24 aprile 2024
Farmaci - Metformina Pfizer
Metformina Pfizer 500 mg 30 compresse rivestite con film
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Pfizer Italia S.r.l.MARCHIO
Metformina PfizerCONFEZIONE
500 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Metformina Pfizer? Perchè si usa?
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente in pazienti sovrappeso, quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non determinano un controllo glicemico adeguato.
- Negli adulti, Metformina Pfizer compresse rivestite con film può essere usata in monoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali o con insulina.
- Nei bambini oltre i 10 anni e gli adolescenti, Metformina Pfizer compresse rivestite con film può essere usata in monoterapia o in associazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete in pazienti adulti sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Metformina Pfizer?
- Ipersensibilità alla metformina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico
- Insufficienza renale o disfunzioni renali (clearance della creatinina < 60 ml/min)
- Condizioni acute che possono alterare la funzionalità renale come:
- Disidratazione
- Infezioni gravi
- Insufficienza circolatoria periferica
- Somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
- Patologie acute o croniche che possono causare ipossia dei tessuti, come:
- Insufficienza cardiaca o respiratoria
- Infarto del miocardio recente
- Shock
- Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcolici, alcolismo
- Allattamento
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Pfizer?
Acidosi lattica:
L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (elevato tasso di mortalità in assenza di trattamento immediato) che può verificarsi per accumulo di metformina cloridrato. I casi di acidosi lattica riportati su pazienti in trattamento con metformina cloridrato si sono verificati soprattutto su pazienti diabetici con insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcolici, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia.
Diagnosi:
Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato nel caso di segni non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave.
L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguiti dal coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio sono diminuzione del pH ematico, livelli plasmatici di lattato oltre i 5 mmoli/l e un aumento nel gap anionico e nel rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, occorre interrompere il trattamento con metformina cloridrato e provvedere al ricovero immediato del paziente in ospedale (vedere paragrafo 4.9).
Funzionalità renale
Poiché la metformina cloridrato è escreta dal rene, occorre determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, a intervalli regolari:
- Almeno una volta l'anno in pazienti con funzionalità renale nella norma
- Almeno da due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di creatinina sierica vicino al limite superiore e negli anziani
La diminuzione della funzionalità renale negli anziani è frequente e asintomatica. Si faccia particolare attenzione ai casi in cui la funzionalità renale può venire compromessa, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o diuretica e quando si inizia un trattamento con medicinali antiinfiammatori non steroidei.
Somministrazione di mezzi di contrasto iodati
Poiché la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati in studi radiologici può portare a insufficienza renale, il trattamento con metformina cloridrato deve essere sospeso prima o al momento dell'esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzionalità renale sia stata rivalutata e giudicata normale (vedere paragrafo 4.5).
Interventi chirurgici
La metformina cloridrato deve essere sospesa 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva, in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia può essere riattivata non prima di 48 ore dopo l'intervento o dopo la ripresa della nutrizione orale e solo se la funzionalità renale si è ristabilita a livelli normali.
Bambini e adolescenti
Prima di iniziare il trattamento con metformina cloridrato, occorre confermare la diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
Durante studi clinici controllati della durata di un anno, non sono stati osservati effetti di metformina cloridrato sulla crescita e la pubertà, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici.
Quindi, si raccomanda un attento follow-up degli effetti di metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente i bambini in pre-pubertà.
Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni
Nello studio clinico controllato condotto in bambini e adolescenti sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni. Sebbene i profili di efficacia e sicurezza di metformina cloridrato in questi bambini non differiscono da quelli in altri bambini e adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive a bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.
Altre precauzioni
Tutti i pazienti devono continuare la dieta con una distribuzione regolare dei carboidrati durante il giorno. I pazienti sovrappeso devono continuare la loro dieta ipocalorica. I test di laboratorio comunemente effettuati per il monitoraggio del diabete devono essere condotti su base regolare. La metformina cloridrato da sola non causa ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando è utilizzata in associazione con l'insulina o le solfaniluree.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metformina Pfizer?
Uso concomitante non raccomandato
Alcolici
Aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcolici, particolarmente in caso di:
digiuno o malnutrizione;
insufficienza epatica.
Evitare il consumo di alcolici e di medicinali che contengono alcool.
Mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, con accumulo di metformina cloridrato e maggior rischio di acidosi lattica.
