Metilbetasone im 3 fiale liof. 80 mg + 3 fiale 1,5 ml solv.

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

So.Se.Pharm S.r.l.

MARCHIO

Metilbetasone

CONFEZIONE

im 3 fiale liof. 80 mg + 3 fiale 1,5 ml solv.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
metilprednisolone emisuccinato sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metilbetasone? Perchè si usa?

Tutte quelle della terapia glicorticoidea. In particolare:

• Stati asmatici; stati di shock e collasso.
• Artrite reumatoide; reumatismo articolare acuto.
• Apoplessia.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metilbetasone?

Tubercolosi, ulcera peptica, sicosi, herpes oculare simplex.

Infezioni micotiche sistemiche.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metilbetasone?

Effetti epatobiliari: Il metilprednisolone somministrato per via endovenosa ciclica pulsata (in genere alla dose iniziale ≥ 1 g/giorno) può provocare lesione epatica indotta da farmaco, compresi epatite acuta o aumento degli enzimi epatici. Sono stati segnalati rari casi di epatotossicità. Il tempo all'insorgenza può essere di diverse settimane o maggiore. Nella maggior parte dei casi segnalati è stata osservata la risoluzione degli eventi avversi dopo la sospensione del trattamento. Di conseguenza, è necessario un monitoraggio adeguato.

Con i corticosteroidi è stato segnalato il verificarsi di trombosi compresa tromboembolia venosa. Ne consegue che i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno o che possono essere predisposti alle malattie tromboemboliche.

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.

I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione del calcio.

I pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.

Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.

Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, può essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio.

Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per sei mesi dopo la sospensione della terapia.

Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.

Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.

Nei pazienti ipotirodei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.

Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perchè è possibile una perforazione corneale.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre eseguita gradualmente.

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai glicocorticoidi.

I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metilbetasone?

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Metilbetasone? Dosi e modo d'uso

Il prodotto va somministrato per via intramuscolare.

Il dosaggio va individuato dal medico. A titolo indicativo vale quanto segue:

ADULTI, da 40 a 80 mg pro die

BAMBINI da 8 a 16 mg pro die

Il trattamento locale non è indicato, in quanto il prodotto viene rapidamente assorbito.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metilbetasone?

Non sono noti casi di intossicazione acuta, né tale evenienza è prevedibile.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metilbetasone?

In corso di terapia con corticosteroidi, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:

• Patologie epatobiliari: Epatite, aumento degli enzimi epatici
• Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemie che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed all'insufficienza cardiaca congestizia.
• Alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, miopatie e fragilità ossea.
• Complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica.
• Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute.
• Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocrina.
• Disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi nella crescita dei bambini: interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress.
• Diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.
• Patologie dell'occhio: corioretinopatia, complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endo-oculare.
• Negativizzazione del bilancio dell'azoto per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.
• Patologie del sistema emolinfopoietico: leucocitosi
• Patologie vascolari: eventi trombotici
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: lipomatosi epidurale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metilbetasone durante la gravidanza e l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metilbetasone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso delle macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala di liofilizzato contiene:

Principio Attivo: metilprednisolone emisuccinato sodico 80 mg

Eccipienti: fosfato sodico bibasico, fosfato sodico monobasico.

Una fiala solvente da 1,5 ml contiene:

Alcool benzilico, acqua distillata.


ECCIPIENTI


La fiala con la sostanza liofilizzata contiene: fosfato sodico bibasico, fosfato sodico monobasico.

Una fiala solvente da 1,5 ml contiene: alcool benzilico, acqua distillata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Nessuna.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


3 fiale di liofilizzato da 80 mg + 3 fiale di solvente.


PATOLOGIE CORRELATE

• Distrofia muscolare
  Il 28 febbraio è la giornata delle malattie rare. Tra queste spicca la distrofia muscolare, un gruppo numeroso di malattie diverse che sono in genere determinate geneticamente e che causano danni progressivi alla muscolatura
  
  
• Iposurrenalismo
  L’insufficienza delle ghiandole surrenali può avere cause diverse e manifestazioni più o meno importanti. Il deficit della produzione endogena di cortisolo, che la caratterizza, è responsabile dell’incapacità dei pazienti di rispondere adeguatamente agli stress della vita quotidiana
  
  
• Lichen planus
  Il lichen planus è una dermatosi pruriginosa che si presenta con papule caratteristiche e a volte squame. Può avere un decorso cronico e recidivante, tuttavia le lesioni cutanee tendono a risolversi completamente
  
  
• Micosi
  Le micosi sono infezioni, causate da funghi dermatofiti, che parassitano le cellule morte ricche di cheratina, come quelle che costituiscono lo strato corneo della pelle, i peli, i capelli e le unghie
  
  
• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  
• Rinite allergica
  La rinite allergica è un disturbo infiammatorio della mucosa nasale, provocato da allergeni volatili, che si manifesta con rinorrea, starnuti, ostruzione e prurito nasale
  
  
• Sclerosi Multipla
  La sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa demielinizzante, cioè con lesioni a carico del sistema nervoso centrale, si manifesta per lo più con disturbi del movimento, della vista e dell’equilibrio, seguendo un decorso diverso da persona a persona
  
  
• Uveite
  Patologia caratterizzata dall'infiammazione dell'uvea, la regione anatomica dell'occhio costituita dall'iride, dal corpo ciliare e dalla coroide.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

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Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico