Metforal 850 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 03 luglio 2017
Farmaci - Metforal

Metforal 850 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Laboratori Guidotti S.p.A.

MARCHIO

Metforal

CONFEZIONE

850 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI METFORAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
3,77 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Metforal 850 mg 30 compresse rivestite con film

METFORAL è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.

  • Negli adulti METFORAL 500 mg/METFORAL 850 mg possono essere usati in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina.
  • Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, METFORAL 500 mg/METFORAL 850 mg possono essere utilizzati in monoterapia o in associazione con l'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Metforal 850 mg 30 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo (metformina cloridrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale severa(GFR < 30 ml/min).
  • Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock
  • Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Metforal 850 mg 30 compresse rivestite con film

Acidosi lattica
L'acidosi lattica è una complicanza metabolica molto rara ma grave insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica .
Diagnosi:
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.
L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) eaumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
I medici devono avvisare i pazienti del rischio di acidosi lattica e illustrarne i sintomi.


Funzione renale

Poichè la metformina viene escreta dai reni, la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamentead intervalli regolari, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2:

  • almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale,
  • almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani.
Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.3.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un'attenzione particolare va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva, una terapia con diuretici o quando si inizia una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina ed aumenta il rischio di acidosi lattica.

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse dopo almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivaluta tata e riscontrata stabile , vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Interventi chirurgici

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripreso non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono proseguire il loro regime alimentare distribuendo in modo regolare l'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.

I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente.

La metformina da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia una certa cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o altri antidiabetici orali (ad es. sulfaniluree o meglitinidi).

Popolazione pediatrica

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina.

Durante studi clinici controllati della durata di un anno, non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà; tuttavia, non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici. Si raccomanda pertanto di osservare attentamente i possibili effetti di metformina rispetto a questi parametri in bambini trattati con metformina, in particolare in quei bambini nel periodo della prepubertà.

Bambini di età compresa fra i 10 e i 12 anni

Negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti sono stati inclusi soltanto 15 soggetti d'età compresa tra i 10 e i 12 anni. Benché l'efficacia e la sicurezza di metformina in questi bambini non differiscano dall'efficacia e sicurezza nei bambini di età maggiore e negli adolescenti, si raccomanda di prestare particolare attenzione quando si prescrive metformina a bambini d'età compresa tra i 10 e i 12 anni.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metforal 850 mg 30 compresse rivestite con film

USO CONCOMITANTE NON RACCOMANDATO

Alcol

L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi didigiuno,o malnutrizione ocompromissione epatica.

Evitare il consumo di alcol o di farmaci contenenti alcol.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento in cui viene effettuata l'indagine di imaginge non deve essere ripresa finché non siano trascorse 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile,vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica.

ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO PRECAUZIONE PER L'USO

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Medicinali con intrinseca attività iperglicemica (come glucocorticoidi per via sistemica e locale e simpaticomimetici). Può essere necessario eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco.

Medicinali trasportati dal Trasportatore Cationico Organico-2 (OCT2), es. ranolazina o cimetidina:

In soggetti con diabete mellito di tipo II la somministrazione concomitante di metformina (1000 mg due volte al giorno) e ranolazina 500 mg e 1000 mg due volte al giorno ha aumentato l'esposizione plasmatica di metformina di 1.4 e 1.8 volte rispettivamente. Uno studio condotto su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica di metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell'81%.

Quindi durante la somministrazione contemporanea di metformina e farmaci cationici che vengono eliminati mediante secrezione tubulare renale devono essere presi in considerazione uno stretto monitoraggio del controllo glicemico, l'adeguamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nel trattamento della patologia diabetica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metforal 850 mg 30 compresse rivestite con film

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di metformina cloridrato fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta un'acidosi lattica. Forti sovradosaggi o rischi concomitanti della metformina possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e va trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Metforal 850 mg 30 compresse rivestite con film

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina.

Le frequenze sono definite come di seguito riportato:molto comune: ≥ 1/10; comune: > 1/100, < 1/10; non comune: > 1/1000, < 1/100; raro: > 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso:

Comune:

Alterazioni del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune:

Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare questi effetti, si raccomanda l'assunzione di metformina 2 o 3 volte al dì durante o dopo i pasti. Anche un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro:

reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro:

  • acidosi lattica .
  • In pazienti trattati a lungo termine con metformina è stata osservata una riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici. Questa deve essere considerata come possibile causa in pazienti con anemia megaloblastica.
Patologie epatobiliari:

Molto raro:

Sono stati riportati casi isolati di anomalie nei test di funzionalià epatica o di epatite che si sono risolti con l'interruzione del trattamento con metformina.

Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e post-marketing e in studi clinici controllati in popolazione pediatrica limitata d'età compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati riportati erano simili, per natura e gravità, a quelli riportati per gli adulti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Da conservarsi in luogo asciutto.


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