Midazolam Kalceks 5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 fiale da 1 ml

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Midazolam Kalceks 5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 fiale da 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di midazolam cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Ever Pharma Italia S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Kalceks

CONCESSIONARIO:

Ever Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Midazolam Kalceks

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione iniettabile/infusione 10 fiale da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
midazolam cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
11,02 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Midazolam Kalceks disponibili in commercio:

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Midazolam Kalceks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Midazolam Kalceks? Perchè si usa?

Midazolam Kalceks è un ipnotico a breve durata d'azione con le seguenti indicazioni per l'uso:

Adulti

SEDAZIONE COSCIENTE con o senza anestesia locale prima o durante procedure diagnostiche o terapeutiche
ANESTESIA
- Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
- Induzione dell'anestesia
- Come componente sedativo nel mantenimento dell'anestesia
SEDAZIONE IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA

Bambini

SEDAZIONE COSCIENTE con o senza anestesia locale prima o durante procedure diagnostiche o terapeutiche
ANESTESIA
- Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia
SEDAZIONE IN UNITÀ DI TERAPIA INTENSIVA

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Midazolam Kalceks?

Ipersensibilità a midazolam, benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso di questo farmaco per sedazione cosciente in pazienti con insufficienza respiratoria severa o depressione respiratoria acuta.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Midazolam Kalceks?

Midazolam deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti, in un ambiente dotato di tutte le apparecchiature per il monitoraggio e il supporto della funzione respiratoria e cardiovascolare, oppure da personale in possesso di specifica formazione nel riconoscimento e nella gestione di reazioni avverse, inclusa la rianimazione. Sono state segnalate reazioni avverse cardiorespiratorie severe, inclusi depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o arresto cardiaco. La comparsa di tali complicanze potenzialmente letali è più probabile quando l'iniezione viene eseguita troppo rapidamente o quando si somministra una dose elevata (vedere paragrafo 4.8).

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario dei disturbi psicotici.

È richiesta particolare cautela per la sedazione cosciente nei pazienti con funzione respiratoria compromessa.

I pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente predisposti a sviluppare ostruzione delle vie aeree e ipoventilazione. Pertanto, è essenziale titolare la dose con piccoli incrementi fino a ottenere l'effetto clinico e monitorare attentamente la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno.

Dopo la somministrazione di midazolam come premedicazione, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione, data la variabilità della sensibilità individuale e la possibile comparsa di sintomi di sovradosaggio.

È richiesta particolare cautela nella somministrazione di midazolam a pazienti ad alto rischio:

pazienti adulti di età superiore a 60 anni
pazienti affetti da malattie croniche o debilitati, ad es.:
- pazienti con insufficienza respiratoria cronica
- pazienti con insufficienza renale cronica
- pazienti con compromissione della funzionalità epatica (le benzodiazepine possono precipitare esacerbare l'encefalopatia nei pazienti con insufficienza epatica grave)
- pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca
- pazienti pediatrici, in particolare quelli con instabilità cardiovascolare.

I pazienti ad alto rischio devono ricevere dosi più basse (vedere paragrafo 4.2) e devono essere costantemente monitorati per rilevare segni precoci di alterazioni delle funzioni vitali.

Come per qualsiasi medicinale avente proprietà depressive sul SNC e/o miorilassanti, è richiesta particolare cautela nella somministrazione di midazolam a pazienti affetti da miastenia grave.

Tolleranza

Parziale perdita di efficacia è stata segnalata con l'uso di midazolam nella sedazione a lungo termine in unità di terapia intensiva.

Dipendenza

Quando midazolam è utilizzato nella sedazione a lungo termine in unità di terapia intensiva, si deve considerare il possibile sviluppo di dipendenza fisica. Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con dosi più elevate e una durata di trattamento prolungata; tale rischio è più alto anche nei pazienti con anamnesi medica di abuso di alcol e/o di sostanze (vedere paragrafo 4.8).

Sintomi di astinenza

Durante il trattamento prolungato con midazolam in terapia intensiva può svilupparsi dipendenza fisica. Pertanto, una brusca interruzione del trattamento provoca sintomi di astinenza. Possono verificarsi i seguenti sintomi: cefalee, diarrea, dolore muscolare, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, disturbi del sonno, cambiamenti d'umore, allucinazioni e convulsioni. In casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, intorpidimento e formicolio agli arti, nonchè ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico. Poiché il rischio di sintomi di astinenza è maggiore dopo una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre le dosi gradualmente.

