Metformina Hexal AG 850 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 17 maggio 2019

Farmaci - Metformina Hexal AG

Metformina Hexal AG 850 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Hexal AG

CONCESSIONARIO:

Hexal S.p.A.

MARCHIO

Metformina Hexal AG

CONFEZIONE

850 mg 30 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI METFORMINA HEXAL AG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,23 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Metformina Hexal AG 500 mg

Flaconi HDPE con tappi in LDPE contenenti 30, 60, 90, 100, 250, 400 compresse rivestite con film.

Blister in PVC/alluminio contenenti 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 compresse rivestite con film.

Metformina Hexal AG 850 mg

Flaconi HDPE con tappi in LDPE contenenti 30, 100, 200, 250 compresse rivestite con film.

Blister in PVC/alluminio contenenti 30, 40, 56, 60, 100, 250 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


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Foglietto illustrativo Metformina Hexal AG


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Metformina Hexal AG

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a garantire un adeguato controllo della glicemia.
  • Negli adulti Metformina Hexal AG 500/850 mg può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti Metformina Hexal AG 500/850 mg può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con la metformina come terapia di prima linea, dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Metformina Hexal AG

Posologia

Adulti

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali
  • La dose iniziale normale è una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, da assumere durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va aggiustata sulla base delle misurazioni della glicemia. Un incremento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è pari a 3 g al giorno, da assumere in 3 dosi separate.
  • Nel caso sia previsto il passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale, interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.
Combinazione con insulina

La metformina e l'insulina possono essere usate in una terapia d'associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato va somministrata alla dose iniziale normale, pari a 500 mg o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina va aggiustata sulla base delle misurazioni della glicemia.

Anziani

A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio della metformina deve essere aggiustato sulla base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Monoterapia e combinazione con insulina

Metformina Hexal AG compresse rivestite con film può essere utilizzata nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.
  • Di norma la dose iniziale è una compressa da 500 mg o 850 mg una volta al giorno, da assumere durante o dopo i pasti.
  • Dopo 10-15 giorni la dose va aggiustata sulla base delle misurazioni della glicemia. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata della metformina cloridrato è pari a 2 g al giorno, da assumere in 2 o 3 dosi separate.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Metformina Hexal AG

  • Ipersensibilità alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
  • Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale, quali:
    ¨ disidratazione
    ¨ infezione grave
    ¨ shock
  • Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tissutale, quali:
    ¨ insufficienza cardiaca o respiratoria
    ¨ infarto miocardico recente
    ¨ shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metformina Hexal AG

Uso concomitante non raccomandato:

Alcol

L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di:
  • digiuno o malnutrizione
  • insufficienza epatica.
Evitare il consumo di alcol e di prodotti medicinali contenenti alcol.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione della metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'esame e deve essere ripresa non prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato la funzione renale verificandone la normalità (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
  • Medicinali con un'intrinseca attività ipoglicemizzante come glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Possono essere richiesti controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare il dosaggio della metformina durante la terapia con il relativo farmaco.
  • Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, aggiustare il dosaggio del medicinale antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.
  • Diuretici soprattutto diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro potenziale capacità di ridurre la funzione renale.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Hexal AG

In corso di trattamento con la metformina possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come segue:

molto comune: ≥1/10;

comune: ≥1/100, <1/10;

non comune: ≥1/1000, <1/100;

raro: ≥1/10.000, <1/1000;

molto raro: <1/10.000,

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro:
  • diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo a lungo termine della metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti che presentano anemia megaloblastica;
  • acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso

Comune:
  • alterazioni del gusto.
Patologie gastrointestinali

Molto comune:
  • disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari

Molto raro:
  • casi isolati di alterazioni nei test di funzione epatica o di epatite, che si sono risolti in seguito alla interruzione del trattamento con metformina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro:
  • reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.
Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili per natura e gravità a quelle riportate negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Hexal AG

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi della metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze sia insorta acidosi lattica. Forti sovradosaggi della metformina o rischi concomitanti possono provocare acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare il lattato e la metformina è l'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Metformina Hexal AG durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Il diabete incontrollato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumentato rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).

Quando è stata pianificata una gravidanza, e durante la gravidanza stessa, il diabete non deve essere trattato con la metformina bensì con insulina, per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, allo scopo di ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno. Nessun effetto avverso è stato osservato nei neonati allattati al seno/bambini. Tuttavia, poichè sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Si deve prendere in considerazione la decisione di interrompere l'allattamento, valutando il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando viene somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che è circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo basata su confronti dell'area di superficie corporea.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Metformina Hexal AG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metformina in monoterapia non provoca ipoglicemia e pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. I pazienti devono tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in combinazione con altri agenti antidiabetici (sulfoniluree, insulina o meglitinidi).


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Metformina Hexal AG 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa di Metformina Hexal AG 500 mg contiene 500 mg di metformina cloridrato, equivalenti a 390 mg di metformina base.

Metformina Hexal AG 850 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa di Metformina Hexal AG 850 mg contiene 850 mg di metformina cloridrato, equivalenti a 662,9 mg di metformina base.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Povidone K-90

Magnesio stearato.

Film di rivestimento

Ipromellosa

Macrogol 4000

Titanio diossido.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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