Midelut 50 mg 28 compresse rivestite con film

01 aprile 2020

Farmaci - Midelut

Midelut 50 mg 28 compresse rivestite con film




Midelut è un farmaco a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Sophos Biotech S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sophos Biotech S.r.l.

MARCHIO

Midelut

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI MIDELUT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,83 €


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Foglietto illustrativo Midelut (bicalutamide)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Midelut (bicalutamide)? Perchè si usa?


Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o alla castrazione chirurgica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Midelut (bicalutamide)


Midelut 50 mg è controindicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Midelut è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con Midelut 50 mg è controindicata. (vedere paragrafo 4.5)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Midelut (bicalutamide)


Il trattamento va iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista; successivamente è necessario sorvegliare i pazienti a intervalli regolari.

Bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Nei soggetti con grave insufficienza epatica vi sono dati che indicano un rallentamento dell'eliminazione, con un conseguente maggiore accumulo della bicalutamide. Quindi Midelut deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

In rari casi con bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni della funzione epatica (vedere paragrafo 4.8).

In tale evenienza si deve sospendere la terapia con Midelut.

A causa delle possibili alterazioni della funzione epatica valutare l'opportunità di controllarla periodicamente. Si prevede che la maggior parte delle alterazioni avvenga nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

In assenza di dati sull'uso di bicalutamide in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), in questi la bicalutamide deve essere usata con cautela.

Nei pazienti cardiopatici è consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca.

Midelut 50 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Midelut (bicalutamide)


Non vi è alcuna prova di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e gli analoghi dell'LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con effetti inibitori più lievi sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Benchè gli studi in vitro abbiano evidenziato la possibilità che bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, numerosi studi clinici dimostrano che l'ampiezza di tale inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non ha rilevanza clinica.

Nonostante ciò, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide può essere rilevante dal momento che l'indice terapeutico di questo tipo di medicine nel fegato è minimo. Per questo l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato, mentre richiede cautela la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti. Per questi farmaci può essere necessario ridurre il dosaggio, soprattutto in presenza di segni di un maggiore effetto farmacologico o di effetti indesiderati. Nel caso della ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica dopo l'inizio e la fine della terapia con bicalutamide.

Procedere con cautela nel prescrivere bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione dei farmaci, come la cimetidina e il ketoconazolo. Ne può derivare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che in teoria può indurre un aumento degli effetti indesiderati.

Studi in vitro hanno dimostrato che bicalutamide è in grado di spiazzare l'anticoagulante cumarinico, warfarin, dai suoi siti di legame con le proteine. Si consiglia quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina quando si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazienti già in trattamento con anticoagulanti cumarinici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Midelut (bicalutamide)? Dosi e modo d'uso


Uomini adulti compresi gli anziani: una compressa rivestita con film (50 mg) al giorno con o senza cibo.

Uso: orale

Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.

Il trattamento con bicalutamide va iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo dell'LHRH, o in concomitanza con la castrazione chirurgica.

Bambini e adolescenti: Midelut 50 mg non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non è necessario modificare il dosaggio.

Non si dispone di dati sull'uso di bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). (vedere paragrafo 4.4)

Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave il medicinale può accumularsi (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Midelut (bicalutamide)


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Bicalutamide appartiene al gruppo dei composti dell'anilide per cui esiste il rischio teorico di sviluppare una metaemoglobinemia. Metaemoglobinemia in seguito a sovradosaggio è stata osservata negli animali. Di conseguenza un paziente con un'intossicazione acuta può essere cianotico.

Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può non essere efficace, dal momento che bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non si trova immodificata nelle urine. È indicata una terapia di supporto generale comprensiva di un monitoraggio frequente dei segni vitali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Midelut (bicalutamide) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non pertinente, dal momento che il medicinale non viene usato nella donna


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Midelut (bicalutamide) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia va notato che a volte possono verificarsi vertigini o sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che dovessero accusare tali sintomi devono fare attenzione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipiente(i): ogni compressa contiene 62,7 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Interno della compressa:

Lattosio monoidrato

Povidone K-25

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Opadry OY-S-9622 costituito da:

Ipromellosa 5 Cp (E364)

Titanio biossido (E171)

Propilenglicole


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/alluminio

14, 28, 30, 90, 98, 100 compresse contenute in un cartone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 21/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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