Amnesia

L'amnesia anterograda può verificarsi con dosi terapeutiche, con il rischio che aumenta a dosaggi più elevati (in alcune situazioni, si tratta di un effetto molto desiderabile, soprattutto prima e durante procedure chirurgiche e diagnostiche), la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata. L'amnesia prolungata può causare problemi nei pazienti ambulatoriali che vengono dimessi dopo la procedura. Dopo la somministrazione di midazolam per via parenterale, i pazienti devono essere dimessi dall'ospedale o inviati a un ambulatorio solo se accompagnati.

Reazioni paradosse

Reazioni paradosse, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, movimenti involontari (inclusi convulsioni tonico/cloniche e tremore muscolare), iperattività, ostilità, delirio, rabbia, aggressività, ansia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi comportamentali, eccitazione parossistica e aggressione, sono state segnalate con l'uso di midazolam. Tali reazioni possono verificarsi quando si utilizzano dosi elevate e/o il medicinale viene somministrato rapidamente. Tali reazioni sono prevalenti nei bambini e nei pazienti anziani. In tal caso e necessario valutare la possibilità di interrompere il trattamento con il farmaco.

Alterata eliminazione di midazolam

Un'alterata eliminazione di midazolam può essere causata da composti che inibiscono o inducono l'isoenzima CYP3A4; può essere necessario aggiustare la dose di midazolam di conseguenza (vedere paragrafo 4.5).

Il tempo di eliminazione di midazolam può essere prolungato anche in pazienti con disfunzione epatica, ridotta gittata cardiaca e nei neonati (vedere paragrafo 5.2).

Apnea notturna

Le fiale di midazolam devono essere usate con estrema cautela nei pazienti che soffrono di sindrome delle apnee ostruttive nel sonno, i quali devono essere sottoposti a regolare monitoraggio.

Neonati pretermine e neonati

A causa del maggiore rischio di apnea, è richiesta estrema cautela nella sedazione di bambini pretermine e bambini ex pretermine non intubati. È richiesto un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno.

L'iniezione rapida deve essere evitata nei neonati.

Data l'immaturità degli organi e/o la funzionalità organica ridotta, i neonati sono più sensibili agli effetti respiratori profondi e/o prolungati di midazolam.

Reazioni avverse emodinamiche sono state segnalate in bambini con instabilità cardiovascolare; la somministrazione endovenosa rapida deve essere evitata in questi pazienti.

Pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi

Per questi pazienti midazolam è indicato soltanto per la sedazione in unità di terapia intensiva.

I bambini di età inferiore a 6 mesi sono particolarmente predisposti a sviluppare ostruzione delle vie aeree e ipoventilazione. Pertanto, si richiedono una titolazione con piccoli incrementi fino al raggiungimento dell'effetto clinico e un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno (vedere anche paragrafo “Neonati pretermine e neonati“ sopra).

Uso concomitante di alcol/depressori del SNC

L'uso concomitante di midazolam con alcol o/e depressori del SNC deve essere evitato. L'uso concomitante può aumentare l'effetto clinico di midazolam, causando sedazione profonda che potrebbe comportare coma o decesso o depressione respiratoria clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.5).

Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi

L'uso concomitante di Midazolam Kalceks e oppioidi può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Midazolam Kalceks con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Midazolam Kalceks in concomitanza con oppioidi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose nella sezione 4.2).

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro caregiver (ove applicabile) di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Anamnesi medica di abuso di alcol o di sostanze

L'uso di midazolam così come quello di altre benzodiazepine deve essere evitato nei pazienti con anamnesi positiva per abuso di alcol o di sostanze.

Criteri di dimissione

Dopo la somministrazione di midazolam, i pazienti possono essere dimessi dall'ospedale o inviati a un ambulatorio solo se raccomandato dal medico curante e se accompagnati. Il paziente non deve essere lasciato senza sorveglianza dopo la dimissione.

Eccipienti

Midazolam Kalceks 1 mg/ml

Nelle dosi giornaliere fino a 6,5 ml questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente “senza sodio“. Se viene somministrata una dose giornaliera pari o superiore a 6,6 ml (equivalente o superiore a 1 mmol di sodio) deve essere considerato quanto segue: Questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio per ogni ml di soluzione equivalente a 0,18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Midazolam Kalceks 5 mg/ml

Nelle dosi giornaliere fino a 7,3 ml questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente “senza sodio“. Se viene somministrata una dose giornaliera pari o superiore a 7,4 ml (equivalente o superiore a 1 mmol di sodio) deve essere considerato quanto segue: Questo medicinale contiene 3,15 mg di sodio per ogni ml di soluzione equivalente a 0,16% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Midazolam Kalceks?

Interazioni farmacocinetiche

Midazolam è metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4, CYP3A5).

