Metilprednisolone Hikma 125 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Ultimo aggiornamento: 07 giugno 2018
Farmaci - Metilprednisolone Hikma

Metilprednisolone Hikma 125 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Hikma Pharmaceutica S.A.

MARCHIO

Metilprednisolone Hikma

CONFEZIONE

125 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

ALTRE CONFEZIONI DI METILPREDNISOLONE HIKMA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metilprednisolone emisuccinato sodico

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,94 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Metilprednisolone Hikma 125 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Metilprednisolone è indicato per il trattamento di tutte le patologie in cui è necessario un rapido ed intenso effetto corticosteroideo come:

  • Condizioni Allergiche:
    Asma bronchiale
    Rinite allergica perenne ed acuta stagionale
    Edema angioneurotico
    Anafilassi
  • Patologie dermatologiche:
    Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson)
  • Patologie gastrointestinali:
    Morbo di Crohn
    Colite ulcerativa
  • Patologie neurologiche:
    Esacerbazione acuta della sclerosi multipla sovrapposta a una storia recidivante-remittente
    Edema cerebrale di tipo secondario causato da tumore cerebrale
  • Patologie respiratorie:
    Aspirazione di contenuto gastrico
    Tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (con appropriata chemioterapia anti-tubercolosi)
  • Varie:
    T.B.C. meningite (con appropriata chemioterapia anti-tubercolosi)
    Trapianto



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Metilprednisolone Hikma 125 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Devono essere valutate le usuali controindicazioni per i corticosteroidi per uso locale o sistemico.

Il Metilprednisolone è controindicato nelle infezioni sistemiche fungine e nelle infezioni sistemiche a meno che non sia impiegata una appropriata terapia anti-infettiva. Per la somministrazione intratecale, date le segnalazioni sono stati associati gravi eventi medici a questa via di somministrazione. Preparazioni di corticosteroidi intramuscolari sono controindicate per la porpora idiopatica trombocitopenica.

Edema cerebrale associato con la malaria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Metilprednisolone Hikma 125 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Speciali avvertenze

  • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la minima dose efficace per la minima durata. È richiesto un frequente controllo del paziente per aggiustare gradualmente la dose rispetto all'attività della patologia .
  • L'atrofia corticosurrenale si sviluppa durante la terapia prolungata e può persistere per mesi dopo l'interruzione del trattamento. L'interruzione di corticosteroidi dopo una terapia prolungata deve quindi sempre essere graduale per evitare l'esacerbazione acuta da rimbalzo della malattia, insufficienza surrenale acuta o poliartrite, diminuendo gradualmente nel corso delle settimane o dei mesi a seconda della dose e della durata del trattamento.
Durante una terapia prolungata ogni patologia che si verifica, trauma, anestesia o procedura chirurgica richiederà un temporaneo aumento del dosaggio; se i corticosteroidi sono stati interrotti dopo una terapia prolungata può essere necessario una temporanea reintroduzione.

Una sospensione improvvisa del trattamento sistemico con corticosteroidi, somministrati per un periodo massimo 3 settimane, è indicata se il medico curante ritiene che sia improbabile una recidiva della patologia.

La sospensione improvvisa di dosi di metilprednisolone fino a 32 mg al giorno per massimo 3 settimane, nella maggior parte dei pazienti, è improbabile che porti ad una soppressione clinicamente rilevante dell'asse HPA. Nei seguenti gruppi di pazienti, va considerata la sospensione graduale della terapia corticosteroidea sistemica anche dopo un trattamento che dura 3 settimane o meno:

-  Pazienti che hanno ricevuto cicli ripetuti di trattamento con corticosteroidi sistemici, in particolare se applicati per più di 3 settimane

-  Quando un trattamento breve è stato prescritto entro un anno dalla cessazione della terapia a lungo termine (mesi o anni).

-  Pazienti che possono manifestare insufficienza surrenale tranne quelli in terapia corticosteroidea esogena.

-  Pazienti che ricevono dosi di corticosteroidi sistemici di metilprednisolone maggiori di 32 mg al giorno.

