Metformina Mylan Generics 850 mg 30 compresse rivestite con film

04 luglio 2020
Farmaci - Metformina Mylan Generics

Metformina Mylan Generics 850 mg 30 compresse rivestite con film




Metformina Mylan Generics 850 mg 30 compresse rivestite con film è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Metformina Mylan Generics

CONFEZIONE

850 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI METFORMINA MYLAN GENERICS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,23 €


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Foglietto illustrativo Metformina Mylan Generics (metformina cloridrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Metformina Mylan Generics (metformina cloridrato)? Perchè si usa?


Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.
  • Negli adulti, Metformina Mylan Generics può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina Mylan Generics può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Metformina Mylan Generics (metformina cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
  • Pre-coma diabetico
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
  • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale come:
    • Disidratazione
    • Infezione grave
    • Shock
  • Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:
    • Insufficienza cardiaca o respiratoria
    • Infarto miocardico recente
    • Shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Mylan Generics (metformina cloridrato)


Acidosi lattica:
L'acidosi lattica, una complicazione metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale compromessa (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, l'insufficienza epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
Diagnosi:
Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave.
Ciò può essere seguito da dispnea con acidosi, dolore addominale, ipotermia e coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente (vedere paragrafo 4.9).



Funzione renale:

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolari cautela devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale può essere compromessa per esempio all'inizio di una terapia antipertensiva o diuretica e all'inizio di una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Funzionalità cardiaca:

I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia ed insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalità cardiaca e renale.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati negli studi radiologici può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Chirurgia

La metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia potrà essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o alla ripresa della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Bambini e adolescenti:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina.

Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, specialmente nei bambini in età pre-puberale.

Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni:
  • Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.
  • I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
  • La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando essa è usata in combinazione con l'insulina o altri antidiabetici orali (es. sulfaniluree o meglitinidi).
I medici devono avvisare i pazienti sul rischio e sui sintomi dell'acidosi lattica.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metformina Mylan Generics (metformina cloridrato)


Uso concomitante non raccomandato

Alcool:

L'intossicazione da alcool è associata ad un aumento del rischio di acidosi lattica particolarmente nel caso di:
  • Digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Evitare il consumo di alcool e medicinali contenenti alcool.

Mezzi di contrasto iodati:

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica.

La metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Medicinali che hanno attività iperglicemizzante intrinseca (es. glucocorticoidi (per via sistemica e locale), e simpaticomimetici).

Possono essere richiesti più frequenti controlli della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco ed in seguito all'interruzione di quest'ultimo.

Trasportatori di cationi organici (OCT)

La metformina è un substrato per entrambi i trasportatori OCT1 e OTC2.

Co-somministrazione di metformina con:
  • Inibitori di OCT1 (come verapamil) possono ridurre l'efficacia di metformina.
  • Induttori di OCT1 (come rifampicina) possono aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina.
  • Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) possono diminuire l'eliminazione renale della metformina e quindi portare ad un incremento della concentrazione plasmatica di metformina.
  • Inibitori di entrambi OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e l'eliminazione renale della metformina.
Si deve quindi prestare attenzione, specialmente nei pazienti con insufficienza renale, quando questi medicinali sono co-somministrati con metformina, dal momento che la concentrazione plasmatica di metformina può aumentare. Se necessario può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina dal momento che gli inibitori/induttori OCT possono alterare l'efficacia della metformina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Mylan Generics (metformina cloridrato)


Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Metformina Mylan Generics (metformina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati provenienti dall'uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).

Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale per ridurre il rischio di malformazioni del feto.

Allattamento

La metformina è escreta nel latte materno. Non sono stati osservati effetti avversi in neonati allattati al seno. Tuttavia, dal momento che i dati disponibili sono limitati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina.

Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento ed i potenziali rischi di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità nei ratti maschi e femmina non è risultata influenzata dalla metformina quando somministrata ad alti dosaggi come 600 mg/kg/die, che costituisce approssimativamente tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo sulla base del confronto tra l'area della superficie corporea.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Metformina Mylan Generics (metformina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La monoterapia con metformina non causa ipoglicemia e quindi non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina è usata in combinazione con altri antidiabetici (sulfaniluree, insulina o meglitinidi).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalente a 390 mg di metformina base.

Ogni compressa rivestita con film da 850 mg contiene 850 mg di metformina cloridrato equivalente a 662,9 mg di metformina base.

Ogni compressa rivestita con film da 1000 mg contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente a 780 mg di metformina base.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Povidone K-30

Magnesio stearato.

Rivestimento:

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa

Macrogol 400 e 8000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse di Metformina Mylan Generics sono confezionate in blister (PVC alluminio) contenenti 20, 30, 40, 50, 60, 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 22/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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