Metilergometrina Maleato Pfizer 0,2 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 1 ml im ev sc

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Metilergometrina Maleato Pfizer

CONFEZIONE

0,2 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 1 ml im ev sc

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
metilergometrina maleato

GRUPPO TERAPEUTICO
Alcaloidi dell'ergot


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metilergometrina Maleato Pfizer? Perchè si usa?

Trattamento attivo del terzo stadio del parto (secondamento) - per promuovere il distacco della placenta e ridurre l'emorragia.

Trattamento dell'atonia uterina e dell'emorragia durante e dopo il secondamento, in caso di taglio cesareo o in seguito ad aborto.

Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metilergometrina Maleato Pfizer?

Ipersensibilità alla metilergometrina, agli altri alcaloidi dell'ergot o ad ognuno degli eccipienti di Metilergometrina Maleato Pfizer elencati nel paragrafo 6.1.

Gravidanza e allattamento

Fase di dilatazione del parto; secondo stadio del parto, prima dell'avvenuto disimpegno della spalla anteriore (Metilergometrina Maleato Pfizer non deve essere utilizzato per indurre e accelerare il travaglio); ipertensione grave;

Pre-eclampsia e eclampsia;

Malattie con obliterazione dei vasi (ischemia cardiaca inclusa);

Sepsi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metilergometrina Maleato Pfizer?

Raccomandazioni generali sulla somministrazione

Nella presentazione podalica e in altre presentazioni anormali, la metilergometrina maleato non deve essere somministrata prima dell'avvenuta completa fuoriuscita del feto e nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell'ultimo feto.

Il trattamento attivo del terzo stadio del parto richiede una supervisione ostetrica.

L'iniezione intramuscolare è la via di somministrazione raccomandata.

Le iniezioni endovenose devono essere fatte lentamente in un tempo non inferiore ai 60 secondi, con un attento monitoraggio della pressione arteriosa.

Si devono evitare iniezioni intra- o peri-arteriose.

Allattamento al seno

Durante l'allattamento al seno sono possibili effetti indesiderati per il bambino e la riduzione della secrezione lattea. Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Metilergometrina Maleato Pfizer ed almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato (vedere paragrafo 4.6).

Ipertensione e insufficienza epatica e renale

Da usare con cautela in presenza di ipertensione lieve o moderata (l'ipertensione grave è una controindicazione) o nei soggetti con insufficienza epatica o renale.

Arteriopatia coronarica

Le pazienti con arteriopatia coronarica o con fattori di rischio per arteriopatia coronarica (ad es. fumo, obesità, diabete, ipercolesterolemia) possono essere più suscettibili allo sviluppo di ischemia miocardica ed infarto associati a vasospasmo indotto da metilergometrina (vedere paragrafo 4.8).

Errori terapeutici

È stata riportata la somministrazione accidentale a neonati. In questi casi di sovradosaggio accidentale nel neonato sono stati riportati sintomi come insufficienza respiratoria, convulsioni, cianosi, oliguria. Il trattamento deve essere sintomatico; in casi gravi è stato necessario un supporto respiratorio e cardiovascolare. In assenza di un trattamento adeguato sono stati riportati casi fatali (vedere paragrafo 4.9).

Interazioni

Gli alcaloidi dell'ergot sono substrati del citocromo CYP3A4. L'uso concomitante di Metilergometrina Maleato Pfizer con potenti inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori delle proteasi o della transcrittasi inversa dell'HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), o gli antimicotici azolinici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), deve essere evitato, poichè ciò può causare un'esposizione elevata a metilergometrina e quindi tossicità da ergot (vasospasmo ed ischemia delle estremita e di altri tessuti) (vedere paragrafo 4.5).

È sconsigliato l'uso concomitante di Metilergometrina Maleato Pfizer con bromocriptina durante puerperio e con le prostaglandine (vedere paragrafo 4.5).

È richiesta cautela nell'uso concomitante di Metilergometrina Maleato Pfizer con gli inibitori meno potenti del CYP3A4 (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina) o con farmaci con effetti vasocostrittori/vasopressori come i triptani (agonisti del recettore 5HT1B/1D), i simpaticomimetici, o altri alcaloidi dell'ergot o i betabloccanti (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda di non utilizzare la soluzione se non è limpida e incolore.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metilergometrina Maleato Pfizer?

