Mesaflor 7 clismi monouso 4 g + 7 cannule rettali

10 aprile 2020

Farmaci - Mesaflor

Mesaflor 7 clismi monouso 4 g + 7 cannule rettali




Mesaflor è un farmaco a base di mesalazina, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Mesaflor

CONFEZIONE

7 clismi monouso 4 g + 7 cannule rettali

FORMA FARMACEUTICA
clisma

ALTRE CONFEZIONI DI MESAFLOR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
mesalazina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
34,44 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Mesaflor (mesalazina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mesaflor (mesalazina)? Perchè si usa?


Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mesaflor (mesalazina)


Ipersensibilità verso il principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad un qualsiasi degli eccipienti; in particolare verso salicilati.
  • Pazienti con insufficienza renale conclamata.
  • Nefropatie gravi.
  • Preesistenti ulcere gastriche o duodenali.
  • Pazienti con diatesi emorragica.
  • Bambini di età inferiore ai 2 anni.
  • Generalmente controindicato in gravidanza.
  • Ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento (vedere par. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mesaflor (mesalazina)


Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.

In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento, sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.

Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.

Questo medicinale contiene sodio benzoato, leggero irritante della pelle e delle mucose, e potassio metabisolfito, che può causare reazioni allergiche inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti suscettibili, soprattutto in soggetti con precedente storia di asma o allergia.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mesaflor (mesalazina)


Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.

Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, Probenecid, sulfinilpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.

È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mesaflor (mesalazina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

1 contenitore monodose da 4 grammi una volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 grammi due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica.

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.

Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mesaflor (mesalazina)


Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso in cui si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche.

Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Mesaflor (mesalazina)


Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.

Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, febbre) e fotosensibilità*; in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

* Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Mesaflor (mesalazina) durante la gravidanza e l'allattamento?


In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

L'uso di Mesaflor deve essere evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mesaflor (mesalazina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; ovvero non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Mesaflor 2 g sospensione rettale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 2 g

Mesaflor 4 g sospensione rettale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 4 g


ECCIPIENTI


Sospensione rettale: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

La sospensione rettale deve essere conservata a temperatura non superiore a 25° C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Mesaflor 2 g e 4 g sospensione rettale: Flacone di colore bianco con capacità 60 ml, chiuso con tappo, e cannula rettale; i costituenti del contenitore sono realizzati in materiale PELD (polietilene a bassa densità).

Confezione da 7 contenitori monodose.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 30/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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