Miclast 1% polvere cutanea 30 g

27 maggio 2020

Farmaci - Miclast

Miclast 1% polvere cutanea 30 g




Miclast è un farmaco a base di ciclopirox olamina, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Pierre Fabre Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pierre Fabre Italia S.p.A.

MARCHIO

Miclast

CONFEZIONE

1% polvere cutanea 30 g

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

ALTRE CONFEZIONI DI MICLAST DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ciclopirox olamina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Miclast (ciclopirox olamina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Miclast (ciclopirox olamina)? Perchè si usa?


Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Miclast (ciclopirox olamina)


Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Miclast (ciclopirox olamina)


Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea

Evitare il contatto con gli occhi. La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico:
  • in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico;
  • nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione;
  • nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV;
  • nei soggetti diabetici.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.

In caso di candidiasi, l'uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida).

Crema

Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose.

Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Crema:

Miclast 1% crema contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Emulsione cutanea:

Miclast 1% emulsione cutanea contiene acido benzoico (E210) e butilidrossianisolo(E320) che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Miclast (ciclopirox olamina)


Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Miclast (ciclopirox olamina)? Dosi e modo d'uso


Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:

Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione.

Emulsione cutanea: agitare bene il flacone prima dell'uso. Applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. L'emulsione è indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere.

Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miclast (ciclopirox olamina)


Non sono note sindromi da sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Miclast (ciclopirox olamina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea

Gravidanza

Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall'uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopiroxolamina (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea durante la gravidanza.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l'allattamento al seno.

Polvere cutanea

Gravidanza

Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell'applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza.

Allattamento

Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Miclast (ciclopirox olamina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Miclast non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.

Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di crema contiene 0,0575 g di alcool cetilico, 0,0575 g di alcool stearilico.

Emulsione cutanea: Un grammo di emulsione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.

Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di emulsione cutanea contiene 3 mg di acido benzoico (E210), 0,06 mg di butilidrossianisolo (E320).

Polvere cutanea: Un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.

Soluzione cutanea: Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Crema: Ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata.

Emulsione cutanea: Poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato.

Soluzione cutanea: Macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.

MICLAST 1% emulsione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


MICLAST 1% crema: Tubo da 30 g, in alluminio flessibile, protetto con uno strato di resina, dotato di capsula bianca a vite tronco-conica in resina.

MICLAST 1% emulsione cutanea: Flacone da 30 g in HDPE munito di contagocce in PE e capsula con chiusura di sicurezza.

MICLAST 1% polvere cutanea: Flacone da 30 g in HDPE munito di aspersore in LDPE, con tappo a vite in HDPE.

MICLAST 1% soluzione cutanea: Flacone da 30 ml in LDPE con chiusura TRISEAL in LDPE, fornito di uno spray per facilitare la applicazione del prodotto (con tubicino di immersione in PP).


Data ultimo aggiornamento scheda: 04/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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