Metformina Eurogenerici 850 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 30 maggio 2018
Farmaci - Metformina Eurogenerici

Metformina Eurogenerici 850 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

EG S.p.A.

MARCHIO

Metformina Eurogenerici

CONFEZIONE

850 mg 30 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI METFORMINA EUROGENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,23 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Metformina Eurogenerici 850 mg 30 compresse rivestite con film

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a raggiungere un controllo glicemico adeguato.

  • Negli adulti, le compresse rivestite con film di METFORMINA EUROGENERICI possono essere somministrate in monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina.
  • Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, le compresse rivestite con film di METFORMINA EUROGENERICI possono essere somministrate come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Metformina Eurogenerici 850 mg 30 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità alla metformina o a qualsiasi altro eccipiente.
  • Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).
  • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come:
    -  disidratazione
    -  infezione grave
    -  shock
  • Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:
    -  insufficienza cardiaca o respiratoria
    -  recente infarto del miocardio
    -  shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Eurogenerici 850 mg 30 compresse rivestite con film

Acidosi lattica

L'acidosi lattica è una complicazione metabolica rara, ma grave (mortalità elevata in assenza di trattamento tempestivo), che si può verificare a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come ad esempio: diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessivo consumo di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia.

Diagnosi:

Il rischio di acidosi lattica deve essere tenuto in considerazione nell'eventualità in cui si manifestino sintomi non specifici, quali crampi muscolari con problemi digestivi, come dolore addominale e astenia grave. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma. Gli esiti diagnostici degli esami di laboratorio sono: diminuzione del pH ematico, livelli di lattato nel plasma superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Qualora si sospettasse l'insorgenza di acidosi metabolica, il trattamento con la metformina deve essere interrotto e il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale .

Funzionalità renale

Poichè la metformina viene escreta per via renale, è opportuno determinare la clearance della creatinina (FANS).

Somministrazione di un agente di contrasto a base di iodio

Poiché la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto a base di iodio negli studi radiologici può causare insufficienza renale, il trattamento con la metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo, e solo quando la funzionalità renale sia stata riesaminata e ne sia stata accertata la normalità .

Intervento chirurgico

Il trattamento con la metformina deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento chirurgico non urgente, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia non deve essere riavviata prima di 48 ore dall'intervento o prima che il paziente abbia ripreso l'alimentazione per via orale e solo nel caso in cui sia stata determinata una normale funzionalità renale.

Bambini e adolescenti

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima d'iniziare il trattamento con metformina. Non sono stati rilevati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi specifici punti. Pertanto, si raccomanda d'effettuare un attento follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, in particolare in quelli in età pre-adolescenziale.

Bambini tra 10 e 12 anni d' età

Solo 15 pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della metformina somministrata a questi bambini non differisca dai parametri d'efficacia e sicurezza riscontrati nei bambini d'età superiore, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni

  • Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato.
  • I consueti esami di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarità.
  • L'assunzione della metformina in monoterapia non determina in alcun caso ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o con altri antidiabetici orali (es. sulfoniluree o meglitinidi).



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metformina Eurogenerici 850 mg 30 compresse rivestite con film

Uso concomitante non raccomandato

Alcool

L`intossicazione etilica acuta aumenta il rischio di acidosi lattica, in particolare nei seguenti casi:

  • digiuno o malnutrizione;
  • insufficienza epatica
L`assunzione di alcool e di farmaci contenenti alcool deve essere evitata.

Agenti di contrasto a base di iodio

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto a base di iodio può condurre a insufficienza renale, determinando un accumulo della metformina e il rischio di acidosi lattica.

Il trattamento con la metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo e solo quando la funzionalità renale è stata riesaminata e ne è stata accertata la normalità .

Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso

  • Farmaci con attività iperglicemica intrinseca, come i glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Può essere necessario effettuare più frequentemente il monitoraggio della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, regolare il dosaggio della metformina durante la terapia con i relativi prodotti medicinali.
  • I diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica, in quanto possono ridurre la funzionalità renale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Metformina Eurogenerici 850 mg 30 compresse rivestite con film

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali:


  • La dose iniziale abituale è 500 mg o 850 mg metforrmina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.
  • Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere corretta sulla base dei valori di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
  • La dose massima raccomandata di metforrmina cloridrato è 3 gr al giorno, assunti in 3 dosi separate.
  • Se si ha intenzione di trasferirsi da un altro agente antidiabetico orale: interrompere il trattamento con l'altro agente e iniziare la terapia con la metformina alla dose sopra indicata.
Combinazione con insulina:

La metforrmina e l'insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un miglior controllo del glucosio nel sangue. Metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell'insulina viene corretta sulla base dei valori del glucosio nel sangue.

Anziani: nei soggetti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, la dose di metformina deve essere aggiustata sulla base della funzionalità renale. É necessaria una valutazione regolare della funzionalità renale .

Bambini e adolescenti

Monoterapia e combinazione con insulina

  • METFORMINA EUROGENERICI compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti.
  • La dose iniziale abituale è 500 mg o 850 mg metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.
  • Dopo 10-15 giorni la dose deve essere corretta sulla base dei valori del glucosio nel sangue.
Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 2 gr al giorno, assunti in 2 o 3 dosi separate.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Eurogenerici 850 mg 30 compresse rivestite con film

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in alcuni casi si sia verificata l'insorgenza di acidosi lattica. Un elevato sovradosaggio di metformina o rischi concomitanti possono provocare acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Eurogenerici 850 mg 30 compresse rivestite con film

In seguito a trattamento con la metformina, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. La frequenza è definita come segue:

Molto comuni (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a < 1/10)

Non comuni (≥1/1.000 a < 1/100) Rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto rari (< 1/10.000)

Non noti (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rari: acidosi lattica . Diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12, con diminuzione dei livelli sierici durante l'impiego a lungo termine della metformina. È opportuno tenere in considerazione tale eziologia nel caso in cui un paziente presenti anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: alterazioni del senso del gusto.

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione della metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto rara: isolate segnalazioni di esiti anomali rilevati dai test della funzionalità epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione del trattamento con la metformina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rara: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.

Bambini e adolescenti

I dati pubblicati in fase di farmacovigilanza e in studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicavano eventi avversi di natura e gravità simili a quelli riportati negli adulti.



CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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