25 aprile 2024
Farmaci - Metformina Sandoz GmbH
Metformina Sandoz GmbH 850 mg 30 compresse rivestite con film
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sandoz GmbHCONCESSIONARIO:
Sandoz S.p.A.MARCHIO
Metformina Sandoz GmbHCONFEZIONE
850 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Metformina Sandoz GmbH? Perchè si usa?
Trattamento del diabete mellito di tipo II, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a garantire un adeguato controllo della glicemia.
- Negli adulti Metformina Sandoz GmbH 500/850 mg può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con insulina.
- Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti Metformina Sandoz GmbH 500/850 mg può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con insulina.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Metformina Sandoz GmbH?
- Ipersensibilità alla metformina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
- Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
- Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzionalità renale, quali:
- disidratazione
- infezione grave
- shock - Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tissutale, quali:
- insufficienza cardiaca o respiratoria
- infarto miocardico recente
- shock. - Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Sandoz GmbH?
Acidosi lattica
L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (in assenza di un trattamento tempestivo presenta un elevato tasso di mortalità), che può insorgere in seguito a un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con la metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici con insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata a ipossia.
Diagnosi
Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato nel caso si manifestino sintomi non specifici, quali crampi muscolari con disturbi digestivi come dolori addominali e astenia grave.
L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia, seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.
In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare immediatamente il paziente in ospedale (vedere paragrafo 4.9).
Funzionalità renale
Poiché la metformina viene escreta dai reni, è opportuno determinare i livelli di creatinina sierica (è possibile valutare i livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) prima di iniziare il trattamento e, in seguito, con frequenza regolare:
* almeno una volta l'anno nei pazienti con funzionalità renale normale;
* almeno 2-4 volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani.
La diminuzione della funzionalità renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolare attenzione va riservata alle situazioni in cui la funzionalità renale può essere compromessa, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS.
Somministrazione di agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può provocare insufficienza renale: pertanto è opportuno interrompere il trattamento con la metformina prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato la funzionalità renale verificandone la normalità (vedere paragrafo 4.5).
Chirurgia
La somministrazione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ripresa non meno di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o dopo la ripresa dell'alimentazione per via orale, e solo se si è stabilita una normale funzione renale.
Altre precauzioni
- Tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'assunzione di carboidrati durante la giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.
- Devono essere eseguiti regolarmente i test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete.
- La metformina da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o sulfoniluree.
Prima di iniziare il trattamento con la metformina deve essere confermata la diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
Nel corso di studi clinici controllati della durata di un anno non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà, ma su questi aspetti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. Pertanto nei bambini trattati con la metformina, specialmente in età pre-puberale, si raccomanda un attento follow-up dell'effetto della metformina su questi parametri.
Bambini di età compresa fra 10 e 12 anni
Negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra i 10 e i 12 anni. Nonostante l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differissero da quelle riportate per i bambini più grandi, si raccomanda un'attenzione particolare quando si prescrive la metformina ai bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metformina Sandoz GmbH?
Uso concomitante non consigliato:
Alcool
L'intossicazione acuta da alcool è associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di:
- digiuno o malnutrizione
- insufficienza epatica.
Agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare insufficienza renale, con conseguente accumulo della metformina e rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione della metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'esame e deve essere ripresa non prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato la funzionalità renale verificandone la normalità (vedere paragrafo 4.4).
Associazioni che richiedono precauzioni
- Medicinali con un'intrinseca attività ipoglicemizzante come glucocorticoidi(per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare il dosaggio della metformina durante la terapia con l'altro farmaco.
- Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, aggiustare il dosaggio del medicinale antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.
- Diuretici soprattutto diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa del loro potenziale per ridurre la funzione renale.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Metformina Sandoz GmbH? Dosi e modo d'uso
Adulti
Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali
- La dose iniziale normale è una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, da assumere durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni il dosaggio va aggiustato sulla base del tasso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è pari a 3 g al giorno.
- Nel caso sia previsto il passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale, interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.
La metformina e l'insulina possono essere usate in una terapia d'associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato va somministrata alla dose iniziale normale, pari a 500 mg o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina va aggiustata sulla base del tasso ematico di glucosio.
Anziani
A causa della potenziale riduzione della funzionalità renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere aggiustato sulla base della funzionalità renale. È pertanto necessaria una valutazione regolare della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti
Monoterapia e combinazione con insulina
Metformina Sandoz GmbH compresse rivestite con film può essere utilizzata nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.
- La dose iniziale normale è una compressa da 500 mg o 850 mg una volta al giorno, da assumere durante o dopo i pasti.
- Dopo 10-15 giorni il dosaggio va aggiustato sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Il dosaggio massimo raccomandato della metformina cloridrato è pari a 2 g al giorno, da assumere in 2 o 3 dosi separate.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Sandoz GmbH?
Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di metformina fino a 85 g, sebbene in tali circostanze sia insorta acidosi lattica. Forti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono provocare acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare il lattato e la metformina è l'emodialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Sandoz GmbH?
In corso di trattamento con la metformina possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito, la cui frequenza è definita come segue:
molto comune: ≥1/10;
comune: ≥1/100, <1/10;
non comune: ≥1/1000, <1/100;
raro: ≥1/10.000, <1/1000;
molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro:
- diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo a lungo termine della metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica;
- acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Comune:
- alterazioni del gusto.
Molto comune:
- disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Molto raro:
- casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o di epatite, che si sono risolti in seguito alla interruzione del trattamento con la metformina.
Molto raro:
- reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.
In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili per natura e gravità a quelle riportate negli adulti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Metformina Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Diabeti incontrollati durante la gravidanza (gestazionale o permanente) sono associati ad un aumentato rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.
Una quantità limitata di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumentato rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).
Quando è stata pianificata una gravidanza, e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con la metformina bensì con insulina, per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, allo scopo di ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali.
Allattamento
La metformina viene escreta nel latte materno in fase di allattamento. Nessun effetto negativo è stato osservato nei neonati. Tuttavia, poichè sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Si deve prendere in considerazione la decisione di interrompere l'allattamento, valutando il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti negativi sul bambino.
Fertilità
La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando viene somministrato a dosi fino a 600 mg/kg/die, che è circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo basata su confronti area di superficie corporea.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Metformina Sandoz GmbH sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La metformina in monoterapia non provoca ipoglicemia e pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. I pazienti devono tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in combinazione con altri agenti antidiabetici (sulfoniluree, insulina, repaglinide).
PRINCIPIO ATTIVO
Metformina Sandoz GmbH 500 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa di Metformina Sandoz GmbH 500 mg contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalenti a 390 mg di metformina base.
Metformina Sandoz GmbH 850 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa di Metformina Sandoz GmbH 850 mg contiene 850 mg di metformina cloridrato equivalenti a 662,9 mg di metformina base.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (tipo A)
Copovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato.
Film di rivestimento
Ipromellosa
Macrogol 4000
Titanio diossido.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Metformina Sandoz GmbH 500 mg
Flaconi in polietilene con tappo in polietilene contenenti 30, 60, 100, 250, 400, 500 compresse rivestite con film.
Blister in PVC/PVDC/alluminio o PP/alluminio contenenti 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 compresse rivestite con film.
Metformina Sandoz GmbH 850 mg
Flaconi in polietilene con tappo in polietilene contenenti 30, 60, 100, 200, 250, 500 compresse rivestite con film.
Blister in PVC/PVDC/alluminio o PP/alluminio contenenti 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 29/09/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
