20 aprile 2024
Farmaci - Midiana
Midiana 3 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film
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Midiana 3 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Gedeon Richter PlcCONCESSIONARIO:
Gedeon Richter Italia S.r.l.MARCHIO
MidianaCONFEZIONE
3 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
14,50 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Midiana disponibili in commercio:
- midiana 3 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Midiana »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Midiana? Perchè si usa?
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Midiana deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Midiana e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Midiana?
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni insorge per la prima volta durante l'uso del contraccettivo ormonale combinato, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]);
- Nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S;
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4);
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4);
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris);
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA));
- Nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari;
- ipertensione grave;
- dislipoproteinemia grave;
- Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non rientrano nella norma;
- Insufficienza renale grave o acuta;
- Neoplasie epatiche (benigne o maligne) in atto o pregresse;
- Note neoplasie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella);
- Emorragie vaginali di natura non accertata;
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Midiana?
Nota: Devono essere consultate le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni.
Interazioni farmacodinamiche
Durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) più frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafi 4.3).
Pertanto, le utilizzatrici di Midiana devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi di associazione. Midiana può essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questi regimi di associazione.
Interazioni farmacocinetiche
- Effetti di altri medicinali su Midiana
Gestione
L'induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. Generalmente si ha induzione enzimatica massimale entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia con il farmaco l'induzione enzimatica può proseguire per circa 4 settimane.
Trattamento a breve termine
Le donne in trattamento con farmaci che causano induzione enzimatica devono utilizzare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo della terapia con il farmaco concomitante e per i 28 giorni successivi alla sua cessazione. Se la terapia farmacologica va oltre il termine delle compresse nella confezione blister del contraccettivo orale combinato, si deve iniziare la confezione seguente del contraccettivo orale combinato senza rispettare il consueto intervallo di non assunzione.
Trattamento a lungo termine
Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.
Le seguenti interazioni sono state riferite in letteratura.
Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia ridotta dei contraccettivi orali combinati tramite induzione enzimatica), ad es.:
Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxacarbazepina, topiramato e i prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati:
Se somministrate in concomitanza con i contraccettivi orali combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa dell'HIV possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni e progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi può essere clinicamente rilevante.
Pertanto occorre consultare le informazioni relative alla prescrizione di medicinali HIV/HCV in concomitanza per identificare potenziali reazioni nonché qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in trattamento con terapia a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici):
La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta.
La somministrazione concomitante dei potenti inibitori di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi.
In uno studio a dosi multiple con un'associazione di drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione del potente inibitore di CYP3A4 ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato l'AUC (0-24 h) di drospirenone ed etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 volte e 1,4 volte.
Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.
- Effetto di Midiana su altri medicinali
Sulla base degli studi in vivo su donne volontarie, con l'uso di omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati marcatori, è improbabile un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, a dosi di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450.
Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 con un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche.
- Altre forme di interazione
- Analisi di laboratorio
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Midiana? Dosi e modo d'uso
Modo di somministrazione
Uso orale
Posologia
Come prendere Midiana
Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Prendere una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva viene iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante il quale solitamente si verifica un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento inizia di solito 2 - 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e può non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva.
Come iniziare il trattamento con Midiana
- Non sono stati usati in precedenza contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese)
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico).
- Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola, iniezione o impianto a base di solo progestinico), oppure da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).
- Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.
- Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.
Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.
Come gestire le compresse dimenticate
Se la donna ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per meno di 12 ore, non si ha alcuna riduzione della protezione contraccettiva. La donna deve prendere la compressa non appena se ne ricorda, e assumere le compresse successive all'orario consueto.
Se la donna ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per più di 12 ore, la protezione contraccettiva può ridursi. La gestione delle compresse dimenticate può essere basata sulle due regole di base seguenti:
- L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni;
- Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
- 1a settimana
- 2a settimana
- 3a settimana
Adottando una delle due opzioni seguenti, non vi è dunque necessità di prendere precauzioni contraccettive supplementari, purché nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse in modo corretto. In caso contrario, la donna deve attenersi alla prima di queste due opzioni e ricorrere anche a precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi.
