Metoclopramide Accord 10 mg 500 compresse

Ultimo aggiornamento: 05 agosto 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Metoclopramide Accord

Metoclopramide Accord 10 mg 500 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Metoclopramide Accord

CONFEZIONE

10 mg 500 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI METOCLOPRAMIDE ACCORD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metoclopramide cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
145,83 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Metoclopramide Accord compresse è confezionata in blister in PVC/PVdC/alluminio. L'astuccio contiene 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 e 500 compresse.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Metoclopramide Accord


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Metoclopramide Accord 10 mg 500 compresse

Adulti

La metoclopramide è indicata negli adulti per:
  • La prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata.
  • La prevenzione di nausea e vomito indotti dalla radioterapia (RINV).
  • Il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta. La metoclopramide può essere utilizzata in associazione ad analgesici orali per migliorare l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta.
Popolazione pediatrica

La metoclopramide è indicata nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) per:
  • La prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata come opzione di seconda linea.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Metoclopramide Accord 10 mg 500 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale, per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisce un rischio.
  • Anamnesi di discinesia tardiva indotta da neurolettici o da metoclopramide.
  • Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi).
  • Malattia di Parkinson.
  • Feocromocitoma noto o sospetto a causa del rischio di episodi di grave ipertensione.
  • Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5).
  • Anamnesi nota di metaemoglobinemia con metoclopramide o di deficit della NADH-citocromo-b5 reduttasi.
  • Uso nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa dell'aumento del rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Metoclopramide Accord 10 mg 500 compresse

Avvertenze speciali

Disturbi neurologici

Si possono manifestare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o in caso di dosi elevate. Queste reazioni si manifestano solitamente all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. Metoclopramide deve essere sospesa immediatamente nel caso si manifestino sintomi extrapiramidali. Tali effetti indesiderati si risolvono con la sospensione del trattamento. Può essere necessario un trattamento sintomatico (benzodiazepine per i bambini e farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico per gli adulti).

L'intervallo di tempo di almeno 6 ore specificato al paragrafo 4.2 deve essere rispettato tra le singole somministrazioni di metoclopramide, anche nel caso in cui la dose venga eliminata con il vomito, per evitare che si verifichino casi di sovradosaggio.

Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, specialmente negli anziani. Il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa del rischio che si sviluppi discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8.). Il trattamento deve essere sospeso qualora si manifestino evidenze cliniche della discinesia tardiva.

La sindrome neurolettica maligna è stata riportata con metoclopramide in combinazione con neurolettici e anche in monoterapia (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifestino i sintomi della sindrome neurolettica maligna, l'uso di Metoclopramide Accord va sospeso e deve essere iniziato un opportuno trattamento.

Speciale attenzione deve essere prestata in pazienti con condizioni neurologiche preesistenti e in pazienti che stanno assumendo altri medicinali che agiscono a livello centrale (vedere paragrafo 4.3).

I sintomi della Malattia di Parkinson posso essere esacerbati dalla metoclopramide.

Metaemoglobinemia

È stata riportata metaemoglobinemia che potrebbe essere correlata ad un deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).

Malattie cardiache

Sono stati riportati effetti indesiderati cardiovascolari gravi, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento del QT in seguito alla somministrazione di metoclopramide per iniezione, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).

Speciale attenzione deve essere prestata quando si somministra metoclopramide, e in particolare per via endovenosa alla popolazione anziana, in pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (incluso il prolungamento del QT), pazienti con bilancio elettrolitico non corretto, con bradicardia e in quei pazienti che assumono altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.

Dosi endovenose devono essere somministrate come un bolo lento (almeno superiore ai 3 minuti) per ridurre il rischio di effetti indesiderati (per es. ipotensione, acatisia).

Compromissione renale ed epatica

Una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) è raccomandata in pazienti con danno renale o con compromissione epatica grave.

Metoclopramide Accord contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Metoclopramide Accord 10 mg 500 compresse

Associazioni controindicate

Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano a vicenda (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni da evitare

L'alcool potenzia gli effetti sedativi di metoclopramide.

Associazioni da tenere in considerazione

L'assorbimento di certi medicinali può essere modificato a causa dell'effetto procinetico di metoclopramide.

Anticolinergici e derivati della morfina

Gli anticolinergici ed i derivati della morfina possono mostrare entrambi mutuo antagonismo con metoclopramide sulla motilità del tratto digestivo.

Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)

Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il SNC e di metoclopramide risultano potenziati

Neurolettici

Metoclopramide può avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di malattie extrapiramidali.

Farmaci serotoninergici

L'uso di metoclopramide con farmaci serotoninergici quali SSRIs può aumentare il rischio di sindrome della serotonina

Digossina

La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. É necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.

Ciclosporina

La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). É necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.

Mivacurio e sussametonio:

L'iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).

Forti inibitori del CYP2D6:

I livelli di esposizione alla metoclopramide sono aumentati quando co-somministrata con potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina. Anche se il significato clinico è incerto, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metoclopramide Accord 10 mg 500 compresse

Sintomi

Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.

Gestione

In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non al sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).

Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Metoclopramide Accord 10 mg 500 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Un'ampia quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.

Allattamento

La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Metoclopramide Accord 10 mg 500 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 30 ºC.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa contiene:

Metoclopramide cloridrato equivalente a 10 mg di metoclopramide cloridrato anidro.

Eccipienti: 101,24 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Metoclopramide Accord 10 mg 500 compresse contiene i seguenti eccipienti:

La compressa contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato.

Amido pregelatinizzato.

Amido di mais.

Silice colloidale anidra.

Magnesio stearato.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli
Tre cervelli in uno
19 agosto 2019
Notizie e aggiornamenti
Tre cervelli in uno
Un’enciclopedia brassicola
18 agosto 2019
Libri e pubblicazioni
Un’enciclopedia brassicola
Cous cous di pesce e verdure
17 agosto 2019
Le ricette della salute
Cous cous di pesce e verdure
L'esperto risponde