicinale contiene circa 90 mg di sodio per 1000 mg di dose, pari al 4,5% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Meropenem Sun?


Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con altri medicinali, ad accezione del probenecid.

Il probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva e così inibisce l'escrezione renale di meropenem determinando l'aumento dell'emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica di meropenem. È richiesta cautela se il probenecid è co-somministrato con meropenem.

Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul metabolismo non è stato studiato. Tuttavia, il legame proteico è talmente basso che non ci si aspetta ci siano interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.

Diminuzioni del livello ematico di acido valproico sono state riportate quando è co-somministrato con agenti carbapenemici pari ad una diminuzione del 60-100 % dei livelli di acido valproico in circa due giorni. A causa del rapido inizio e dell'estensione della diminuzione, la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide e di agenti carbapenemici non è ritenuta gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di antibiotici e di warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante. Vi sono state molte segnalazioni di aumento degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati per via orale, incluso il warfarin, nei pazienti che assumevano contemporaneamente agenti antibatterici. Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente, per cui è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (rapporto normalizzato internazionale). Si raccomanda di monitorare frequentemente l'INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Meropenem Sun?


Un relativo sovradosaggio può essere possibile nei pazienti con compromissione renale se la dose non viene aggiustata come descritto nel paragrafo 4.2. L'esperienza limitata del periodo post-marketing indica che, qualora si verifichino reazioni avverse a seguito di sovradosaggio, queste rientrino nel profilo delle reazioni avverse descritto nel paragrafo 4.8, e siano di solito di lieve entità e si risolvino sospendendo o riducendo la dose. Un trattamento sintomatico deve essere preso in considerazione.

Nei soggetti con normale funzionalità renale, si avrà una rapida eliminazione per via renale.

L'emodialisi è in grado di rimuovere il meropenem e il suo metabolita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Meropenem Sun durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati, oppure sono limitati, sull'uso di meropenem nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti sull'animale non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di meropenem durante la gravidanza.

Allattamento

È stato segnalato che piccole quantità di meropenem sono escrete nel latte materno. Meropenem non deve essere usato nelle donne che allattano al seno a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Meropenem Sun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Tuttavia, durante la guida o l'uso di macchinari, deve essere tenuto in considerazione che sono stati associati al meropenem mal di testa, parestesia e convulsioni.


PRINCIPIO ATTIVO


Meropenem SUN 500 mg

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.

Meropenem SUN 1 g

Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrispondono a circa 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg).

Ogni flaconcino da 1 g contiene 208 mg di sodio carbonato che corrispondono a circa 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Meropenem SUN 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione: sodio carbonato anidro.

Meropenem SUN 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione: sodio carbonato anidro.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare la soluzione ricostituita.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Meropenem SUN 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Flaconcino singolo da 30 ml di vetro trasparente di tipo I con un tappo in gomma bromobutilica grigia da 20 mm e sigilli “flip off“ (disco di polipropilene su un sigillo di alluminio) in un astuccio di cartone.

Meropenem SUN 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Flaconcino singolo da 30 ml di vetro trasparente di tipo I con un tappo in gomma bromobutilica grigia da 20 mm e sigilli “flip off“ (disco di polipropilene su un sigillo di alluminio) in un astuccio di cartone.

Il medicinale è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 29/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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