-  Pazienti che ricevono dosi ripetute di sera

  • Dal momento che la secrezione di mineralcorticoide può essere alterata, contemporaneamente deve essere somministrato sale e/o un mineralcorticoide.
  • Poiché si sono verificati rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti sotto terapia corticosteroidea per via parenterale, devono essere prese appropriate misure precauzionali prima della somministrazione, in particolare quando il paziente ha una precedente anamnesi di reazioni allergiche ai farmaci.
  • I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e nuove infezioni possono comparire durante il loro utilizzo. Ci può essere una ridotta resistenza ed una incapacità a localizzare l'infezione quando si utilizzano i corticosteroidi. Le infezioni dovute a qualsiasi agente patogeno inclusi organismi di origine virale, batterica, fungina, protozoaria o elmintica, in qualsiasi sede corporea, possono essere associate all'assunzione dei corticosteroidi da soli o in associazione con altri agenti immunosoppressori che interferiscono sull'immunità cellulare o umorale o sulla funzione neutrofila. Queste infezioni possono essere lievi ma possono anche essere gravi e talvolta fatali. Con l'aumento delle dosi di corticosteroidi, la frequenza dell'incidenza con cui si verificano tali complicazioni infettive aumenta.
  • La varicella desta grave preoccupazione dal momento che questa patologia normalmente lieve può essere fatale nei pazienti immunodepressi. I pazienti (o i genitori dei bambini) senza una anamnesi certa di varicella devono essere informati di evitare lo stretto contatto con la varicella o l'herpes zoster e se esposti devono rivolgersi al medico per cure urgenti. Per i pazienti non immuni che stanno ricevendo corticosteroidi per via sistemica o che li hanno utilizzati nei 3 mesi precedenti che sono stati esposti, è necessaria l'immunizzazione passiva con varicella/immunoglobulina zoster (VZIG), che deve essere somministrata entro 10 giorni dall'esposizione al virus della varicella.
Se è confermata la diagnosi di varicella, lo specialista garantisce la cura della malattia ed un trattamento urgente. I corticosteroidi non devono essere interrotti e la dose deve essere aumentata.

  • I pazienti o chi se ne prende cura devono essere informati che potenzialmente, con gli steroidi sistemici, si possono verificare reazioni psichiatriche avverse gravi . I sintomi tipicamente insorgono entro pochi giorni o settimane dall'inizio della terapia. I rischi possono essere maggiori con alte dosi/esposizione sistemica , anche se i livelli della dose non consentono la previsione dell'insorgenza, tipo, gravità o durata delle reazioni. La maggior parte delle reazioni risolvono dopo la riduzione del dosaggio o la sospensione, anche se può essere necessario il trattamento specifico.
I pazienti/chi se ne prende cura devono essere spronati a rivolgersi al medico se si sviluppano sintomi psicologici preoccupanti, in particolare se si sospetta depressione dell'umore o idea suicida. Bisogna informare i pazienti/o chi se ne prende cura in merito ai possibili disturbi psichiatrici che si possono avere durante o immediatamente dopo la riduzione/sospensione della dose steroidi sistemici, anche se tali reazioni siano state riportate raramente.

È richiesta particolare attenzione nel valutare l'uso di corticosteroidi sistemici nei pazienti con esistente o precedente anamnesi di gravi disturbi affettivi in se stessi o nei loro parenti di primo grado. Questi includono anche patologie depressive o maniaco-depressive e precedente psicosi da steroidi.

  • Il morbillo può avere un decorso grave o talvolta fatale nei pazienti immunodepressi. In tali bambini o adulti, deve porre particolare attenzione per evitare esposizione al morbillo. Se si è esposti, può essere necessaria la profilassi con immunoglobulina indebolita (IVIG) per via intramuscolare. I pazienti esposti devono essere informati di consultare il medico immediatamente.
  • La somministrazione di vaccini vivi o attenutati è controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi; in ogni caso la risposta a questi vaccini può essere ridotta. Le procedure di immunizzazione indicate possono essere attuate in pazienti che ricevono dosi non-immunosoppressive di corticosteroidi.
  • La somministrazione di corticosteroidi nella tubercolosi attiva deve essere limitata a quei casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui i corticosteroidi sono usati per la gestione della malattia in combinazione ad un appropriato regime antitubercolare. Se i corticosteroidi sono consigliati in pazienti con tubercolosi latente o reattiva alla tubercolina, è necessario un attento monitoraggio poichè può verificarsi una riattivazione della patologia. Durante una terapia prolungata con corticosteroidi, questi pazienti devono ricevere chemioprofilassi.
  • Si deve fare attenzione ai pazienti che assumono farmaci cardioattivi come la digossina perchè gli steroidi inducono alterazioni elettrolitiche/perdita di potassio .
Ci sono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collasso circolatorio e/o arresto cardiaco alla rapida somministrazione di elevati dosaggi intravenosi di Metilprednisolone (più di 0,5g somministrati in un periodo inferiore a 10 minuti). È stata segnalata bradicardia durante o dopo la somministrazione di elevate dosi di metilprednsolone sodio succinato, e può essere correlata alla velocità o alla durata dell'infusione del metilprednisolone

  • La somministrazione prolungata di corticosteroidi può causare cataratta posteriore subcapsulare e cataratta nucleare (in particolare nei bambini) e glaucoma con possibile danno del nervo ottico. È necessario un frequente monitoraggio oftalmico.
Nei pazienti a cui vengono somministrati i glucocorticoidi possono anche risultare potenziate le infezioni fungine secondarie e le infezioni virali degli occhi.

