Mexylor 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Ultimo aggiornamento: 29 luglio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Mexylor

Mexylor 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Epifarma S.r.l.

MARCHIO

Mexylor

CONFEZIONE

2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

PRINCIPIO ATTIVO
lormetazepam

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Gocce orali:

flacone di vetro giallo tipo III da 20 ml con contagocce in polietilene e chiuso mediante una capsula bianca in polipropilene tipo “Child proof“ con copertura interna in politene.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Mexylor


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mexylor 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mexylor 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Bisogna seguire il paziente con regolarità valutando attentamente la necessità di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico.

La durata complessiva del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg.

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento prolungato (superiore a due settimane) la somministrazione di MEXYLOR non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno possono temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti

MEXYLOR per il trattamento dell'insonnia, non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La disponibilità della formulazione in gocce rende agevole la posologia.

Le gocce vanno assunte diluite in un po' di liquido mezz'ora prima di coricarsi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mexylor 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Miastenia grave.
  • Glaucoma ad angolo stretto.
  • Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia polmonare ostruttiva cronica).
  • Grave insufficienza epatica.
  • Sindrome da apnea notturna.
  • Intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o farmaci psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
  • Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed Allattamento“).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mexylor 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“). Generalmente varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, inclusa la graduale riduzione della dose.

Il paziente deve essere informato, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione della terapia oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione clinica del paziente, da parte del medico.

Per maggiori informazioni che riguardano pazienti sotto i 18 anni di età, vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione“

Rischio dall'uso concomitante di oppioidi

L'uso concomitante di Mexylor ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse come Mexylor con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Mexylor in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una perdita di efficacia agli effetti ipnotici del MEXYLOR.

Dipendenza

L'uso di MEXYLOR e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è inoltre maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcool o di stupefacenti. Pertanto, MEXYLOR deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di alcool o di stupefacenti.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l'altra, soprattutto se il dosaggio è alto. È improbabile che questo si verifichi con MEXYLOR, perchè la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore.

Tuttavia, passare al MEXYLOR dopo aver utilizzato una benzodiazepina con una durata d'azione significativamente più lunga per un periodo prolungato e / o ad alto dosaggio può provocare lo sviluppo di sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del MEXYLOR.

Amnesia

MEXYLOR può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

Reazioni psichiatriche e paradosse

È noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani, così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

MEXYLOR non è raccomandato per il trattamento primario di psicosi. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati a depressione.

Depressione

L'uso di benzodiazepine, incluso MEXYLOR, può smascherare una depressione pre-esistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Pertanto, MEXYLOR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con depressione.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici

Per l'insonnia, MEXYLOR non deve essere somministrato a pazienti al di sotto dei 18 anni di età senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).

Pazienti anziani

L'uso di benzodiazepine, incluso MEXYLOR, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.

Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).

Pazienti con atassia spinocerebellare

MEXYLOR deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinocerebellare.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

Pazienti con insufficienza epatica

I dati farmacocinetici relativi con singole dosi di MEXYLOR, nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, sono limitati.

La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta ad un incremento medio di 2 volte della concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC).

Tuttavia, non sono disponibili dati farmacocinetici dagli studi clinici sulla somministrazione ripetuta di MEXYLOR, in questi pazienti.

Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica in quanto le benzodiazepine possono precipitare l'encefalopatia epatica.

Pazienti con grave insufficienza renale

MEXYLOR deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene sodio ed etanolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose (1 ml corrisponde a 25 gocce).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mexylor 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri farmaci deprimenti il SNC.

L'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata in quanto l'effetto sedativo può essere aumentato. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Oppioidi

L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse quali Mexylor con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere prestata particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi e trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.

Lormetazepam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti il SNC.

Si può verificare l'aumento dell'effetto depressivo centrale nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici–H1 sedativi.

Nel caso degli analgesici narcotici può aversi aumento dell'euforia che può condurre ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Sono state segnalate interazioni delle benzodiazepine e di altre classi di farmaci (beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). Cautela deve essere prestata nei pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mexylor 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di MEXYLOR non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possono verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.

Sintomi

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.

I sintomi di una leggera intossicazione sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.

La somministrazione orale di dosi più alte può portare a sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.

Trattamento

I pazienti che manifestano sintomi di intossicazione lievi devono essere sorvegliati durante il sonno.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto.

Per ulteriori informazioni riguardanti l'uso sicuro del Flumazenil fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali a base di Flumazenil.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Mexylor 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Per precauzione, MEXYLOR non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento.

Donne in età fertile

Se MEXYLOR viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del MEXYLOR.

Gravidanza

Se, per gravi motivi medici, MEXYLOR è somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio e il parto alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria e difficoltà nella suzione dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto MEXYLOR o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché piccole quantità del farmaco sono escrete nel latte materno, MEXYLOR non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mexylor 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, causate da MEXYLOR, possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: lormetazepam 2,5 mg

Eccipiente con effetti noti: sodio, etanolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Mexylor 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml contiene i seguenti eccipienti:

Gocce orali

Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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