20 aprile 2024
Farmaci - Metforalmille
Metforalmille 1.000 mg 60 compresse rivestite con film
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Metforalmille 1.000 mg 60 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Laboratori Guidotti S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Laboratori Guidotti S.p.A.MARCHIO
MetforalmilleCONFEZIONE
1.000 mg 60 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
5,49 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Metforalmille disponibili in commercio:
- metforalmille 1.000 mg 60 compresse rivestite con film (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Metforalmille »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Metforalmille? Perchè si usa?
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non risultano adeguati per un controllo della glicemia.
- Negli adulti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina.
- Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in associazione con l'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Metforalmille?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica), pre-coma diabetico.
- Insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min).
- Condizioni acute associate a possibile alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
- Patologie che possano provocare ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come:
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Insufficienza respiratoria
- Recente infarto miocardico
- Shock.
- Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Metforalmille?
Acidosi lattica
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi ad un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Diagnosi
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
I medici devono avvisare i pazienti del rischio di acidosi lattica e illustrarne i sintomi.
Funzione renale
Poiché la metformina viene escreta dai reni, la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, ad intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2:
- almeno una volta l'anno nei pazienti con funzione renale normale,
- almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livello di clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani.
Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 ml/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolare cautela deve essere riservata alle situazioni in cui può verificarsi una compromissione della funzionalità renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva, una terapia con diuretici o quando si inizia una terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Funzionalità cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia ed insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalità cardiaca e renale.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Somministrazione di agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.
Interventi chirurgici
Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
Altre precauzioni
- Tutti i pazienti devono proseguire il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'apporto di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.
- I test di laboratorio solitamente previsti per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
- La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene usata in associazione con l'insulina o altri antidiabetici orali (ad es. sulfaniluree o meglitinidi).
- Metformina può ridurre i livelli sierici di vitamina B12. Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B12. In caso di sospetta carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati. Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12. La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando è tollerata e non controindicata e deve essere fornito un trattamento correttivo appropriato per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche.
Popolazione pediatrica
La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina.
Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno; tuttavia, non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Si raccomanda pertanto un attento follow-up dell'effetto della metformina su questi parametri in bambini trattati con la stessa, in particolare nei bambini prepuberi.
Bambini di età compresa fra i 10 e i 12 anni
Negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi soltanto 15 soggetti d'età compresa tra i 10 e i 12 anni. Benché l'efficacia e la sicurezza della metformina in tali soggetti non differiscano dall'efficacia e sicurezza nei bambini di età maggiore e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive metformina a bambini d'età compresa tra i 10 e 12 anni.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metforalmille?
Uso concomitante non raccomandato
- Alcol
L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica.
Evitare il consumo di alcool o di medicinali contenenti alcool.
- Agenti di contrasto iodati
La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare una insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e un aumentato rischio di acidosi lattica.
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
- Medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca [quali glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici]. Può essere necessario eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio di metformina in corso di trattamento con tale medicinale e fino al momento della sua interruzione.
- Trasportatori di cationi organici (OCT):
La metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.
La somministrazione concomitante di metformina con:
- Inibitori di OCT1 (come il verapamil) possono ridurre l'efficacia di metformina.
- Induttori di OCT1 (come rifampicina) possono aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina.
- Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) possono diminuire l'eliminazione renale di metformina e pertanto portare ad un aumento della concentrazione di metformina nel plasma.
- Inibitori di entrambi OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina.
Si raccomanda di prestare attenzione, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza con metformina, in quanto si può avere un aumento della concentrazione di metformina nel plasma. Se necessario, può essere preso in considerazione l'aggiustamento del dosaggio della metformina in quanto gli inibitori/induttori OCT possono alterare l'efficacia della metformina.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metforalmille?
Non è stata osservata ipoglicemia con dosaggi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia verificata una acidosi lattica. Forti sovradosaggi di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare i lattati e metformina è l'emodialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Metforalmille?
Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come segue:
Molto comune: (≥ 1/10)
Comune: (≥ 1/100 < 1/10)
Non comune: (≥ 1/1 000 < 1/100)
Raro: (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Molto raro: (< 1/10 000)
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune
- Diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).
Molto raro:
- Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso
Comune:
- Alterazioni del gusto
Patologie gastrointestinali
Molto comune:
- Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare tali effetti, si raccomanda l'assunzione di metformina 2 o 3 volte al dì durante o dopo i pasti. Un graduale aumento del dosaggio può migliorare anche la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari
Molto raro:
- Casi isolati di anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolti con l'interruzione del trattamento con metformina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro:
- Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.
Popolazione pediatrica
In dati pubblicati e in dati post-marketing nonché in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica d'età compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati segnalati erano simili, per tipologia e gravità, a quelli segnalati per gli adulti.
Segnalazione di sospette reazioni avverse.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Metforalmille durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.
Una quantità limitata di dati sull'impiego di metformina in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Quando la paziente programma una gravidanza e durante la gravidanza, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina, ma con insulina per mantenere i livelli di glicemia il più vicino possibile ai livelli normali, in modo da ridurre il rischio di malformazioni fetali.
Allattamento
La metformina è secreta nel latte materno umano. Non è stato mostrato alcun effetto della metformina in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Tuttavia, poiché è disponibile soltanto un numero limitato di dati, l'allattamento durante il trattamento con metformina non è raccomandato. La decisione di interrompere l'allattamento deve essere presa dopo aver valutato il vantaggio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.
Fertilità
La fertilità di ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/il giorno, che è circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata negli esseri umani in rapporto alla superficie corporea.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Metforalmille sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La metformina in monoterapia non provoca ipoglicemia e quindi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in combinazione con altri agenti antidiabetici (per es. sulfaniluree, insulina, meglitinidi).
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 780 mg di metformina base.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Ipromellosa
Povidone K 25
Magnesio stearato (Ph. Eur.) vegetale
Rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 6000
Titanio diossido (E 171)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister PVC/alluminio.
Confezioni da 10, 30, 60 o 120 compresse rivestite con film
Confezioni ospedaliere contenenti 600 (20 x 30) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 25/05/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