Gli inibitori e gli induttori del CYP3A possono rispettivamente aumentare e ridurre le concentrazioni plasmatiche e, successivamente, gli effetti di midazolam, richiedendo di conseguenza aggiustamenti della dose.

Le interazioni farmacocinetiche con gli inibitori o gli induttori del CYP3A4 sono più marcate per la somministrazione di midazolam orale rispetto a quella endovenosa, in particolare perché il CYP3A4 è presente anche nel tratto gastrointestinale superiore. Ciò avviene perché, per la via di somministrazione orale, sia la clearance sistemica sia la disponibilità vengono alterate, mentre per la via parenterale si produce un cambiamento solo nella clearance sistemica. Dopo una singola dose di midazolam per via endovenosa, la variazione dell'effetto clinico massimo a causa dell'inibizione del CYP3A4 sarà di lieve entità, mentre la durata dell'effetto può essere prolungata. Tuttavia, dopo la somministrazione prolungata di midazolam, sia l'entità sia la durata dell'effetto risulteranno aumentate con l'inibizione del CYP3A4.

Non sono disponibili studi riguardanti l'effetto della modulazione del CYP3A4 sulla farmacocinetica di midazolam dopo somministrazione rettale e intramuscolare. Si prevede che queste interazioni siano meno pronunciate per la somministrazione rettale rispetto a quella orale, poiché viene aggirato il tratto gastrointestinale, mentre dopo somministrazione intramuscolare gli effetti di modulazione del CYP3A4 non dovrebbero differire sostanzialmente da quelli osservati con la somministrazione endovenosa.

Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente l'effetto clinico e i parametri vitali durante l'uso di midazolam, considerando che l'effetto clinico di midazolam può essere più potente e duraturo dopo la somministrazione concomitante di un inibitore del CYP3A4, anche se somministrato solo una volta. In particolare, la somministrazione di dosi elevate o infusioni a lungo termine di midazolam in pazienti trattati con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. durante la terapia intensiva) può provocare effetti ipnotici di lunga durata, ritardo nel risveglio dall'anestesia e depressione respiratoria, richiedendo pertanto aggiustamenti della dose. L'effetto di midazolam può essere più debole e ultimo più breve se somministrato in concomitanza con un induttore del CYP3A e può essere necessaria una dose più elevata.

Con l'induzione del CYP3A4, si deve considerare che il processo d'induzione necessita di diversi giorni per raggiungere l'effetto massimo e anche di diversi giorni per dissolversi. Contrariamente al trattamento di diversi giorni con un induttore, il trattamento a breve termine provoca meno interazioni apparenti con midazolam. Tuttavia, per gli induttori potenti non si può escludere un'induzione significativa anche dopo un trattamento a breve termine. Midazolam non è noto per modificare la farmacocinetica di altri farmaci.

Farmaci che inibiscono il CYP3A:

Antifungini azolici:

Ketoconazolo ha aumentato di 5 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa, mentre l'emivita terminale è risultata aumentata di circa 3 volte. In caso di somministrazione concomitante di midazolam per via parenterale con ketoconazolo, un inibitore forte del CYP3A, tale somministrazione deve avvenire in un'unità di terapia intensiva o contesto simile in grado di assicurare un attento monitoraggio clinico e un trattamento adeguato in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata. Si deve considerare la possibilità di una somministrazione scaglionata o di un aggiustamento della dose, soprattutto se viene somministrata più di una singola dose endovenosa di midazolam. La stessa raccomandazione può valere anche per altri antifungini azolici (vedere più avanti), poiché viene riportato un aumento degli effetti sedativi di midazolam somministrato per via endovenosa, sebbene in misura minore.
Voriconazolo ha aumentato di 3-4 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa e anche l'emivita di eliminazione è risultata aumentata di circa 3 volte.
Sia fluconazolo che itraconazolo hanno aumentato di 2-3 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa, in associazione a un prolungamento dell'emivita terminale rispettivamente di 2,4 volte per itraconazolo e di 1,5 volte per fluconazolo.
Posaconazolo ha aumentato di circa 2 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa.

Si deve considerare che, dopo la somministrazione orale, l'esposizione a midazolam sarà significativamente più elevata rispetto ai valori sopra citati, in particolare con ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo.

Midazolam in fiale non è indicato per la somministrazione orale.

Antibiotici macrolidi

Eritromicina ha aumentato di circa 1,6-2 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa, in associazione a un prolungamento dell'emivita terminale di midazolam di 1,5-1,8 volte.
Claritromicina ha aumentato fino a 2,5 volte le concentrazioni plasmatiche di midazolam, mentre l'emivita terminale è risultata prolungata di 1,5-2 volte.