Miflonide Breezhaler 200 mcg polvere per inalazione 60x2 capsule rigide con 2 inalatori

Ultimo aggiornamento: 05 giugno 2018
Farmaci - Miflonide Breezhaler

Miflonide Breezhaler 200 mcg polvere per inalazione 60x2 capsule rigide con 2 inalatori




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Miflonide Breezhaler

CONFEZIONE

200 mcg polvere per inalazione 60x2 capsule rigide con 2 inalatori

ALTRE CONFEZIONI DI MIFLONIDE BREEZHALER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
budesonide

FORMA FARMACEUTICA
polvere per inalazione

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
-------- €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Miflonide Breezhaler 200 mcg polvere per inalazione 60x2 capsule rigide con 2 inalatori

Miflonide Breezhaler è indicato nei pazienti asmatici di età pari o superiore ai 6 anni per il controllo antinfiammatorio a lungo termine dell'asma persistente, compresa la profilassi delle riacutizzazioni asmatiche acute.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Miflonide Breezhaler 200 mcg polvere per inalazione 60x2 capsule rigide con 2 inalatori

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 6 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Tubercolosi polmonare attiva.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Miflonide Breezhaler 200 mcg polvere per inalazione 60x2 capsule rigide con 2 inalatori

Natura profilattica della terapia

I pazienti devono essere a conoscenza della natura profilattica della terapia a base di budesonide per via inalatoria e che, per ottenere un adeguato controllo dell'asma, il medicinale deve essere regolarmente assunto ogni giorno, anche quando i pazienti sono asintomatici.

La budesonide non attenua il broncospasmo acuto e non è indicata nel trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi asmatici acuti.

Condizioni concomitanti

È necessaria particolare cautela nei pazienti con patologie concomitanti, come la tubercolosi polmonare quiescente e nei pazienti con infezioni micotiche o virali delle vie respiratorie. Quando sono trattati con Miflonide Breezhaler come terapia di mantenimento nell'asma, questi pazienti devono essere monitorati.

È necessaria cautela nel trattamento di pazienti con patologie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi a causa della possibilità di infezioni micotiche.

Riacutizzazioni asmatiche

Le riacutizzazioni asmatiche possono rendere necessario un incremento della dose di budesonide o un trattamento addizionale di breve durata con corticosteroidi orali e/o antibiotico nel caso di una infezione concomitante. Budesonide non deve essere usata per il sollievo rapido di episodi asmatici acuti, per i quali è necessario un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida.

Broncospasmo paradosso

Come per altre terapie inalatorie, in rare occasioni dopo la somministrazione può verificarsi broncospasmo paradosso con un aumento immediato dell'affanno. Se questo si verifica, il trattamento inalatorio con Miflonide Breezhaler deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere esaminato e se necessario deve essere istituita una terapia alternativa.

Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico nel caso di un peggioramento dell'asma (che può manifestarsi con l'aumento della frequenza di assunzione del broncodilatatore a rapida azione o con il peggioramento dei sintomi respiratori). Il paziente deve essere rivalutato e deve essere presa in considerazione la necessità di un aumento della terapia con antinfiammatori, mediante l'aumento della dose di corticosteroidi per somministrazione inalatoria od orale.

Effetti sistemici

Si possono manifestare effetti sistemici associati alla terapia con corticosteroidi somministrati per via inalatoria, in particolare qualora la terapia prescritta preveda un prolungato periodo di trattamento con dosi elevate. La probabilità che si manifestino questi effetti sistemici è molto inferiore con la terapia per via inalatoria rispetto alla terapia con corticosteroidi orali. Gli eventuali effetti sistemici che possono verificarsi comprendono: iperadrenocorticismo/sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, riduzione della velocità della crescita in bambini e adolescenti, una diminuzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (in modo particolare nei bambini). É pertanto importante che la dose di corticosteroide somministrata per via inalatoria sia titolata alla più bassa dose efficace per il controllo dell'asma.

La ridotta funzionalità epatica influisce sull'eliminazione dei corticosteroidi, diminuendo la velocità di eliminazione e aumentando l'esposizione sistemica. Si deve essere consapevoli di possibili effetti sistemici indesiderati.

Il trattamento prolungato con elevate dosi di corticosteroidi inalatori, in particolare a dosaggi più elevati di quelli raccomandati, può determinare una soppressione clinicamente significativa dell'attività delle ghiandole surrenali. Questi pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza adrenergica quando sottoposti a grave stress. In caso di periodi di stress o di intervento chirurgico d'elezione si deve prendere in considerazione la necessità di istituire una terapia addizionale con corticosteroidi sistemici. La funzionalità surrenale deve essere controllata regolarmente quando la dose dello steroide sistemico è ridotta per il passaggio dei pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici ai corticosteroidi per via inalatoria e in quei pazienti che sono trattati con dosi elevate per periodi prolungati.

