Metformina DOC Generici 500 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 18 giugno 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Metformina DOC Generici

Metformina DOC Generici 500 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Metformina DOC Generici

CONFEZIONE

500 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI METFORMINA DOC GENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
1,27 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


METFORMINA DOC Generici 500 mg/850 mg:

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 o 400 compresse rivestite con film in blister (PVC/PVdC/alluminio trasparente o PVC/Al trasparente), ogni blister contiene 10 o 14 compresse rivestite con film o in flaconi HDPE bianco opaco contenenti 90, 100, 400 o 500 compresse rivestite con film con chiusura in polipropilene contenente carbone attivo.

METFORMINA DOC Generici 1000 mg:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 o 180 compresse rivestite con film in blister (PVC/PVdC/alluminio trasparente o PVC/Al trasparente), ogni blister contiene 10 compresse rivestite con film o in flaconi HDPE bianco opaco contenenti 60, 90, 100 o 500 compresse rivestite con film contenente carbone attivo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Foglietto illustrativo Metformina DOC Generici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Metformina DOC Generici 500 mg 30 compresse rivestite con film

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo adeguato della glicemia.
  • Negli adulti, METFORMINA DOC Generici compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, METFORMINA DOC Generici compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Metformina DOC Generici 500 mg 30 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • Insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min)
  • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale come:
    • Disidratazione
    • Infezione grave
    • Shock
  • Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:
    • Insufficienza cardiaca o respiratoria
    • Infarto del miocardio recente
    • Shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Metformina DOC Generici 500 mg 30 compresse rivestite con film

Acidosi lattica

L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.

L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito gravi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.

Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, l'insufficienza epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Funzione renale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 ml/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.

Interventi chirurgici

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Popolazione pediatrica

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina cloridrato.

Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina cloridrato sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in età pre–puberale.

Bambini di età tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non abbia mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni:
  • Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.
  • I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
  • La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando essa è usata in combinazione con l'insulina o altri antidiabetici orali (per esempio le sulfaniluree o le meglitinidi).



INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metformina DOC Generici 500 mg 30 compresse rivestite con film

Uso concomitante non raccomandato

Alcol:

L'intossicazione acuta da alcol è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Evitare il consumo di alcool e prodotti medicinali contenenti alcool.

Agenti di contrasto iodati:

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

La somministrazione endovascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, risultante nell'accumulo di metformina cloridrato ed in un aumento del rischio di acidosi lattica.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca come i glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e i simpaticomimetici. Può essere richiesto un controllo più frequente della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, la dose della metformina può essere aggiustata durante la terapia in funzione dei relativi medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Metformina DOC Generici 500 mg 30 compresse rivestite con film

All'inizio del trattamento le più comuni reazioni avverse osservate sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli, si raccomanda di prendere metformina in due o tre dosi giornaliere e di aumentare lentamente le dosi.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come segue:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli plasmatici durante l'uso a lungo termine di metformina. Se il paziente presenta anemia megaloblastica è raccomandabile tenere in considerazione questa eziologia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: alterazione del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: casi isolati di anomalie dei test della funzione epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione di metformina cloridrato.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

Popolazione pediatrica

Nei dati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravità a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina DOC Generici 500 mg 30 compresse rivestite con film

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina cloridrato o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina cloridrato è l'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Metformina DOC Generici 500 mg 30 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Il diabete non controllato in gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e di mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati sull'uso di metformina nelle donne incinte non ha indicato un aumento del rischio di anomalie congenite.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando una paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina, ma di usare insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale, per diminuire il rischio di malformazioni del feto.

Allattamento

La metformina cloridrato è escreta nel latte umano. Non sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati/allattati. Tuttavia, poichè sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento, tenendo conto del beneficio dell'allattamento e del potenziale rischio di effetti indesiderati nel bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi o femmina non è interessata dalla metformina quando somministrata a dosi di 600 mg/kg/giorno, dose corrispondente a circa tre volte quella massima raccomandata nell'uomo sulla base del confronto tra le superfici corporee.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Metformina DOC Generici 500 mg 30 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La monoterapia con metformina cloridrato non causa ipoglicemia e quindi non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia quando la metformina cloridrato è usata in combinazione con altri agenti antidiabetici (sulfaniluree, insulina o meglitinidi).


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


METFORMINA DOC Generici 500 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina.

METFORMINA DOC Generici 850 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina.

METFORMINA DOC Generici 1000 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Metformina DOC Generici 500 mg 30 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa:

povidone, magnesio stearato.

Rivestimento:

ipromellosa, macrogol


PATOLOGIE ASSOCIATE







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