Mibispect 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 3 flac.

Ultimo aggiornamento: 11 dicembre 2017
Farmaci - Mibispect

Mibispect 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 3 flac.




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

B.S.N. Biological Sales Network S.r.l.

MARCHIO

Mibispect

CONFEZIONE

1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 3 flac.

ALTRE CONFEZIONI DI MIBISPECT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame tetrafluoroborato

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
668,46 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mibispect 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 3 flac.

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato negli adulti. Per la popolazione pediatrica vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) sestamibi ottenuta è indicata per:

  • Scintigrafia miocardica perfusionale per la rilevazione e localizzazione di malattia coronarica (angina pectoris e infarto miocardico).
  • Determinazione della funzione ventricolare globale. Tecnica del primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG-triggered, gated-SPECT per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, volumi e movimento regionale di parete.
  • Mammoscintigrafia per la rilevazione di sospetto cancro della mammella, quando la mammografia è dubbia, inadeguata o imprecisa.
  • Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante nei pazienti con malattia ricorrente o persistente nell'iperparatiroidismo sia primario che secondario e nei pazienti con iperparatiroidismo primario per i quali è programmato un primo intervento chirurgico sulle paratiroidi.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mibispect 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 3 flac.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Negli esami di scintigrafia miocardica eseguiti sotto sforzo, devono essere tenute in considerazione le controindicazioni generali legate all'induzione dello sforzo ergometrico o lo stimolo farmacologico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Mibispect 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 3 flac.

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Compromissione renale o epatica

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poichè è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni .

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

È richiesta un'attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace per MBq/ è più elevata che negli adulti .

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l'esame, in maniera tale da ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Imaging cardiaco

Se possibile, i pazienti devono digiunare peralmeno quattro ore prima dell'indagine. Si raccomanda che i pazienti consumino un pasto leggermente grasso o bevano uno o due bicchieri di latte dopo ciascuna iniezione, prima dell'acquisizione delle immagini. Ciò favorirà la rapida clearance epatobiliare del tecnezio (99mTc) sestamibi, con conseguente minore attività epatica nell'immagine.

Interpretazione delle immagini ottenute con tecnezio (99mTc) sestamibi

Interpretazione della mammoscintigrafia

Le lesioni mammarie con diametro inferiore a 1cm possono non essere sempre rilevate tramite mammoscintigrafia, in quanto la sensibilità del tecnezio (99mTc) sestami per la rilevazione di tali lesioni è bassa. Un referto negativo non esclude la presenza di una neoplasia mammaria maligna, in particolare in caso di lesioni dalle dimensioni così ridotte.

Dopo la procedura

Limitare il rapporto stretto con lattanti e donne in stato di gravidanza per le prime 24 ore successive all'iniezione.

Avvertenze specifiche

Negli esami di scintigrafia miocardica eseguiti sotto sforzo, devono essere tenute in considerazione le controindicazioni generali legate all'induzione dello sforzo ergometrico o lo stimolo farmacologico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, tale da poter essere considerato ‘essenzialmente privo di sodio'.

Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.




INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mibispect 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 3 flac.

I medicinali che influiscono sulla funzione miocardica e/o sul flusso ematico possono causare risultati falsi negativi nella diagnosi dell'arteriopatia coronarica. In particolare, i betabloccanti e i calcio antagonisti riducono il consumo di ossigeno e quindi influenzano anche la perfusione; inoltre i betabloccanti inibiscono l'aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sotto sforzo. Pertanto, nell'interpretazione dei referti scintigrafici, si deve tenere in considerazione la terapia concomitante. Devono essere seguite le raccomandazioni delle linee guida applicabili ai test da stress ergometrico o farmacologico.

Quando viene usata la tecnica di sottrazione per l'acquisizione di immagini del tessuto paratiroideo iperfunzionante, l'uso recente di mezzo di contrasto radiologico contenente iodio, di medicinali per il trattamento dell'iper- o ipotiroidismo o di molti altri medicinali, è probabile che riduca la qualità delle immagini tiroidee fino a rendere impossibile la sottrazione. Per un elenco completo dei medicinali che potrebbero interagire, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del sodio ioduro (123I) o del sodio pertecnetato (99mTc).

Popolazione pediatrica

Studi d'interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mibispect 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 3 flac.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con il tecnezio (99mTc) sestamibi, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite frequente minzione e defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace che è stata applicata.


CONSERVAZIONE



Conservare in frigorifero (2-8ºC).

Durante il trasporto (per non più di 7 giorni) fino a 35°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto delle disposizioni nazionali sui materiali radioattivi.







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