Gli alcaloidi dell'ergot sono risultati essere inibitori del citocromo CYP3A.

Interazioni derivanti dall'uso concomitante non raccomandato

Inibitori del CYP3A4

L'uso concomitante di Metilergometrina Maleato Pfizer con potenti inibitori di CYP3A, come gli antibiotici macrolidi (es.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), gli inibitori dell'HIV proteasi o della transcriptasi inversa (es.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine), o gli antimicotici azolinici (es.: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), deve essere evitato, poichè ciò può causare un'esposizione elevata alla metilergometrina e quindi tossicità dell'ergot (vasospasmi ed ischemia delle estremità e di altri tessuti) (vedere paragrafo 4.4).

Bromocriptina

L'uso concomitante di bromocriptina e Metilergometrina Maleato Pfizer nel periodo del puerperio non è raccomandato poichè la metilergometrina può aumentare l'effetto vasocostrittore degli altri alcaloidi dell'ergot (vedere paragrafo 4.4).

Prostaglandine

Le prostaglandine (ad es. sulprostone, dinoprostone, misoprostolo) facilitano la contrazione del miometrio, quindi Metilergometrina Maleato Pfizer può potenziare l'azione sull'utero delle prostaglandine e viceversa. L'uso concomitante con questi medicinali non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni da tenere in considerazione

Inibitori meno potenti del CYP3A4

È richiesta cautela per l'uso concomitante di Metilergometrina Maleato Pfizer con gli inibitori meno potenti di CYP3A (ad es. cimetidina, delavirdina, succo di pompelmo, quinupristina, dalfopristina), poichè può produrre un'esposizione elevata alla metilergometrina.

Vasocostrittori, triptani, simpaticomimetici ed altri alcaloidi dell'ergot

È richiesta cautela quando Metilergometrina Maleato Pfizer viene contemporaneamente utilizzata con altri vasocostrittori o altri alcaloidi dell'ergot. La metilergometrina può aumentare gli effetti vasocostrittori/vasopressori di altri farmaci come i triptani (agonisti del recettore 5HT_1B/1D), simpaticomimetici (compresi quelli presenti negli anestetici locali) o altri alcaloidi dell'ergot (vedere paragrafo 4.4).

Betabloccanti

È richiesta cautela quando Metilergometrina Maleato Pfizer viene utilizzato contemporaneamente ai betabloccanti. La somministrazione concomitante di betabloccanti può potenziare l'azione vasocostrittiva degli alcaloidi dell'ergot (vedere paragrafo 4.4).

Anestetici

Gli anestetici come alotano e metossiflurano possono ridurre la potenza ossitocica di Metilergometrina Maleato Pfizer (vedere paragrafo 4.2).

Induttori del CYP3A4

È probabile che i farmaci induttori potenti del CYP3A4 (ad es. nevirapina, rifampicina) riducano l'azione farmacologica di Metilergometrina Maleato Pfizer.

Gliceriltrinitrato ed altri farmaci antianginosi

La metilergometrina produce vasocostrizione e può presumibilmente ridurre l'effetto del gliceriltrinitrato e di altri farmaci antianginosi.

Non sono note interazioni con la somministrazione contemporanea di Metilergometrina Maleato Pfizer ed ossitocina. Per la prevenzione ed il trattamento dell'emorragia uterina mediante iniezione intramuscolare, può risultare vantaggiosa l'associazione dei due principi attivi uterotonici in quanto l'ossitocina presenta un periodo di latenza molto breve, mentre Metilergometrina Maleato Pfizer possiede una durata d'azione prolungata.

Anestetici come alotano e metossiflurano possono ridurre la potenza ossitocica di Metilergometrina Maleato Pfizer.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Metilergometrina Maleato Pfizer? Dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione generale

Trattamento attivo del secondamento:

Trattamento attivo del secondamento: L'iniezione intramuscolare (i.m.) è la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio raccomandato di Metilergometrina Maleato è: 1 ml (0,2 mg) i.m. oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) iniettati lentamente per via endovenosa (vedere 4.4) dopo l'avvenuto disimpegno della spalla anteriore o, al più tardi, immediatamente dopo la fuoriuscita del feto. L'espulsione della placenta, che di solito si stacca alla prima contrazione violenta indotta da Metilergometrina Maleato Pfizer, dovrebbe essere facilitata manualmente mediante pressione esercitata sul fondo dell'utero.