Il trattamento con metformina cloridrato deve essere sospeso prima o al momento dell'esame e non deve essere ripreso fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzionalità renale sia stata rivalutata e giudicata normale.
Associazioni che richiedono precauzioni d'uso
Glucocorticoidi (via sistemica e locale), beta-2-agonisti, e diuretici hanno una attività iperglicemica intrinseca. Si informi il paziente e si esegua il monitoraggio del glucosio ematico più frequentemente, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare la dose dell'antidiabetico durante la terapia con l'altro medicinale e in prossimità della sua sospensione.
Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli di glucosio ematico. Quindi, si rende necessario un aggiustamento della dose di metformina cloridrato durante e dopo l'associazione o la sospensione di questi medicinali.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Metformina Pfizer? Dosi e modo d'uso
Somministrazione orale
Adulti
- Monoterapia e associazione con altri antidiabetici orali
La dose di partenza è normalmente di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte/die durante o dopo i pasti.
Dopo 10-15 giorni il dosaggio va aggiustato sulla base della valutazione del glucosio ematico. Un leggero aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
La massima dose raccomandata di metformina cloridrato è 3 g/die, assunta in tre dosi separate.
Se si intende effettuare il passaggio da un altro antidiabetico orale: sospendere il trattamento e iniziare ad assumere metformina cloridrato nei dosaggi indicati sopra.
- Associazione con insulina
Metformina cloridrato e insulina possono essere usati in associazione per ottenere un miglior controllo del glucosio ematico. Metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte/die, e il dosaggio dell'insulina aggiustato sulla base della valutazione del glucosio ematico.
Anziani
A causa della potenziale diminuzione della funzionalità renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere aggiustato in base alla funzionalità renale. È necessario valutare regolarmente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti
Monoterapia e associazione con insulina
- Metformina Pfizer compresse rivestite con film può essere usata nei bambini oltre i 10 anni e negli adolescenti
- La dose iniziale è normalmente 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, durante o dopo i pasti.
Dopo 10-15 giorni il dosaggio va aggiustato sulla base della valutazione del glucosio ematico. Un leggero aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La massima dose raccomandata di metformina cloridrato è 2 g/die, assunta in 2 o 3 dosi separate.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Pfizer?
Non si è osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene si sia verificata acidosi lattica in tali circostanze. Un elevato sovradosaggio di metformina cloridrato o i rischi derivati possono condurre a acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e va curata in ospedale.
Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina cloridrato è l'emodialisi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Metformina Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento?
Uso in gravidanza
Non sono disponibili ad oggi dati epidemiologici rilevanti. Gli studi condotti su animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Quando una donna pianifichi una gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma va utilizzata insulina, per mantenere i livelli di glucosio ematico il più possibile vicino alla norma e minimizzare il rischio di malformazioni fetali associate a livelli di glucosio anormali.
Uso durante l'allattamento
Metformina cloridrato è controindicata durante l'allattamento.
Metformina cloridrato è escreta nel latte di ratti che allattano. Dati simili non sono disponibili nell'uomo, quindi occorrerà decidere se interrompere l'allattamento al seno o sospendere il trattamento con metformina cloridrato, valutando l'importanza del trattamento per la madre.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Metformina Pfizer sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La somministrazione di metformina cloridrato in monoterapia non causa ipoglicemia e dunque non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In ogni caso, i pazienti devono essere avvertiti sul rischio di ipoglicemia quando metformina cloridrato è assunta in associazione con altri antidiabetici (sulfoniluree, insulina, repaglinide).
PRINCIPIO ATTIVO
Metformina Pfizer 500 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 390 mg di metformina.
Metformina Pfizer 850 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 663 mg di metformina.
Metformina Pfizer 1000 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 780 mg di metformina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa
Povidone
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 400
Macrogol 6000
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Metformina Pfizer 500 mg:
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 o 400 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVdC/Alluminio chiaro/trasparente.
400 compresse rivestite con film in flacone HDPE, contenente uno o più sacchetti di carbone attivo.
Metformina Pfizer 850 mg
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 o 400 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVdC/Alluminio chiaro/trasparente.
Metformina Pfizer 1000 mg:
20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180 compresse rivestite con film in blisters di PVC/PVdC/Alluminio chiaro/trasparente.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
