Metformina Actavis 500 mg 30 compresse rivestite con film

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Actavis Group PTC EHF

CONCESSIONARIO:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Metformina Actavis

CONFEZIONE

500 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metformina Actavis? Perchè si usa?

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a raggiungere un controllo glicemico adeguato.

• Negli adulti, le compresse rivestite con film di METFORMINA ACTAVIS possono essere somministrate in monoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.
• Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, le compresse rivestite con film di METFORMINA ACTAVIS possono essere somministrate come monoterapia o in associazione con l'insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metformina Actavis?

• Ipersensibilità alla metformina o a qualsiasi altro eccipiente.
• Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
• Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina< 60 ml/min).
• Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come:
  - disidratazione
  - infezione grave
  - shock
• Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:
  - insufficienza cardiaca o respiratoria
  - recente infarto del miocardio
  - shock
• Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Actavis?

Acidosi lattica

L'acidosi lattica è una complicazione metabolica rara, ma grave (mortalità elevata in assenza di trattamento tempestivo), che si può verificare a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come ad esempio: diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessivo consumo di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere tenuto in considerazione nell'eventualità in cui si manifestino sintomi non specifici, quali crampi muscolari con problemi digestivi, come dolore addominale e astenia grave.

L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma.

Gli esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono: diminuzione del pH ematico, livelli di lattato nel plasma superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Qualora si sospettasse l'insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento con la metformina deve essere interrotto e il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale (vedere paragrafo 4.9).

Funzionalità renale

Poichè la metformina viene escreta per via renale, è opportuno determinare la clearance della creatinina (può essere determinata dai livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) prima di iniziare il trattamento, e in seguito effettuare controlli regolari degli stessi:

• almeno una volta all'anno in pazienti con funzionalità renale normale,
• almeno da due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di creatinina sierica al di sopra della norma e nei pazienti anziani.

La ridotta funzionalità renale nei pazienti anziani è frequente e asintomatica. É opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzionalità renale può essere alterata, per esempio quando si avvia una terapia antiipertensiva o diuretica e quando si istituisce una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Somministrazione di un mezzo di contrasto iodato

Poiché la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può causare insufficienza renale, il trattamento con la metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo, e solo quando la funzionalità renale sia stata riesaminata e ne sia stata accertata la normalità (vedere paragrafo 4.5).

Intervento chirurgico

Il trattamento con metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico non urgente, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia non deve essere riavviata prima di 48 ore dall'intervento o prima che il paziente abbia ripreso l'alimentazione per via orale e solo nel caso in cui sia stata determinata una funzionalità renale normale.

Bambini e adolescenti

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima d'iniziare il trattamento con metformina.

Non sono stati rilevati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi specifici punti. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, in particolare in quelli in età pre-adolescenziale.

Bambini tra 10 e 12 anni d'età

Solo 15 pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della metformina somministrata a questi bambini non differisca dai parametri di efficacia e sicurezza riscontrati nei bambini d'età superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni

• Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato.
• Devono essere effettuati con regolarità i consueti esami di laboratorio per il controllo del diabete.
• L'assunzione della metformina in monoterapia non determina in alcun caso ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in associazione con insulina o con altri antidiabetici orali (es. sulfaniluree o meglitinidi).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metformina Actavis?

Uso concomitante non raccomandato

Alcool

L`intossicazione etilica acuta aumenta il rischio di acidosi lattica, in particolare nei seguenti casi:

• digiuno o malnutrizione;
• insufficienza epatica

L`assunzione di alcool e di farmaci contenenti alcool deve essere evitata.

Mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può condurre a insufficienza renale, determinando un accumulo della metformina e il rischio di acidosi lattica.