- La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. La prossima confezione blister deve essere iniziata non appena si finisce quella attuale, ossia senza lasciare alcun intervallo fra le due confezioni. È improbabile che la donna abbia un sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione, tuttavia può notare spotting o metrorragia nei giorni in cui assume le compresse.
- Alla donna può anche essere consigliato di interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister in uso. Si deve osservare un intervallo di non assunzione delle compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni di dimenticanza delle compresse, e successivamente è necessario proseguire con la prossima confezione blister.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali (come vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto ed è necessario ricorrere a ulteriori misure contraccettive. Se insorge vomito entro 3 - 4 ore dall'assunzione di una compressa, deve essere assunta una nuova compressa (sostitutiva) non appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dal consueto orario di assunzione, se possibile. Se trascorrono più di 12 ore, valgono le stesse raccomandazioni relative alle compresse dimenticate, fornite nel paragrafo 4.2 “Come gestire le compresse dimenticate“. Se la donna non desidera variare il consueto schema di assunzione delle compresse, deve prendere la/e compressa/e supplementare/i da un'altra confezione blister.
Come posticipare un sanguinamento da sospensione
Per posticipare una mestruazione, la donna deve continuare con un'altra confezione blister di Midiana senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse. La proroga può essere effettuata per tutto il tempo desiderato, fino al termine della seconda confezione. Durante questo periodo prolungato, la donna può notare spotting o metrorragia. In seguito, la regolare assunzione di Midiana prosegue dopo il solito intervallo di 7 giorni di non assunzione delle compresse.
Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello attuale, è possibile consigliare alla donna di abbreviare per il numero di giorni desiderati il prossimo intervallo di non assunzione delle compresse. Più breve è l'intervallo e maggiore è il rischio che non vi sia un sanguinamento da sospensione e che si manifesti metrorragia e spotting durante l'assunzione della confezione seguente (come avviene quando si ritarda la mestruazione).
Popolazione pediatrica
Midiana è indicata solo dopo il menarca. Sulla base dei dati epidemiologici raccolti in oltre 2000 ragazze adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, non vi sono dati che indicano che la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età siano diverse da quelle note nelle donne al di sopra dei 18 anni di età.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Midiana?
Non si ha ancora esperienza di sovradosaggio con Midiana. Sulla base della generale esperienza con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento da sospensione può verificarsi anche in ragazze prima del menarca, se hanno assunto accidentalmente il medicinale. Non vi sono antidoti e l'ulteriore trattamento deve essere sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Midiana durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Midiana non è indicato durante la gravidanza.
Nell'eventualità di una gravidanza durante l'uso di Midiana, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato alcun rischio innalzato di malformazioni congenite in bambini nati da donne che usavano contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, e neppure alcun effetto teratogeno con l'assunzione inavvertita dei contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.
Studi su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, non è possibile escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, la generale esperienza con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenze di un effettivo effetto indesiderato sull'uomo.
I dati disponibili sull'uso di drospirenone/etinilestradiolo in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni sugli effetti negativi di drospirenone/etinilestradiolo in gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Finora, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Midiana (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Allattamento
L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, che possono infatti ridurre la quantità del latte materno o alterarne la composizione. Di conseguenza, l'uso dei contraccettivi orali combinati non è raccomandato fino al completo svezzamento del bambino da parte della donna che allatta al seno. Piccole quantità di steroidi sessuali e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Midiana sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Eccipiente (i) con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 48,17 mg di lattosio monoidrato e 0,07 mg di lecitina di soia.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Amido di mais
Povidone, K-25
Magnesio stearato
Rivestimento con film:
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)
Macrogol 3350
Lecitina (soia)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Midiana 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister in PVC/PVDC/Al (incolori trasparente) con calendario. I blister sono confezionati a loro volta in una scatola, con sacchettino di conservazione in ciascuna scatola.
Dimensioni delle confezioni:
21 compresse rivestite con film
3x21 compresse rivestite con film
6x21compresse rivestite con film
13x21 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