Effetto sulla crescita

Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Se si nota una riduzione della velocità della crescita, la terapia deve essere rivalutata al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide per inalazione alla più bassa dose efficace per il controllo dei sintomi dell'asma. Devono essere attentamente valutati i benefici della terapia con corticosteroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita. Inoltre si deve prendere in considerazione se indirizzare il paziente a uno specialista pneumologo pediatrico. Non si conoscono gli effetti a lungo termine di questo rallentamento nella crescita associato ai corticosteroidi per via inalatoria, né l'influenza sull'altezza finale dell'adulto. Il potenziale recupero della crescita dopo interruzione del trattamento con corticosteroidi per via inalatoria orale non è stato adeguatamente studiato.

Trattamenti concomitanti

Deve essere evitato l'uso concomitante con itraconazolo, ketoconazolo e ritonavir o altri potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (per esempio diversi antimicotici azoici, inibitori della proteasi HIV e antibiotici macrolidi) .

Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria può verificarsi candidosi orale. Questa infezione può richiedere il trattamento con un'appropriata terapia antifungina e in alcuni pazienti può essere necessario interrompere il trattamento .

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Precauzioni d'impiego

Pazienti che iniziano il trattamento con steroidi

L'effetto terapeutico viene generalmente raggiunto entro 10 giorni. I pazienti che presentano un'eccessiva secrezione mucosa bronchiale possono essere trattati inizialmente con una breve terapia addizionale (di circa 2 settimane) a base di corticosteroidi.

Pazienti steroido-dipendenti

Il paziente deve essere in una fase di relativa stabilità dell'asma quando si effettua il passaggio dalla terapia con corticosteroidi orali a quella con Miflonide Breezhaler. Per circa 10 giorni deve essere somministrata una dose elevata di budesonide in associazione con il corticosteroide orale precedentemente usato, dopodiché si deve ridurre gradualmente la dose orale (per esempio, diminuendo di circa 2,5 mg al mese la dose di prednisolone o del medicinale equivalente) fino a raggiungere il più basso dosaggio possibile. In molti casi, è possibile sostituire completamente lo steroide orale con Miflonide Breezhaler.

Nel passare dalla terapia orale con corticosteroidi alla terapia con Miflonide Breezhaler, in un certo numero di pazienti potrà verificarsi una diminuzione degli effetti sistemici steroidei. Possono nuovamente comparire i precedenti disturbi allergici, quali rinite ed eczema, e i pazienti possono soffrire di letargia, dolori muscolari ed articolari, talvolta nausea e vomito. In questi casi può essere necessario il supporto del medico al fine di incoraggiare i pazienti nel continuare la terapia con Miflonide Breezhaler e interrompere la terapia orale con steroidi, a meno che questo non sia giustificato dal punto di vista medico.

Le reazioni allergiche devono essere trattate con antistaminici e/o preparazioni topiche, comprese quelle a base di corticosteroidi. Può anche essere giustificato aumentare temporaneamente la dose orale di steroidi.

Il trattamento integrativo con corticosteroidi sistemici o quello con budesonide non deve essere interrotto improvvisamente.

È necessario prestare particolare attenzione durante i primi mesi in cui i corticosteroidi sistemici sono sostituiti con la budesonide per inalazione, al fine di garantire che le riserve surrenali del paziente siano sempre in grado di affrontare specifiche situazioni critiche quali traumi, interventi chirurgici o infezioni gravi.

Via di somministrazione non corretta

Ci sono state segnalazioni di pazienti che hanno erroneamente ingerito le capsule di Miflonide Breezhaler invece di inserire le capsule nell'inalatore. La maggioranza di queste ingestioni non sono state associate a effetti indesiderati. Gli operatori sanitari devono istruire il paziente sull'uso corretto di Miflonide Breezhaler . Se dopo la prescrizione di Miflonide Breezhaler il paziente non mostra un miglioramento della respirazione, l'operatore sanitario deve chiedere al paziente come sta utilizzando Miflonide Breezhaler.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Miflonide Breezhaler 200 mcg polvere per inalazione 60x2 capsule rigide con 2 inalatori

Inibitori del CYP3A4

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

La principale via di metabolizzazione della budesonide, che determina anche l'elevato metabolismo di primo passaggio, è catalizzata dal CYP3A4. La co-somministrazione di inibitori noti del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, saquinovir, nelfinavir, amiodarone, claritromicina, telitromicina ed eritromicina) può aumentare considerevolmente l'esposizione sistemica alla budesonide . Deve essere evitato l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4. Se questo non è possibile l'intervallo tra le somministrazioni dei due farmaci che interagiscono deve essere il più lungo possibile e deve essere monitorata la funzione della corteccia surrenalica. Si può inoltre considerare una riduzione della dose di budesonide.

Dati limitati su questa interazione indicano che con dosi elevate di budesonide per inalazione possono verificarsi aumenti notevoli (in media di quattro volte) dei livelli plasmatici se l'itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, è somministrato in concomitanza alla budesonide per via inalatoria (dose singola da 1000 μg).

Induttori del CYP3A4

La co-somministrazione di potenti induttori del CYP3A4 (per esempio la rifampicina) aumenta il metabolismo della budesonide e diminuisce l'esposizione sistemica alla stessa . Non è noto se l'esposizione polmonare ne sia influenzata.

