Miokacin 12 compresse rivestite 600 mg

28 marzo 2024
Farmaci - Miokacin

Miokacin 12 compresse rivestite 600 mg


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A.

MARCHIO

Miokacin

CONFEZIONE

12 compresse rivestite 600 mg

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
miocamicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Miokacin? Perchè si usa?


Infezioni dell'adulto e del bambino, sostenute da germi sensibili alla miocamicina: bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc. È attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili. Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Miokacin?


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico elencati al paragrafo 6.1.Insufficienza epatobiliare grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Miokacin?


Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.

È opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare (vedere paragrafo 4.3).

Il trattamento con Miokacin, come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Poiché il medicinale non viene eliminato per via renale, è possibile non modificare i dosaggi in caso di insufficienza renale. Nell'insufficienza renale cronica, l'esperienza è molto limitata. Se la somministrazione di miocamicina è necessaria, è opportuno effettuare il monitoraggio clinico e biologico della funzionalità renale.

Miokacin 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Miokacin?


È possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, in caso di somministrazione concomitante.

L'uso contemporaneo degli alcaloidi dell'ergotamina può causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi periferici di ergotismo, sospendere la terapia con miocamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione di vasodilatatori.

La somministrazione contemporanea di miocamicina e ciclosporina/tacrolimus può causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarità.

La somministrazione contemporanea di miocamicina e cisapride può aumentare il rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (a causa dell'aumentata concentrazione plasmatica di cisapride dovuta a diminuzione del metabolismo epatico indotta dal macrolide).

Miocamicina può aumentare l'azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato è raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest'ultima.

Miocamicina può incrementare l'azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Miocamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali. In caso di sanguinamento, è raccomandabile la sospensione del trattamento con miocamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravità del sanguinamento o del grado di coagulopatia basato sul PT/INR.

Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miokacin?


Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Miokacin?


Fino ad ora non sono stati riportati effetti collaterali di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale,nausea, vomito, anoressia, diarrea) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee). Sono stati riportati rari casi di eosinofilia, cefalea e aumento delle transaminasi GOT e GPT e fosfatasi alcalina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Miokacin durante la gravidanza e l'allattamento?


Poiché i dati clinici sull'esposizione in gravidanza alla miocamicina sono limitati, l'uso di Miokacin nel periodo gestazionale e nelle donne in età fertile, in assenza di contraccezione, non è raccomandato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Miokacin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non ci sono dati sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli. Durante la guida o l'uso di macchinari, tenere presente che la miocamicina può causare vomito e mal di testa.


PRINCIPIO ATTIVO


Miokacin 600 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita contiene: miocamicina mg 600

Miokacin 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale

Il flacone da 30 g di granulato contiene: miocamicina g 6

Eccipienti con effetti noti:

600 mg Compresse rivestite con film giallo tramonto

250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale

propile p-idrossibenzoato, giallo tramonto, saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


MIOKACIN 600 mg Compresse rivestite con film

etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, alluminio glicinato, sodio carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, titanio biossido, polietilenglicoli, talco, giallo tramonto , eritrosina.

MIOKACIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale- etilcellulosa, metile p.idrossibenzoato, propile p.idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato anidro, aroma di banana, giallo tramonto, sodio saccarinato, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, sorbitan monopalmitato, glicerol monostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Granulato per sospensione orale: dopo la sua preparazione, deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


MIOKACIN 600 mg compresse rivestite con film
  • Scatola di 12 compresse da 600 mg di miocamicina.
MIOKACIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale
  • Flacone in PVC bianco con capsula in alluminio con supporto in polietilene espanso a bassa densità protetto su entrambi i lati da un film di polietilene a bassa densità, da 30 g di granulato per sospensione orale, contenente 6 g di miocamicina.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 15/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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