Il trattamento con la metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo e solo quando la funzionalità renale è stata riesaminata e ne è stata accertata la normalità (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

• Farmaci con attività iperglicemizzante intrinseca, come i glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Può essere necessario effettuare più frequentemente il monitoraggio della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, regolare la dose di metformina durante la terapia con i relativi medicinali.
• I diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica, in quanto possono ridurre la funzionalità renale.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Metformina Actavis? Dosi e modo d'uso

Adulti

Monoterapia e associazione con altri antidiabetici orali:

• La dose iniziale abituale è 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.
• Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere corretta sulla base dei valori di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
• La dose massima raccomandata di metforrmina cloridrato è 3 g al giorno, assunti in 3 dosi separate.
• Se si ha intenzione di trasferirsi da un altro agente antidiabetico orale: interrompere il trattamento con l'altro agente e iniziare la terapia con la metformina alla dose sopra indicata.

Associazione con insulina:

La metforrmina e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un miglior controllo del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina viene corretta sulla base dei valori del glucosio nel sangue.

Anziani: Nei soggetti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, la dose di metforrmina deve essere aggiustata sulla base della funzionalità renale. É necessaria una valutazione regolare della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti

Monoterapia e associazione con insulina

• METFORMINA ACTAVIS compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti.
• La dose iniziale abituale è 500 mg o 850 mg di metforrmina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.
• Dopo 10-15 giorni la dose deve essere corretta sulla base dei valori del glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 2 g al giorno, assunti in 2 o 3 dosi separate.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Actavis?

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in alcuni casi si sia verificata l'insorgenza di acidosi lattica. Un elevato sovradosaggio di metformina o rischi concomitanti possono provocare acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Actavis?

In seguito a trattamento con la metformina , si possono verificare i seguenti effetti indesiderati.

La frequenza è definita come segue:

Molto comuni (≥1/10)

Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comuni (≥1/1000 a <1/100)

Rari (≥1/10.000 a <1/1000)

Molto rari (<1/10.000)

Non noti (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rari: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12, con diminuzione dei livelli sierici durante l'impiego a lungo termine della metformina. È opportuno tenere in considerazione tale eziologia nel caso in cui un paziente presenti anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: alterazioni del senso del gusto.

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione della metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto rara: isolate segnalazioni di esiti anomali rilevati dai test della funzionalità epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione del trattamento con la metformina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rara: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.

Bambini e adolescenti

I dati pubblicati in fase di farmacovigilanza e in studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicavano eventi avversi di natura e gravità simili a quelli riportati negli adulti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metformina Actavis durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Durante la gravidanza il diabete non controllato (gestazionale o permanente), determina un aumento delle malformazioni congenite e della mortalità perinatale.

I pochi dati disponibili sull'uso della metformina nelle gestanti non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli esiti di studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando una paziente pianifica una gravidanza e durante la gravidanza stessa, è opportuno non trattare il diabete con la metformina, ma utilizzare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico il più vicino possibile alla normalità, al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno. Non sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati/bambini. Tuttavia, a causa della scarsa disponibilità di dati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con la metformina. Si deve quindi scegliere se interrompere l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il potenziale rischio di effetti avversi sul bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metformina Actavis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La monoterapia con la metformina non causa ipoglicemia e pertanto non influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Tuttavia i pazienti devono essere avvertiti in merito al rischio di ipoglicemia, nel caso in cui la metformina sia somministrata in associazione con altri agenti antidiabetici (sulfaniluree, insulina o meglitinidi).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni METFORMINA ACTAVIS 500 mg compresse rivestite con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina base.

Ogni METFORMINA ACTAVIS 850 mg compresse rivestite con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina base.

Ogni METFORMINA ACTAVIS 1000 mg compresse rivestite con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina base.

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Povidone

Acido stearico

Silice colloidale anidra

Rivestimento con film:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/Al chiaro o opaco

Compresse da 500 mg: 30 compresse

Compresse da 850 mg: 40 compresse

Compresse da 1000 mg: 60 compresse


PATOLOGIE CORRELATE

• Diabete
  Una malattia in vertiginosa crescita, che rappresenta la vera "pandemia moderna". In Italia ne soffrono oltre 3,5 milioni di persone, pari al 6 per cento della popolazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico