Mesalazina Eurogenerici 10% gel rettale 20 contenitori monodose

Ultimo aggiornamento: 21 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Mesalazina Eurogenerici

Mesalazina Eurogenerici 10% gel rettale 20 contenitori monodose




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A.

MARCHIO

Mesalazina Eurogenerici

CONFEZIONE

10% gel rettale 20 contenitori monodose

PRINCIPIO ATTIVO
mesalazina

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
17,08 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il gel rettale Mesalazina Eurogenerici è contenuto in un contenitore monodose “a soffietto“ in polietilene a bassa densità, con tappo-cannula per somministrazione rettale munito di copricannula (sigillo di garanzia) in polietilene a bassa densità. Confezione da 20 contenitori monodose da 5 g.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Mesalazina Eurogenerici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mesalazina Eurogenerici 10% gel rettale 20 contenitori monodose

Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale.

Mesalazina Eurogenerici è indicato nel trattamento delle fasi attive della malattia e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mesalazina Eurogenerici 10% gel rettale 20 contenitori monodose

Posologia

Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 grammi di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico.

Il prodotto va applicato con alvo libero da feci.

Popolazione pediatrica

C'è poca esperienza e limitata documentazione circa un effetto nei bambini.

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.

Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mesalazina Eurogenerici 10% gel rettale 20 contenitori monodose

Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza epatica o renale.

Bambini di età inferiore ai due anni.

Ultime settimane di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mesalazina Eurogenerici 10% gel rettale 20 contenitori monodose

Il prodotto, in via prudenziale, non deve essere utilizzato in caso di concomitante ulcera gastrica o duodenale ed in pazienti con diatesi emorragica.

Mesalazina Eurogenerici deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergie ai salicilati). In caso di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa grave e eruzione cutanea, si deve sospendere immediatamente il trattamento.

Si consiglia cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica.

I parametri della funzionalità epatica, quali ALT o AST, devono essere valutati ad inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico.

L'uso di Mesalazina Eurogenerici non è consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Un test delle urine deve essere eseguito prima e durante il trattamento, a giudizio del medico. La mesalazina induce nefrotossicità, per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. L'uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, aumenta la necessità di frequenti controlli della funzionalità renale.

Pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.

Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità cardiaca (mio- e pericarditi) indotti da mesalazina e molto raramente gravi discrasie ematiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica prima e durante il trattamento, a discrezione del medico.

Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere sospeso se si sospettano o si manifestano queste reazioni avverse.

Mesalazina Eurogenerici gel rettale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mesalazina Eurogenerici 10% gel rettale 20 contenitori monodose

Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con i cumarinici, metotrexato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.

La terapia concomitante di Mesalazina Eurogenerici e azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina ha mostrato in diversi studi una più alta frequenza di effetti mielosoppressori e, sebbene il meccanismo dell'interazione non sia stato pienamente stabilito, sembra esistere una correlazione. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza.

La mesalazina può diminuire l'effetto anticoagulante del warfarin.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mesalazina Eurogenerici 10% gel rettale 20 contenitori monodose

Esperienza nell'uomo:

La limitata esperienza clinica di sovradosaggio non indica tossicità renale o epatica.

Trattamento del sovradosaggio nell'uomo:

Trattamento sintomatico in ambiente ospedaliero. Ricorrere al lavaggio gastrico e all'infusione venosa di soluzioni elettrolitiche; attento monitoraggio della funzionalità renale.

Non è noto un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Mesalazina Eurogenerici 10% gel rettale 20 contenitori monodose durante la gravidanza e l'allattamento

Mesalazina Eurogenerici deve essere usato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento e solo nel caso che i potenziali benefici superino, a giudizio del medico, i possibili rischi. La condizione di base in sé (malattia infiammatoria cronica intestinale/IBD) può aumentare i rischi sull'esito della gravidanza.

Gravidanza

La mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale è inferiore a quella del plasma materno. Il metabolita acetilmesalazina è stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. Studi nell'animale con mesalazina orale non hanno indicato effetti negativi diretti o indiretti riguardo a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale.

Non ci sono studi adeguati e controllati sull'uso di Mesalazina Eurogenerici nelle donne in gravidanza. Tuttavia, alcuni dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte al medicinale, non indicano alcun evento avverso della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, sebbene è stato osservato un aumento del tasso di nati pretermine, di nati morti e di nati con basso peso alla nascita nelle donne trattate con mesalazina con malattia infiammatoria intestinale in fase attiva.

Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono stati riportati in neonati di madri trattate con Mesalazina Eurogenerici.

Allattamento

La mesalazina è escreta nel latte materno. Le concentrazioni di mesalazina nel latte materno sono più basse rispetto a quelle del sangue materno, mentre il metabolita, acetil-mesalazina è in concentrazioni simili o maggiori. Vi è un'esperienza limitata dell'uso orale di mesalazina in donne che allattano. Non sono stati condotti studi controllati con Mesalazina Eurogenerici durante l'allattamento al seno. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea nei neonati. Se il neonato manifesta diarrea, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Fertilità

Studi nell'animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mesalazina Eurogenerici 10% gel rettale 20 contenitori monodose sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che il trattamento con Mesalazina Eurogenerici alteri la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.


PRINCIPIO ATTIVO


Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg

Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mesalazina Eurogenerici 10% gel rettale 20 contenitori monodose contiene i seguenti eccipienti:

Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acqua depurata.


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