  • I dati ottenuti da studi clinici condotti per stabilire l'efficacia del Metilprednisolone nello shock settico, suggeriscono che una maggiore mortalità si verifica nel sottogruppo di pazienti che hanno preso parte allo studio con elevati livelli di creatinina nel sangue o che ha sviluppato una infezione secondaria dopo aver iniziato la terapia con Metilprednisolone.
  • Deve essere evitata la somministrazione intramuscolare nell'area del deltoide a causa della possibilità di atrofia tissutale.
  • Il metilprednisolone non deve essere utilizzato normalmente per trattare traumi del capo come dimostrato dai risultati di uno studio multicentrico. I risultati dello studio hanno mostrato un aumento della mortalità nelle 2 settimane successive al trauma nei pazienti a cui era stato somministrato Metilprednisolone rispetto al placebo (rischio relativo 1,18). Non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con metilprednisolone sodio succinato.
    Il metilprednisolone somministrato per via endovenosa ciclica pulsata (in genere alla dose iniziale ≥ 1 g/giorno) può provocare lesione epatica indotta da farmaco, compresi epatite acuta o aumento degli enzimi epatici. Sono stati segnalati rari casi di epatotossicità. Il tempo di insorgenza può essere di diverse settimane o maggiore. Nella maggior parte dei casi segnalati è stata osservata la risoluzione degli eventi avversi dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, è necessario un monitoraggio adeguato.
Particolari precauzioni

È richiesta particolare attenzione nel valutare l'utilizzo dei corticosteroidi sistemici nei pazienti con le seguenti patologie ed è necessario un regolare monitoraggio del paziente.

  • Osteoporosi (donne in fase post-menopausa sono particolarmente a rischio)
  • Ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia
  • Disturbi psichici possono insorgere quando si utilizzano i corticosteroidi, possono variare da euforia, insonnia, sbalzi d'umore, alterazione della personalità e grave depressione fino a manifestazioni psicotiche franche. Anche l'instabilità emotiva esistente o le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
  • Diabete mellito (o anamnesi familiare di diabete)
  • Precedente anamnesi di tubercolosi
  • Glaucoma (o anamnesi familiare di glaucoma)
  • Precedente miopatia indotta da corticosteroidi
  • Insufficienza epatica o cirrosi
  • Insufficienza renale
  • Epilessia
  • Ulcerazione peptica attiva o latente
  • Recenti anastomosi intestinale
  • Con i corticosteroidi è stato segnalato il verificarsi di trombosi compresa tromboembolia venosa. Ne consegue che i corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno o che possono essere predisposti alle malattie tromboemboliche.
  • Ascessi o altre infezioni piogene
  • Colite ulcerativa
  • Diverticolite
  • La miopatia acuta è stata segnalata con l'utilizzo di alte dosi di corticosteroidi, più spesso si verifica in pazienti con patologie neuromuscolari della trasmissione (es. miastenia grave), o in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci bloccanti neuromuscolari (es. pancuronio). Questa miopatia acuta è generalizzata, può coinvolgere i muscoli oculari e respiratori e può portare a tetraparesi. Può verificarsi un aumento della creatinchinasi. Il miglioramento clinico o la guarigione, dopo l'interruzione dei corticosteroidi, può richiedere settimane o anni.
  • Herpes simplex oculare, per paura della perforazione corneale
  • Ipotiroidismo
  • Sindrome di Cushing
  • Patologie infettive esantematiche
  • Il sarcoma di Kaposi è stato segnalato in pazienti in terapia con corticosteroidi. L'interruzione della terapia con corticosteroidi può portare ad una remissione clinica
Popolazione pediatrica

I corticosteroidi causano ritardo nella crescita nella fanciullezza, infanzia e adolescenza, che può essere irreversibile. Il trattamento deve essere limitato al minimo dosaggio per il più breve tempo possibile. Il trattamento deve essere somministrato se possibile in dose singola a giorni alterni, in modo da minimizzare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e il ritardo della crescita.

