Mesavancol 1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 27 novembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Mesavancol

Mesavancol 1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Giuliani S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Mesavancol

CONFEZIONE

1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI MESAVANCOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
mesalazina

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
118,87 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister di poliammide/alluminio/PVC con film di alluminio perforabile.

Le confezioni contengono 60 oppure 120 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Mesavancol


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mesavancol 1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Induzione della remissione clinica ed endoscopica nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. Mantenimento della remissione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mesavancol 1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Mesavancol si somministra per os una volta al giorno. Le compresse non devono essere masticate né frantumate e devono essere assunte ai pasti.

Adulti, compresi gli anziani (>65 anni)

Per indurre la remissione: da 2,4 a 4,8 g (da due a quattro compresse) da assumere una volta al giorno.

La dose più alta di 4,8 g/die è raccomandata nei pazienti che non rispondono a dosi basse di mesalazina.

Quando viene utilizzata la dose più alta (4,8 g/die) l'effetto del trattamento dovrebbe essere valutato all'ottava settimana.

Per il mantenimento della remissione: 2,4 g (due compresse) da assumere una volta al giorno.

Popolazione pediatrica:

L'uso di Mesavancol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età data la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Non sono stati effettuati studi specifici sull'uso di Mesavancol nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mesavancol 1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Ipersensibilità ai salicilati (inclusa la mesalazina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Mesavancol.

Pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2) e/o compromissione epatica grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mesavancol 1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Sono stati segnalati casi di compromissione renale, inclusi nefropatia con cambiamenti minimi, nefrite interstiziale acuta/cronica ed insufficienza renale associati all'uso di preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci della mesalazina.

Mesavancol deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione renale nota da lieve a moderata. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno, durante il trattamento.

Pazienti con compromissione cronica della funzione polmonare, specialmente con asma, sono a rischio di sviluppare reazioni di sensibilizzazione e devono essere strettamente monitorati.

A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite) con Mesavancol ed altri medicinali contenenti mesalazina. Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. Se tale reazione di ipersensibilità viene sospettata, i prodotti contenenti mesalazina non devono essere reintrodotti.

La mesalazina è stata associata a una sindrome da intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Sebbene l'esatta frequenza non sia ancora stata determinata, essa si è verificata nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, è necessario interrompere il trattamento immediatamente e non devono essere reintrodotti i prodotti che contengono mesalazina.

Sono stati segnalati casi di aumento dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Si raccomanda cautela quando si somministra Mesavancol a pazienti con compromissione epatica.

Deve essere usata cautela se si trattano pazienti allergici alla sulfasalazina a causa di un rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità crociata fra sulfasalazina e mesalazina.

Ostruzioni organiche e funzionali del tratto gastrointestinale superiore possono ritardare l'azione del prodotto.

Interferenza con test di laboratorio

L'uso di mesalazina può portare a risultati del test falsamente elevati quando si misura normetanefrina urinaria mediante cromatografia liquida con rivelazione elettrochimica, a causa della somiglianza nei cromatogrammi di normetanefrina e del metabolita principale della mesalazina, l'acido N-acetil-5-aminosalicilico (N-Ac-5-ASA). In alternativa, potrebbe essere considerata una misurazione selettiva per la normetanefrina.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mesavancol 1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Sono stati effettuati studi di interazione farmaco-farmaco con Mesavancol in soggetti adulti sani per indagare alcun effetti di Mesavancol sulla farmacocinetica e la sicurezza di tre antibiotici comunemente usati.

Non sono state segnalate interazioni clinicamente significative di Mesavancol con amoxicillina, metronidazolo o sulfametossazolo.

Tuttavia, per i prodotti contenenti mesalazina sono state segnalate le seguenti interazioni farmaco-farmaco.
  • Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poichè questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni.
  • La mesalazina inibisce la tiopurina metiltransferasi. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina, poichè potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
  • La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, può determinare una diminuzione della attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata.
Si raccomanda la somministrazione di Mesavancol durante i pasti(vedere paragrafo 4.2 e 5.2).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mesavancol 1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Mesavancol contiene un aminosalicilato, e i sintomi di tossicità da salicilati comprendono tinnito, vertigine, cefalea, confusione, sonnolenza, edema polmonare, disidratazione a seguito di sudorazione, diarrea e vomito, ipoglicemia, iperventilazione, alterazione dell'equilibrio elettrolitico e del pH del sangue e ipertermia.

La terapia convenzionale in caso di tossicità da salicilati potrebbe essere di beneficio in presenza di sovradosaggio acuto. L'ipoglicemia, lo scompenso di fluidi e degli elettroliti devono essere corretti tramite somministrazione di un'appropriata terapia. Occorre mantenere una adeguata funzione renale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Mesavancol 1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La limitata esperienza con la mesalazina in gravidanza non indica un aumentato rischio di malformazioni congenite indotte dal farmaco. La mesalazina attraversa placenta, ma si trova a concentrazioni nel feto molto più basse di quelle riscontrate nell'adulto dopo l'uso terapeutico. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La mesalazina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Si deve prestare cautela quando si usano alte dosi di mesalazina.

Allattamento al seno

La mesalazina viene escreta nel latte materno a basse concentrazioni. La forma acetilata della mesalazina viene escreta nel latte materno a concentrazioni maggiori. Va usata cautela se la mesalazina è somministrata durante l'allattamento e solo se il beneficio supera i rischi. È stata sporadicamente riportata diarrea acuta nei bambini allattati.

Fertilità

Gli studi sulla mesalazina non hanno dimostrato effetti protratti sulla fertilità maschile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mesavancol 1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Si ritiene che Mesavancol alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene mesalazina 1200 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mesavancol 1200 mg 120 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

Carmellosa sodica

Cera carnauba

Acido stearico

Silice colloidale idrata

Sodio amido-glicolato (Tipo A)

Talco

Magnesio stearato

Rivestimento:

Talco

Copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1)

Copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2)

Trietilcitrato

Diossido di titanio (E171)

Ferro ossido rosso (E172)

Macrogol 6000


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