Mikocare 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml

Ultimo aggiornamento: 25 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Mikocare

Mikocare 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bluefish Pharmaceuticals AB

CONCESSIONARIO:

Difa-Cooper S.p.A.

MARCHIO

Mikocare

CONFEZIONE

5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
amorolfina

FORMA FARMACEUTICA
smalto medicato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro ambrato (di tipo I o tipo III) con tappo in HDPE con un rivestimento in PTFE e anello antimanomissione, confezioni da 2,5 ml o 5 ml di smalto medicato per unghie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Mikocare


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mikocare 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml

Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice ungueale causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

Raccomandazioni ufficiali nell'uso appropriato di agenti fungicidi devono essere prese in considerazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mikocare 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml

Posologia

Adulti e anziani

Lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie colpite delle dita delle mani o dei piedi una volta a settimana. L'applicazione due volte a settimana può rivelarsi utile in alcuni casi.

Popolazione pediatrica

Mikocare non è raccomandata per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Modo di somministrazione

Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente:

  1. Prima di iniziare il trattamento con Mikocare, è necessario che le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie dell'unghia deve poi essere pulita e sgrassata usando un tampone detergente all'alcool.
Prima di ripetere l'applicazione di Mikocare, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone detergente per rimuovere ogni traccia di smalto.

Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane.

  1. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata. Lasciare asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l'uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso.
Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nello smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso.

Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acqua ragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Mikocare presente sulle unghie.

Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia non si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento richieste dipendono essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia (per le unghie delle mani) e da nove a dodici mesi (per le unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi approssimativamente. Se è presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mikocare 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mikocare 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml

Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le membrane mucose.

Pazienti con condizioni sottostanti predisponenti alle infezioni fungine ungueali devono contattare il medico. Tali condizioni includono disordini circolatori periferici, diabete mellito e immunosoppressione.

Pazienti con distrofia ungueale e letto ungueale distrutto devono contattare il medico.

Durante il trattamento l'uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato.

In assenza di dati clinici, l'amorolfina non è raccomandata nei bambini.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mikocare 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml

Non ci sono studi specifici che riguardano il trattamento concomitante con altri medicinali topici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mikocare 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml

A seguito della somministrazione topica di Amorolfina 5% smalto medicato non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio.

In caso di ingestione orale accidentale, può essere usato un metodo adeguato di svuotamento gastrico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Mikocare 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

L'esperienza relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate.

Allattamento

L'esperienza relativa all'utilizzo di amorolfina durante l'allattamento è limitata. Non è noto se l'amorolfina è escreta nel latte materno. L'uso di amorolfina deve essere evitato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mikocare 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Mikocare ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

Proteggere dal calore. Tenere il flacone accuratamente chiuso e in posizione verticale.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato, equivalente a 50 mg di amorolfina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mikocare 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Copolimero dell'ammonio metacrilato (tipo A)

Alcool etilico anidro,

Etile acetato

n-Butile acetato

Triacetina





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