10.000 U/10 ml polvere e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita uso endovenoso

PRINCIPIO ATTIVO
tenecteplase

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Trombolitici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1530,82 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metalyse 10.000 U/10 ml polvere e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita uso endovenoso

Metalyse è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospetto con persistente elevazione del ST o recente blocco di branca sinistra entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'infarto miocardico acuto (IMA).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metalyse 10.000 U/10 ml polvere e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita uso endovenoso

Metalyse non deve essere somministrato a pazienti con storia di reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti (ossia tenecteplase o uno degli eccipienti) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Se tuttavia il trattamento con tenecteplase è ritenuto necessario, devono essere immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione.

Inoltre, Metalyse è controindicato nei seguenti casi, perchè la terapia trombolitica è associata ad un più elevato rischio di emorragia:

Significativi disordini emorragici sia in corso che negli ultimi 6 mesi
Pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante orale efficace, ad es. warfarin sodico (INR > 1,3)
Qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (cioè neoplasma, aneurisma, intervento chirurgico intracranico o intraspinale)
Diatesi emorragica nota
Ipertensione grave non controllata
Interventi chirurgici maggiori, biopsia di un organo parenchimale, o trauma significativo negli ultimi 2 mesi (questo comprende qualsiasi trauma associato al presente IMA)
Trauma recente alla testa o al cranio
Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) entro le ultime 2 settimane
Pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta
Pancreatite acuta
Disfunzione epatica severa, compresa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva
Ulcera peptica attiva
Aneurisma arterioso e malformazione venosa/arteriosa nota
Neoplasia con aumentato rischio emorragico
Qualsiasi storia nota di ictus emorragico o di ictus di origine sconosciuta
Storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
Demenza

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metalyse 10.000 U/10 ml polvere e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita uso endovenoso

Intervento coronarico

Se è programmato un Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) primario in accordo alle correnti linee guida di trattamento, tenecteplase non deve essere somministrato .

I pazienti che non possono essere sottoposti a PCI primario entro un'ora come raccomandato dalle linee guida e che ricevono tenecteplase come trattamento primario di ricanalizzazione coronarica devono essere trasferiti immediatamente ad una struttura idonea all'intervento coronarico per l'angiografia e per l'intervento coronarico aggiuntivo tempestivo entro 6-24 ore o prima se indicato dal punto di vista clinico .

Sanguinamento

La complicanza più comunemente riscontrata durante la terapia con tenecteplase è il sanguinamento. L'uso concomitante di terapia anticoagulante con eparina può contribuire al sanguinamento. Poiché la fibrina subisce una lisi durante la terapia con tenecteplase, può verificarsi sanguinamento nel sito di una recente iniezione. Pertanto la terapia trombolitica richiede un'attenzione particolare per tutti i possibili siti in cui può verificarsi un sanguinamento (inclusi i siti di inserzione del catetere, i siti di iniezione intrarteriosa e venosa, i siti di incannulazione e i siti di puntura da ago). Durante il trattamento con tenecteplase occorre evitare l'uso di cateteri rigidi come pure di iniezioni intramuscolari e la manipolazione non essenziale del paziente.

Sono state osservate più frequentemente emorragie nel luogo di iniezione e occasionalmente sanguinamento genitourinario e gengivale.

Nel caso si verifichi grave sanguinamento, in particolare emorragia cerebrale, la somministrazione concomitante di eparina deve essere interrotta immediatamente. Si deve considerare la somministrazione di protamina se è stata somministrata eparina entro 4 ore prima dell'insorgenza della sintomatologia emorragica. Per i pochi pazienti che non hanno risposto a queste misure prudenziali, può essere indicato un utilizzo corretto di prodotti di trasfusione. La trasfusione di crioprecipitato, plasma fresco congelato e piastrine va monitorata con valutazioni cliniche e di laboratorio dopo ogni somministrazione. Con l'infusione di crioprecipitato è auspicabile un livello di fibrinogeno pari a 1 g/l. Come ultima alternativa si possono somministrare agenti antifibrinolitici. Nelle condizioni seguenti, il rischio della terapia con tenecteplase può aumentare e deve essere valutato rispetto i benefici attesi:

Pressione sistolica > 160 mm Hg
Malattia cerebrovascolare
Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario recente (entro gli ultimi 10 giorni)
Alta probabilità di trombo del cuore sinistro, come per esempio in caso di stenosi mitrale con fibrillazione atriale
Qualsiasi iniezione intramuscolare recente nota (entro gli ultimi 2 giorni)
Età avanzata, cioè superiore a 75 anni
Basso peso corporeo < 60 kg
Pazienti che assumono un anticoagulante orale: L'uso di Metalyse può essere preso in considerazione qualora la dose o il tempo intercorso dall'ultima assunzione del trattamento anticoagulante ne rendano improbabile l'efficacia residua e qualora appropriato/i test dell'attività anticoagulante per il/i prodotto/i interessato/i non mostrino un'attività clinicamente rilevante sul sistema della coagulazione (ad es. INR ≤ 1,3 per gli antagonisti della vitamina K o altro/i test rilevante/i per altri anticoagulanti orali entro il rispettivo limite superiore di normalità).

Aritmie

La trombolisi coronarica può indurre aritmie associate alla riperfusione. Si raccomanda di tenere immediatamente disponibile una terapia antiaritmica per bradicardia e/o tachiaritmie ventricolari (pace-maker, defibrillatore) quando viene somministrato tenecteplase.

Antagonisti del GPIIb/IIIa

L'uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento.

Ipersensibilità/Ri-somministrazione

Non è stata osservata la formazione di anticorpi contro tenecteplase dopo il trattamento. Tuttavia non c'è esperienza sistematica circa la ri-somministrazione di tenecteplase. È necessaria cautela nella somministrazione di tenecteplase a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gentamicina (una traccia residua dal processo produttivo). Nel caso si verifichi una reazione anafilattoide, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata. In ogni caso tenecteplase non deve essere risomministrato prima di aver valutato i livelli dei fattori emostatici quali fibrinogeno, plasminogeno e alfa2-antiplasmina.

Popolazione pediatrica

L'uso di Metalyse nei bambini (età inferiore a 18 anni) non è raccomandato per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metalyse 10.000 U/10 ml polvere e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita uso endovenoso

Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con tenecteplase e altri medicinali comunemente somministrati a pazienti con IMA. Comunque, l'analisi dei dati di più di 12.000 pazienti trattati durante la fase I, II e III non ha rivelato alcuna interazione clinicamente rilevante con medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con IMA e utilizzati contemporaneamente a tenecteplase.

Il rischio di emorragie prima, durante o dopo la terapia di tenecteplase, può aumentare con l'uso di medicinali che influenzano la coagulazione o che alterano la funzione delle piastrine (per esempio ticlopidina, clopidogrel, LMWH).

L'uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metalyse 10.000 U/10 ml polvere e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no + 1 siringa preriempita uso endovenoso

Nel caso di sovradosaggio, ci può essere un aumentato rischio di sanguinamento. Nel caso di prolungato sanguinamento grave, si può considerare una terapia di sostituzione (plasma, piastrine), vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.4.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.

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