Mesalazina Aurobindo 800 mg 60 compresse gastroresistenti

15 gennaio 2021
Farmaci - Mesalazina Aurobindo

Mesalazina Aurobindo 800 mg 60 compresse gastroresistenti


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Mesalazina Aurobindo 800 mg 60 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di mesalazina, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Mesalazina Aurobindo

CONFEZIONE

800 mg 60 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
mesalazina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
23,79 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Mesalazina Aurobindo disponibili in commercio:

  • mesalazina aurobindo 800 mg 60 compresse gastroresistenti (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Mesalazina Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mesalazina Aurobindo? Perchè si usa?


Mesalazina AUROBINDO compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive.

Mesalazina AUROBINDO sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.

Mesalazina AUROBINDO supposte: colite ulcerosa nella localizzazione  a livello rettale; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.

Nelle fasi attive di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mesalazina Aurobindo?


Ipersensibilità verso il principio attivo, i salicilati  in genere, uno  qualsiasi  dei  componenti (per la sospensione rettale verso i metabisolfiti)  e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ulcere gastriche o duodenali. Nefropatie gravi. Diatesi emorragica. 

Bambini di  età inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Non  somministrare  nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento (v. par. 4.6).

 


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mesalazina Aurobindo?


Prima di iniziare il trattamento con mesalazina,il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie  per  precisare la diagnosi e le indicazioni  terapeutiche. Nei pazienti con danno renale  ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici,  cumarinici e corticosteroidi, il  prodotto va usato con cautela. Nei  pazienti con ridotta  funzionalità  renale ed epatica il prodotto  va usato con cautela. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con  precedenti  patologie  renali. Se ne  eviterà  invece l'uso in quelli  con conclamata insufficienza renale.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia  dopo  la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina  già nello stomaco,  con  possibile  irritazione  gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. 

L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.

Attenzione:  La  sospensione rettale  contiene  metabisolfito. Tale sostanza  può  provocare  in  soggetti  sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mesalazina Aurobindo?


In occasione della  somministrazione  di  mesalazina  compresse  gastroresistenti, va  evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di  altre  preparazioni che,  abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si  possono  escludere  interazioni con  cumarinici,  metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e  rifampicina.

È  possibile il  potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

 


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mesalazina Aurobindo? Dosi e modo d'uso


La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravità della malattia. Lo  schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, è il seguente:

Mesalazina AUROBINDO compresse gastroresistenti:

Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi.

Bambini oltre i due anni: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.

In caso di primo trattamento, è opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.

La durata del trattamento per le fasi attive è mediamente di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica.

Mesalazina AUROBINDO sospensione rettale

Adulti: A seconda dell'estensione e della severità della forma clinica, in media, 1 contenitore monodose da 2 g di mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 contenitore monodose da 4 g in 100 ml 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi).

Bambini oltre i due anni: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.

La disponibilità delle confezioni pronte da 50 ml e 100 ml, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico un'ampia flessibilità di prescrizione che normalmente si rende necessaria in rapporto all'estensione  ed  all'intensità  del  processo  infiammatorio.  La  durata  del  trattamento prevista  per  le  fasi attive è mediamente di 6-8 settimane e può variare a giudizio del Medico,  secondo  le  condizioni  del paziente e l'evoluzione  della  malattia. Nei  trattamenti a  lungo  termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la  durata  del trattamento  devono  essere stabiliti dal Medico  secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

Mesalazina AUROBINDO supposte

Adulti: In media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, nella fase attiva ed 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive.

Bambini oltre i due anni: Dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.

Per ottenere un migliore  effetto terapeutico,  è importante  che la supposta venga  trattenuta per  almeno 30 minuti o, meglio, per più lunghi periodi (ad esempio tutta la notte).

Durante la stagione calda può essere necessario  immergere il  contenitore delle supposte in acqua  fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. Durata  del trattamento prevista per le fasi attive è mediamente di 4-6 settimane e  può variare, a  giudizio  del  Medico,  secondo  le  condizioni del paziente e  l'evoluzione  della  malattia.  Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del  trattamento  devono essere  stabiliti  dal Medico  secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mesalazina Aurobindo?


Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto un antidoto specifico. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Mesalazina Aurobindo?


Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea e dolori addominali) e  cefalea  in alcuni  pazienti che già in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina. Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), sono stati segnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee.

L'insorgenza di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Mesalazina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?


In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di  effettiva  necessità e  sotto stretto controllo del medico.  Comunque  l'uso dei preparati andrà evitato nelle ultime  settimane di gravidanza. La mesalazina non è escreta nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mesalazina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono noti effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Mesalazina AUROBINDO 400 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:    Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)   400 mg

Mesalazina AUROBINDO 800 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:    Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)   800 mg

Mesalazina AUROBINDO 2 g/50 ml sospensione rettale

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo:    Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)   2 g

Mesalazina AUROBINDO 4 g/100 ml sospensione rettale

Ogni contenitore monodose contiene:

Principio attivo:    Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)   4 g

Mesalazina AUROBINDO 500 mg supposte

Ogni supposta contiene:

Principio attivo:    Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)   500 mg

Per gli eccipienti v. par. 6.1


ECCIPIENTI


Compresse gastroresistenti: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico – metracrilato e metil metacrilato (Eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.

Sospensione rettale: gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata.

Supposte: gliceridi semisintetici.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Compresse e supposte: nessuna particolare precauzione

Sospensione rettale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse gastroresistenti:

Blister accoppiato PVC/alluminio.

-   Confezione da 50 compresse gastroresistenti da 400 mg.

-   Confezione da 24 compresse gastroresistenti da 800 mg.

-   Confezione da 60 compresse gastroresistenti da 800 mg

Sospensione rettale:

Flacone di polietilene morbido comprensivo di cannula.

-   Confezione da 7 contenitori monodose pronti per uso rettale contenente 2 g di mesalazina in 50 ml di sospensione.

-   Confezione da 7 contenitori monodose pronti per uso rettale contenente 4 g di mesalazina in 100 ml di sospensione.

Supposte:

Striscia di valve di materiale plastico (PVC), sigillate mediante termosaldatura.

-   Confezione da 20 supposte da 500 mg.

  


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 12/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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