Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 08 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Metformina Teva

Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Metformina Teva

CONFEZIONE

500 mg 30 compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI METFORMINA TEVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
1,27 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blisters in PVC/PVdC/Alluminio.

500 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 400 e 500 compresse rivestite con film.

850 mg: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 e 300 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Metformina Teva


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato.

Negli adulti, Metformina può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali, o con insulina.

Nei bambini a partire da 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con Metformina come terapia di prima linea in seguito a fallimento di regime dietetico (vedere il paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Condizioni cliniche acute, potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come:
    • disidratazione,
    • infezione grave,
    • shock.
  • Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, come ad esempio:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • infarto miocardico recente,
    • shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

Acidosi lattica
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici che presentavano insufficienza renale significativa. L'incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come, ad esempio, diabete insufficientemente controllato, chetosi, digiuno prolungato, consumo di alcool eccessivo, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata all'ipossia.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, l'insufficienza epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Diagnosi
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.
L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli plasmatici di lattato (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.



Funzione renale
  • La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.

La funzione renale ridotta in pazienti anziani è frequente e sintomatica. È opportuno prestare particolare attenzione in situazioni in cui la funzione renale può essere alterata, per esempio quando si istituisce una terapia antipertensiva o diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Interventi chirurgici

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Altre precauzioni
  • Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda un'assunzione di carboidrati regolarmente distribuita durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato.
  • I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati con regolarità.
  • L'assunzione di metformina in monoterapia non causa in alcun caso l'insorgenza di ipoglicemia, ma si consiglia cautela nel caso in cui la stessa sia somministrata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o metiglinidi).
Popolazione pediatrica

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con Metformina.

Studi clinici controllati della durata di un anno non hanno evidenziato effetti negativi della metformina sulla crescita e durante la pubertà. Tuttavia non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up dei possibili effetti che possono manifestarsi nei bambini trattati con metformina, in particolare bambini in età preadolescenziale.

Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni

In studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti sono stati inclusi solo 15 pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni. Sebbene l'efficacia e la sicurezza di metformina somministrata in questi bambini non differiscano dai parametri di efficacia e sicurezza riscontrati per bambini di età superiore e adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco a bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

Uso concomitante non raccomandato

Alcool

L'intossicazione acuta da alcol è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può condurre a insufficienza renale, determinando accumulo di metformina e un aumento del rischio di acidosi lattica.

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca come glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale) e simpaticomimetici

Si devono effettuare monitoraggi della glicemia più frequenti, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio di metformina rispetto ad altri farmaci concomitanti.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

Sintesi del profilo di sicurezza

All'inizio del trattamento, gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Per impedire l'insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente.

Elenco delle reazioni avverse

In seguito a trattamento con metformina, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1000; molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: acidosi lattica (vedere il paragrafo 4.4).

Riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli nel siero durante l'impiego a lungo termine di metformina. è opportuno tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso

Comune: alterazioni del gusto.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disturbi gastrointestinali come ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto raro: casi isolati di esiti anomali dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

Nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati, in una esigua popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in alcuni casi si sia verificata insorgenza di acidosi lattica. Sovradosaggio elevato di metformina o rischi concomitanti possono condurre ad acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina è l'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza 

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità prenatale. 

Un numero limitato di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumento del rischio di anomalie congenite. Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche il paragrafo 5.3). 

Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina; usare insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico più vicini possibile alla normalità, in modo da ridurre il rischio di malformazioni del feto. 

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti collaterali nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poichè sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. Deve essere valutata la decisione di interrompere l'allattamento al seno tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti collaterali sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata sulla base dell'area di superficie corporea.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Metformina in monoterapia non causa ipoglicemia, pertanto non ha alcun effetto, o influenza in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Tuttavia i pazienti devono essere avvertiti in merito al rischio di insorgenza di ipoglicemia, nel caso in cui metformina sia usata in combinazione con altri agenti antidiabetici (sulfoniluree, insulina o meglitinidi).


CONSERVAZIONE


La conservazione di questo medicinale non richiede condizioni particolari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 390 mg di metformina.

Ogni compressa rivestita contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 662,9 mg di metformina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Metformina Teva 500 mg 30 compresse rivestite contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo

Povidone K30

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400


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