In caso di parto sotto anestesia generale la dose raccomandata è di 1 ml (0,2 mg) con un'iniezione endovenosa lenta.

Trattamento dell'atonia/emorragia uterina:

L'iniezione intramuscolare (i.m.) è la via di somministrazione raccomandata. Quando somministrata per via endovenosa (e.v.), la dose deve essere iniettata lentamente in un periodo non inferiore ai 60 secondi (vedere paragrafo 4.4).

Il dosaggio raccomandato di Metilergometrina Maleato è: 1 ml (0,2 mg) per via intramuscolare oppure da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) lentamente per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4). Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta ogni 2-4 ore fino ad un massimo di 5 dosi entro le 24 ore.

Trattamento della subinvoluzione uterina, lochiometria, emorragie tardive del puerperio:

il dosaggio raccomandato di Metilergometrina Maleato è da 0,5 a 1 ml (da 0,1 a 0,2 mg) per via intramuscolare fino a 3 volte al giorno e solitamente fino a 5 giorni.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale/insufficienza epatica

In presenza di insufficienza della funzione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4), bisogna porre cautela.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metilergometrina Maleato Pfizer?

Sintomi: nausea; vomito; ipertensione o ipotensione; intorpidimento, formicolii e dolore alle estremità; depressione respiratoria; convulsioni; coma.

Trattamento: eliminazione del farmaco ingerito per via orale mediante somministrazione di alte dosi di carbone attivo.

Il trattamento sintomatico prevede un attento monitoraggio degli apparati cardiovascolare e respiratorio. Se si richiedesse sedazione, si possono utilizzare le benzodiazepine. In caso di arteriospasmo, deve essere somministrato un vasodilatatore, ad esempio il nitroprussiato di sodio, la fentolamina o la diidralazina. In caso di costrizione coronarica, si deve effettuare un idoneo trattamento con antianginosi (es. nitrati).

Errori terapeutici

È stata riportata la somministrazione accidentale a neonati. In questi casi di sovradosaggio accidentale nel neonato, sono stati riferiti sintomi come insufficienza respiratoria, convulsioni, cianosi e oliguria. Il trattamento deve essere sintomatico; in casi gravi sono stati necessari supporto respiratorio e cardiovascolare. In assenza di

trattamento adeguato, sono stati riportati casi fatali (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metilergometrina Maleato Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di Metilergometrina Maleato Pfizer durante la gravidanza è controindicato a causa della sua potente attività uterotonica (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

È stato riportato che metilergometrina riduce la secrezione lattea e che è escreto nel latte materno (vedere paragrafi 5.1 - 5.2). Sono stati segnalati casi isolati di intossicazione in neonati allattati al seno le cui madri avevano assunto il farmaco per diversi giorni. Si sono osservati (e sono scomparsi poi con l'interruzione del trattamento) uno o più dei seguenti sintomi: aumento della pressione arteriosa, bradicardia o tachicardia, vomito, diarrea, agitazione, convulsioni cloniche.

In vista di possibili effetti indesiderati per il bambino e della riduzione della produzione di latte, si sconsiglia l'uso di Metilergometrina Maleato Pfizer durante l'allattamento.

Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Metilergometrina Maleato Pfizer e per almeno 12 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose. Il latte secreto durante questo periodo deve essere eliminato (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità anche alla luce delle indicazioni correnti del prodotto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metilergometrina Maleato Pfizer sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metilergometrina può causare vertigini e convulsioni. Pertanto, è necessaria particolare attenzione in caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: Metilergometrina maleato mg 0,2

Per gli eccipienti vedere 6.1


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, acido maleico, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C) nel contenitore originale. Non congelare. Proteggere dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala in vetro scuro, neutro da 1 ml di capacità.

Confezione: 10 fiale da 0,2 mg/1 ml

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico