Metilrosanilinio Cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea 1% soluzione cutanea 25 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l.

MARCHIO

Metilrosanilinio Cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea

CONFEZIONE

1% soluzione cutanea 25 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
metilrosanilinio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metilrosanilinio Cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea? Perchè si usa?

Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metilrosanilinio Cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Pazienti con porfiria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metilrosanilinio Cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea?

L'attività antimicrobica diminuisce con la diminuzione del pH e per combinazione dell'antisettico con materiale organico.

Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa. Il metilrosanilinio cloruro può colorare cute e indumenti. Se viene a contatto col tessuto di granulazione, l'antisettico può causare pigmentazione permanente della cute.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non note.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metilrosanilinio Cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Metilrosanilinio Cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea? Dosi e modo d'uso

Applicare localmente sulla zona interessata 2-3 volte al giorno, per 3 giorni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metilrosanilinio Cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea?

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile vista la mancanza di assorbimento transcutaneo. Tuttavia, metilrosanilinio cloruro può causare effetti tossici se erroneamente ingerito, inalato o applicato su cute lesa o mucose. In particolare, a livello gastrointestinale può causare nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stomatiti e ulcerazioni del cavo orale. Se inalato può causare dispnea, parziale ostruzione delle vie aeree e laringotracheiti. In seguito all'instillazione in vescica di una soluzione contenente metilrosanilinio cloruro e verde brillante (1:1) spesso si verificano gravi cistiti. In seguito all'utilizzo vaginale per le candidosi possono verificarsi ulcerazioni vaginali. Possono verificarsi inoltre esacerbazioni di porfiria.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metilrosanilinio Cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del metilrosanilinio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazione ed ulcerazione delle mucose. Dermatite da contatto. Pigmentazione cutanea.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità. Shock anafilattico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metilrosanilinio Cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di metilrosanilinio cloruro in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tuttavia quando utilizzato localmente, il metilrosanilinio cloruro non ha mostrato un aumento del rischio fetale. Metilrosanilinio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Il rischio legato all'uso di metilrosanilinio cloruro durante l'allattamento può considerarsi minimo per il neonato. Pertanto, l'utilizzo del medicinale può ritenersi compatibile con l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metilrosanilinio Cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: metilrosanilinio cloruro (cristal violetto) 1 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti: alcool etilico, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro ambrato, completo di una capsula a strappo di alluminio verniciato con tastatore do politene incorporato.

Etichette autoadesive riportanti diciture attestanti l'identificazione del prodotto.

Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l'identificazione del prodotto.

Flacone 25 ml.

Data ultimo aggiornamento: 10/06/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico