Minesse 60 mcg + 15 mcg 24 compresse giallo pallido + 4 compresse bianche in confezione calendario

Ultimo aggiornamento: 24 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Minesse

Minesse 60 mcg + 15 mcg 24 compresse giallo pallido + 4 compresse bianche in confezione calendario




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Minesse

CONFEZIONE

60 mcg + 15 mcg 24 compresse giallo pallido + 4 compresse bianche in confezione calendario

PRINCIPIO ATTIVO
gestodene + etinilestradiolo

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
34 mesi

PREZZO
16,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


24 compresse giallo-pallide e 4 compresse bianche in blister (PVC/alluminio)

Ogni blister è confezionato in un sacchetto di alluminio contenente un sacchetto di essiccante di gel di silice.

Le confezioni sono da 1 x 28, 3 x 28 e 6 x 28. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Minesse


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Minesse 60 mcg + 15 mcg 24 compresse giallo pallido + 4 compresse bianche in confezione calendario

Contraccezione ormonale orale.

La decisione di prescrivere MINESSE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a MINESSE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Minesse 60 mcg + 15 mcg 24 compresse giallo pallido + 4 compresse bianche in confezione calendario

Posologia

Assumere con regolarità e senza interruzione una compressa al giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pallida attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra. L'emorragia da sospensione inizia normalmente 2 – 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e può persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione.

Come iniziare Minesse
  • Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: assumere la prima compressa il 1° giorno di mestruazione.
  • Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato:
    La donna deve cominciare MINESSE il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato.
  • Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, preparati iniettabili, impianto):
La donna può cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di MINESSE il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di MINESSE deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse.
  • Dopo un aborto al primo trimestre:

La donna può iniziare MINESSE immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

  • Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre:
Poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione dei contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21°-28° giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi 7 giorni d'assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo, si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Per le donne che allattano al seno, vedere sezione 4.6.

Dimenticanza di una o più compresse

La sicurezza contraccettiva può diminuire se si dimenticano compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.
  • Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, è necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva, alla solita ora.
  • Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallida oltre 12 ore dall'ora consueta, la protezione contraccettiva non è più assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se ciò significasse assumere due compresse lo stesso giorno ed il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche ad un metodo contraccettivo non ormonale alternativo (preservativo, spermicidi, ecc.) per i successivi 7 giorni. Se i 7 giorni, nei quali è richiesto un metodo contraccettivo alternativo, andassero al di là dell'ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzando, occorrerà iniziare la nuova confezione il giorno successivo quello dell'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione che si sta utilizzando e tutte le compresse inattive vanno eliminate. È improbabile che l'utilizzatrice abbia una emorragia da sospensione fino all'intervallo durante la quale si assumono le compresse placebo della seconda confezione, però può avere spotting o emorragie da rottura. Qualora alla fine della seconda confezione non si presentasse una emorragia da sospensione, prima di ricominciare ad assumere le compresse occorre escludere la possibilità di una gravidanza.
Errori nell'assunzione di una o più compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallida della confezione calendario in uso e la prima compressa giallo-pallida della confezione calendario successiva non sia superiore a 4 giorni.

In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali:

L'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito o diarrea intensa, entro quattro ore dall'assunzione della compressa può rendere temporaneamente inefficace il metodo a causa del ridotto assorbimento degli ormoni dei contraccettivi orali combinati e tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa per meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese dalla confezione di riserva. Se questi episodi dovessero ripetersi per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale alternativo, (preservativo, spermicida, ecc.), fino all'inizio della confezione calendario successiva.

Popolazione Pediatrica

La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in soggetti a partire da 18 anni di età.

Sono disponibili dati limitati per l'uso nelle adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti anziani

Minesse non è indicato dopo la menopausa

Pazienti con compromissione epatica

Minesse è controindicato in donne con disturbi epatici severi. Vedere anche paragrafo “Controindicazioni“

Pazienti con compromissione renale

Minesse non è stato studiato specificatamente nelle pazienti con compromissione renale.

Modo di somministrazione

Uso Orale


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Minesse 60 mcg + 15 mcg 24 compresse giallo pallido + 4 compresse bianche in confezione calendario

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se uno dei seguenti disturbi compare durante l'uso di Minesse, Minesse deve essere interrotto immediatamente.
  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV):
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA):
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • carcinoma mammario accertato o sospetto
  • carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta
  • adenoma o carcinoma epatico o patologia epatica in atto, finché i test di funzionalità epatica non sono ritornati nella normalità
  • sanguinamento genitale non diagnosticato.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Minesse 60 mcg + 15 mcg 24 compresse giallo pallido + 4 compresse bianche in confezione calendario

Interazioni tra l'etinilestradiolo o gestodene ed altre sostanze possono portare ad una diminuzione o aumento delle concentrazioni di etinilestradiolo o gestodene in plasma e tessuti.

Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono causare un aumento dell'incidenza di emorragie da rottura ed irregolarità mestruali e possibilmente ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Uso contemporaneo non raccomandato:

Induttori enzimatici come: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato), rifabutina, rifampicina, griseofulvina e talvolta l'erba di san Giovanni (hypericum perforatum). Riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Si dovrà preferire un metodo contraccettivo non ormonale.

Molti inibitori delle proteasi di HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici, quando somministrati contemporaneamente con i contraccettivi orali combinati. Questi cambiamenti possono essere, in alcuni casi clinicamente rilevanti. Vedere i corrispondenti Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di ciascun inibitore delle proteasi di HIV o HCV e degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa per le raccomandazioni specifiche.
  • Inibitori forti e moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (es.: itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), macrolidi (es. claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem e succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni, o progestinici o entrambi.Dosi di 60 - 120 mg al giorno di Etoricoxib hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente di 1.4 - 1.6 volte, se prese in concomitanza con un contraccettivo orale combinato contenente 0.035 mg di etinilestradiolo.
  • La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta.
  • Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.
  • Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina.
La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea con i contraccettivi orali combinati.

Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri medicinali

I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni medicinali. Di conseguenza le concentrazioni in plasma e tessuti possono aumentare (es.: ciclosporina) o diminuire (es.: lamotrigina).

Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (es.: teofillina) o moderato (es.: tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.

Per potere identificare potenziali interazioni è opportuno consultare il foglio illustrativo dei farmaci concomitanti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Minesse 60 mcg + 15 mcg 24 compresse giallo pallido + 4 compresse bianche in confezione calendario

Sintomi di sovradosaggio di contraccettivi orali, nell'adulto e nel bambino possono includere nausea, vomito, tensione mammaria, vertigini, dolore addominale, sonnolenza/fatica; sanguinamento vaginale può verificarsi nelle donne. Non ci sono antidoti e un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Minesse 60 mcg + 15 mcg 24 compresse giallo pallido + 4 compresse bianche in confezione calendario durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità:

MINESSE è indicato per la prevenzione della gravidanza.

Alcune donne possono andare incontro ad amenorrea post-terapeutica dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza:

Questo medicinale non è indicato durante la gravidanza.

Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati, all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione.

Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai più recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialità medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici.

Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estrogenoprogestinica non giustifica l'aborto.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di MINESSE (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento:

L'uso di questo medicinale nelle madri che allattano al seno non è consigliato, poichè gli estrogeni, i progestinici sono rintracciabili nel latte materno

Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Minesse 60 mcg + 15 mcg 24 compresse giallo pallido + 4 compresse bianche in confezione calendario sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'impatto di MINESSE sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non è stato valutato in studi sistematici. Non si prevede che MINESSE alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono stati segnalati casi di capogiro. Le pazienti devono esercitare cautela fino a che non siano sicure che MINESSE non influenzi tali capacità.





CONSERVAZIONE


Nessuna particolare istruzione per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Gestodene: 60 microgrammi

Etinilestradiolo: 15 microgrammi

per ogni compressa giallo-pallido rivestita con film (compressa attiva).

Eccipiente con effetti noti: lattosio.

Le compresse bianche rivestite con film non contengono alcun principio attivo (placebo)

Eccipiente con effetti noti: lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Minesse 60 mcg + 15 mcg 24 compresse giallo pallido + 4 compresse bianche in confezione calendario contiene i seguenti eccipienti:

Compressa giallo-pallida (attiva):

lattosio monoidrato,

cellulosa microcristallina,

magnesio stearato,

polacrilin potassio,

glicole polietilenico 1450,

acqua purificata,

cera montanglicolica,

Giallo Opadry [idrossipropilmetil cellulosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)].

Compressa bianca (placebo):

lattosio monoidrato,

cellulosa microcristallina

magnesio stearato,

polacrilin potassio,

glicole polietilenico 1500,

acqua purificata,

cera montanglicolica,

Bianco Opadry[idrossipropilmetil cellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), glicole polietilenico].


PATOLOGIE ASSOCIATE







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