Paziente anziano

Gli effetti indesiderati comuni dei corticosteroidi sistemici possono essere associati a conseguenze più gravi in età avanzata, in particolare osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia, diabete, sensibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Uno stretto controllo clinico è richiesto per evitare reazioni pericolose per la vita. 


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metilprednisolone Hikma 125 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

  1. Sono state segnalate convulsioni con l'uso concomitante di metilprednisolone e ciclosporina. Poiché la somministrazione concomitante di questi farmaci determina una reciproca inibizione del metabolismo, è possibile che le convulsioni ed altri effetti indesiderati associati all'uso individuale di entrambi i farmaci si possano verificare più probabilmente.
  2. Gli immunosoppressori, come il metotressato, possono avere effetto sinergico sullo stato patologico, ciò consente di ridurre la dose dei corticosteroidi.
  3. I farmaci che inducono gli enzimi epatici, come rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone e aminoglutetimide aumentano il metabolismo dei corticosteroidi e i gli effetti terapeutici possono risultare ridotti. Può essere necessario aumentare la dose di metilprednisolone per raggiungere l'effetto desiderato.
  4. I farmaci che inibiscono il sistema enzimatico del citocromo P450 (in particolare CYP3A4), come l'eritromicina e il ketoconazolo possono inibire il metabolismo dei corticosteroidi e così ridurre la loro clearance. Quindi, la dose del metilprednisolone deve essere aggiustata gradualmente per evitare la tossicità dello steroide.
  5. Gli steroidi possono ridurre gli effetti degli anticolinesterasi nella miastenia grave. Gli effetti desiderati dei farmaci ipoglicemizzanti (inclusa l'insulina), farmaci antipertensivi e diuretici sono antagonizzati dai corticosteroidi, e gli effetti ipokalemici dell'acetazolamide, dei diuretici dell'ansa, dei diuretici tiazidici e del carbenoxolone sono potenziati.
  6. L'efficacia degli anticoagulanti cumarinici può essere aumentata dalla terapia concomitante con corticosteroidi ed è richiesto un attento monitoraggio dell'INR o del tempo di protrombina per evitare sanguinamenti spontanei.
  7. La clearance renale dei salicilati è aumentata dai corticosteroidi e la sospensione degli steroidi può provocare intossicazione da salicilati. I salicilati e i farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela in associazione con i corticosteroidi nell'ipotrombinemia.
  8. È stato segnalato che gli steroidi interagiscono con i farmaci bloccanti neuromuscolari come il pancuronio con parziale rilascio del blocco neuromuscolare.
  9. Gli antipsicotici, quando utilizzati con il metilprednisolone, possono causare ricomparsa o scarso controllo dei sintomi del SNC, ciò può richiedere un aggiustamento della dose.
  10. I farmaci simpaticomimetici, come il salbutamolo, quando utilizzati con metilprednisolone, possono aumentare l'efficacia e potenzialmente la tossicità a causa di un incremento della risposta ai farmaci simpaticolitici.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metilprednisolone Hikma 125 mg polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Segnalazioni di tossicità acuta e disturbi metabolici con glucocorticoidi sono rari ma si verificano.

Non esistono sindromi cliniche da sovradosaggio acuto con Metilprednisolone Hikma.

Il sovradosaggio acuto può aggravare stati patologici pre-esistenti come ulcerazione del tratto gastrointestinale, disturbi elettrolitici, infezioni, diabete ed edema. Somministrazioni ripetute ad alti dosaggi di metilprednisolone hanno provocato necrosi epatica ed un aumento delle amilasi.

In caso di somministrazione endovenosa di alte dosi di metilprednisolone, sono stati osservati bradiaritmie, aritmie ventricolari ed arresto cardiaco.

Somministrazioni ripetute frequenti (giornaliere o più volte alla settimana) per un periodo prolungato può causare uno stato cushingoide. La possibilità di soppressione surrenale può essere evitata con la diminuzione graduale delle dosi per un periodo di tempo.

In caso di sovradosaggio non ci sono antidoti; il trattamento è sintomatico e di supporto, includono la funzione respiratoria e cardiovascolare.

In caso di tossicità cronica, i liquidi e gli elettroliti devono essere attentamente monitorati. I livelli serici non sono clinicamente rilevanti. Il metilprednisolone è dializzabile.


CONSERVAZIONE



Conservare al di sotto di 25°C.

Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale , vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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