Nelle donne trattate anche con estrogeni e contraccettivi steroidei sono stati osservati elevate concentrazioni plasmatiche e effetti aumentati dei corticosteroidi, ma non si è osservato alcun effetto con la budesonide e l'assunzione contemporanea di contraccettivi orali combinati a basso dosaggio.

Poichè la funzionalità surrenalica può essere soppressa, il test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un'insufficienza della ghiandola pituitaria può dare risultati falsi (valori bassi).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Miflonide Breezhaler 200 mcg polvere per inalazione 60x2 capsule rigide con 2 inalatori

Posologia

La posologia deve essere adattata individualmente alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma.

La dose minima di una capsula singola è 200 microgrammi. Se è richiesta una dose singola inferiore a 200 microgrammi, questo medicinale non può essere utilizzato.

Miflonide Breezhaler è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni .

Adulti

Il trattamento degli adulti con asma lieve può essere iniziato alla dose minima efficace di 200 microgrammi una volta al giorno.

La dose giornaliera raccomandata è 200 – 1600 microgrammi, suddivisa in 2 somministrazioni. La dose di mantenimento deve essere adattata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma.

Popolazioni speciali

Pazienti pediatrici (6 anni di età e superiore):

A seguito della mancanza di esperienza clinica nei bambini di età inferiore a 6 anni, Miflonide Breezhaler non deve essere usato in questo gruppo di pazienti.

Il trattamento di bambini dell'età di 6 anni e superiore con asma lieve può essere iniziato con una dose di 200 microgrammi una volta al giorno. La dose giornaliera usuale raccomandata è 200-400 microgrammi suddivisi in 2 somministrazioni giornaliere. Nei casi di asma grave possono essere necessarie dosi giornaliere fino a 800 microgrammi, suddivise in più somministrazioni.

La dose di mantenimento deve essere titolata alla dose minima alla quale è mantenuto il controllo efficace dell'asma.

Pazienti in trattamento con glucocorticosteroidi orali

Miflonide Breezhaler può consentire la sostituzione o la riduzione significativa della dose di glucocorticosteroidi orali, pur mantenendo il controllo dell'asma. Durante il passaggio di terapia dagli steroidi orali a Miflonide Breezhaler, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Per circa 10 giorni deve essere somministrata una dose elevata di budesonide in associazione allo steroide orale precedentemente usato. In seguito, la dose dello steroide orale deve essere gradualmente ridotta al livello più basso possibile (per esempio di 2,5 mg di prednisolone, o equivalente, ogni mese). In molti casi è possibile sostituire completamente lo steroide orale con Miflonide Breezhaler. Per ulteriori informazioni sulla sospensione dei corticosteroidi, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Pazienti con insufficienza renale

Non ci sono dati che suggeriscano un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

In base ai dati di farmacocinetica con budesonide orale è improbabile che l'esposizione sistemica al farmaco sia alterata a livelli clinicamente significativi in questi pazienti .

Pazienti con insufficienza epatica

Non ci sono dati che suggeriscano un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia, poichè la budesonide è eliminata prevalentemente mediante il metabolismo epatico, si deve prestare cautela nell'uso di Miflonide Breezhaler in pazienti con grave insufficienza epatica. In base ai dati di farmacocinetica con budesonide orale è improbabile che i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata abbiano un'alterazione dell'esposizione al farmaco clinicamente significativa .

Anziani (età superiore a 65 anni)

Non c'è alcuna evidenza che suggerisca che i pazienti di età superiore a 65 anni richiedano un dosaggio diverso da quello utilizzato nei pazienti adulti più giovani.

Somministrazione

Nel passaggio dall'impiego di un inalatore ad un altro, la posologia deve essere adattata individualmente. Dopo l'assunzione del medicinale si raccomanda di sciacquare bene la bocca con acqua e poi espellere l'acqua del risciacquo per evitare la comparsa di raucedine, irritazione della gola e infezioni da Candida a livello della bocca e della gola e possibilmente ridurre il rischio di effetti sistemici. I pazienti devono essere istruiti sul fatto che le capsule sono solo per uso inalatorio e non devono essere ingerite . Il contenuto della capsula deve essere inalato mediante l'utilizzo di uno speciale inalatore denominato Miflonide Breezhaler.

I pazienti devono essere istruiti sull'uso appropriato di Miflonide Breezhaler, in accordo con le istruzioni per l'uso, per assicurare che il medicinale raggiunga le aree bersaglio nei polmoni.

Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miflonide Breezhaler 200 mcg polvere per inalazione 60x2 capsule rigide con 2 inalatori

La tossicità acuta della budesonide è bassa. La soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene è il principale effetto dannoso risultante dall'inalazione di elevate quantità del medicinale nell'arco di un breve periodo di tempo. Non è necessario adottare speciali misure di emergenza. Si deve continuare il trattamento con Miflonide Breezhaler utilizzando la dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


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