Micafungina Teva 50 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

Micafungina Teva 50 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di micafungin, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Micafungina Teva

CONFEZIONE

50 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
micafungin

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
211,14 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Micafungina Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Micafungina Teva? Perchè si usa?

Micafungina Teva è indicato per:

Adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani:

• Trattamento della candidosi invasiva.
• Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa.
• Profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.

Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età:

• Trattamento della candidosi invasiva.
• Profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.

La decisione di utilizzare Micafungina Teva deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici (vedere paragrafo 4.4). Micafungina Teva deve perciò essere usato solo se l'utilizzo di altri antifungini non è appropriato.

Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull'utilizzo appropriato degli agenti antifungini.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Micafungina Teva?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre echinocandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Micafungina Teva?

Effetti epatici:
Nei ratti si è osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e di tumori epatocellulari dopo un periodo di trattamento di 3 mesi o maggiore. Nei ratti la soglia presunta per lo sviluppo di tumori è approssimativamente all'interno dell'intervallo di esposizione clinica. Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati. La funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata durante il trattamento con micafungina. Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e la potenziale successiva formazione di tumori epatici, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un'interruzione precoce del trattamento. Il trattamento con micafungina deve essere condotto eseguendo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio, in particolare nel caso di pazienti con grave compromissione epatica o con patologie epatiche croniche note per rappresentare una condizione preneoplastica quali fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite oppure in pazienti che stiano ricevendo terapie concomitanti che includano proprietà epatotossiche e/o genotossiche.

Il trattamento con micafungina è stato associato a una significativa compromissione della funzionalità epatica (aumento dei livelli di ALT, AST o della bilirubina totale > 3 volte l'ULN) sia nei volontari sani sia nei pazienti. In alcuni pazienti sono stati riportati casi di disfunzione epatica più gravi, epatiti o insufficienza epatica inclusi eventi fatali. I pazienti pediatrici < 1 anno di età possono essere maggiormente soggetti a danni epatici (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni anafilattiche

Nel corso della somministrazione con micafungina possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock. Se si verificano tali reazioni, l'infusione di micafungina deve essere sospesa e deve essere somministrato un trattamento adeguato.

Reazioni cutanee

Sono state riferite reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se i pazienti manifestano un'eruzione cutanea, essi devono essere monitorati attentamente e se le lesioni progrediscono, la somministrazione di micafungina deve essere sospesa.

Emolisi

In pazienti trattati con micafungina sono stati riportati casi rari di emolisi, compresa emolisi acuta endovascolare o anemia emolitica. Pazienti che sviluppano evidenze cliniche o analitiche di emolisi durante la terapia con micafungina devono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro del peggioramento delle condizioni e si deve valutare se continuare la terapia con micafungina in base al rapporto rischio/beneficio.

Effetti renali

Micafungina può causare problemi renali, insufficienza renale e test di funzionalità renale anormali. I pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalità renale.

Interazione con altri medicinali

La co-somministrazione di micafungina e amfotericina B desossicolato deve essere usata solo nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicità di amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione con micafungina devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

L'incidenza di alcune reazioni avverse è risultata più alta nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Micafungina Teva?

Micafungina ha un basso potenziale di interazione con i medicinali metabolizzati dalle vie mediate dal CYP3A.

Sono stati condotti su soggetti sani studi di interazione per valutare il potenziale di interazione tra micafungina e micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipina, fluconazolo, ritonavir, rifampicina, itraconazolo, voriconazolo e amfotericina B. In questi studi non è stata evidenziata alcuna alterazione della farmacocinetica di micafungina. Non sono necessari aggiustamenti della dose di micafungina quando tali medicinali vengono somministrati in concomitanza. L'esposizione (AUC) a itraconazolo, sirolimus e nifedipina è risultata lievemente aumentata in presenza di micafungina (22%, 21% e 18%, rispettivamente).

La co-somministrazione di micafungina e amfotericina B desossicolato è stata associata a un aumento del 30% dell'esposizione ad amfotericina B desossicolato. Dal momento che ciò può essere significativo dal punto di vista clinico, questa co-somministrazione deve essere attuata solo nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicità di amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a micafungina devono essere monitorati per la tossicità degli stessi e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Micafungina Teva?

Dosi giornaliere ripetute fino a 8 mg/kg (dose massima totale 896 mg) sono state somministrate nel corso degli studi clinici in pazienti adulti senza che fosse segnalata una tossicità che limitasse il dosaggio. In un caso spontaneo, è stato segnalato che è stato somministrato un dosaggio di 16 mg/kg/die in un neonato. Non sono state osservate reazioni avverse associate con questa dose elevata.

Non vi è esperienza di sovradosaggio di micafungina. In caso di sovradosaggio, devono essere somministrati misure di supporto generali e un trattamento sintomatico. Micafungina è altamente legata alle proteine plasmatiche e non è dializzabile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Micafungina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi l'uso di micafungina in donne in gravidanza. In studi condotti su animali la micafungina ha attraversato la barriera placentare ed è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Micafungina Teva non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se la micafungina sia escreta nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno mostrato che la micafungina viene escreta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere la terapia con Micafungina Teva deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio portato dalla terapia con Micafungina Teva per la madre.

Fertilità

Negli studi su animali è stata osservata tossicità a livello testicolare (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani la micafungina può influenzare la fertilità maschile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Micafungina Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Micafungina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micafungina sono stati riportati capogiri (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


MICAFUNGINA TEVA 50 mg

Ogni flaconcino contiene micafungina sodica equivalente a 50 mg di micafungina.

Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di micafungina.

MICAFUNGINA TEVA 100 mg

Ogni flaconcino contiene micafungina sodica equivalente a 100 mg di micafungina.

Dopo ricostituzione ogni ml contiene 20 mg di micafungina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio

Acido citrico (per aggiustare il pH)

Sodio idrossido (per aggiustare il pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Flaconcini non aperti

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 10 ml con tappo in gomma butilica e capsula rimovibile. Il flaconcino è avvolto con una pellicola protettiva per gli UV.

Confezione: confezioni da 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 11/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico