Mesaflor 50 compresse rivestite 500 mg

Mesaflor 50 compresse rivestite 500 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di mesalazina, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Mesaflor

CONFEZIONE

50 compresse rivestite 500 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
mesalazina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
17,64 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mesaflor disponibili in commercio:

• mesaflor 50 compresse rivestite 500 mg (scheda corrente)
• mesaflor 7 clismi monouso 2 g + 7 cannule rettali
• mesaflor 7 clismi monouso 4 g + 7 cannule rettali

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mesaflor »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mesaflor? Perchè si usa?

Colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mesaflor?

Ipersensibilità verso il principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad un qualsiasi degli eccipienti; in particolare verso salicilati.

• Pazienti con insufficienza renale conclamata.
• Nefropatie gravi.
• Preesistenti ulcere gastriche o duodenali.
• Pazienti con diatesi emorragica.
• Bambini di età inferiore ai sei anni.
• Generalmente controindicato in gravidanza;
• Controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento (vedere par. 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mesaflor?

Per la forma orale in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione del principio attivo già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.

In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento, sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.

Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.

Le compresse contengono lattosio: di ciò si tenga conto per la somministrazione in soggetti con particolari intolleranze.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mesaflor?

In occasione della somministrazione di Mesaflor 500 mg compresse rivestite, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina.

Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree.

Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, Probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.

È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mesaflor? Dosi e modo d'uso

Posologia

1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia può essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4 - 6 settimane.

Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio del MESAFLOR 500 mg compresse rivestite saranno determinati dal medico.

Popolazione pediatrica

MESAFLOR compresse non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai sei anni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mesaflor?

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso in cui si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche.

Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Mesaflor?

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.

Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, febbre e fotosensibilità; in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

* Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mesaflor durante la gravidanza e l'allattamento?

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

L'uso di Mesaflor deve essere evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mesaflor sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; ovvero non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene:

Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg


ECCIPIENTI


Lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, polivinilpirrolidone, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non nota.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister opaco in PVC/Alluminio. Confezione da 50 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Colite ulcerosa
  La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce gli strati superficiali della mucosa del colon. Ogni anno vengono diagnosticati in Italia 12 nuovi casi ogni 100.000 abitanti
  
  
• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/12/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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