19 aprile 2024
Farmaci - Miolene
Miolene ev 3 fiale 5 ml 50 mg
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.MARCHIO
MioleneCONFEZIONE
ev 3 fiale 5 ml 50 mgFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
ritodrina cloridrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Spasmolitici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Miolene? Perchè si usa?
Per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato
Per impedire il parto tra la 22a e la 37a settimana di gestazione nelle pazienti senza alcuna controindicazione medica od ostetrica alla terapia tocolitica.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Miolene?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Miolene è controindicato nelle seguenti circostanze:
- qualsiasi malattia ad un'età gestazionale inferiore alle 22 settimane
- trattandosi di un agente tocolitico, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente o nei soggetti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica
- minaccia di aborto durante il 1° e il 2° trimestre
- qualsiasi malattia della madre o del feto in cui il prolungamento della gravidanza rappresenta un pericolo, ad es. grave tossiemia, infezione intrauterina, emorragia vaginale causata da placenta previa, eclampsia o grave pre-eclampsia, improvviso distacco della placenta o compressione del cordone ombelicale
- morte intrauterina del feto, nota malformazione congenita letale o cromosomica letale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Miolene?
Tocolisi
Qualsiasi decisione di iniziare la terapia con Miolene deve essere presa dopo avere valutato attentamente i rischi e i benefici del trattamento.
Il trattamento deve essere effettuato soltanto in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per eseguire un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto. La tocolisi con beta-agonisti non è raccomandata in caso di rottura delle membrane o di dilatazione della cervice uterina superiore a 4 cm.
Miolene deve essere impiegato con cautela nella tocolisi e per tutta la durata del trattamento si deve controllare la funzionalità cardiorespiratoria ed il monitoraggio elettrocardiografico (ECG).
Si devono attuare costantemente le seguenti misure di monitoraggio per la madre e, se è fattibile/opportuno, per il feto:
- pressione sanguigna e frequenza cardiaca: inizialmente ogni 5-15 minuti ed in seguito, quando le condizioni della paziente si siano stabilizzate, ad intervalli sempre più distanziati (15-60 minuti)
- esame del torace
- ECG
- equilibrio elettrolitico – per rilevare l'eventuale presenza di edema polmonare
- livelli di glucosio, urea e lattato – in particolare nelle pazienti diabetiche
- livelli di potassio – l'impiego di beta-agonisti è associato ad una diminuzione dei livelli sierici di potassio che aumenta il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.5).
Miolene non deve essere impiegato come agente tocolitico nelle pazienti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia o se si sospetta qualche malattia cardiaca preesistente (ad es. tachiaritmie, insufficienza cardiaca o malattie delle valvole cardiache; vedere paragrafo 4.3). In caso di parto prematuro in una paziente con cardiopatia nota o sospetta, il cardiologo deve valutare l'adeguatezza del trattamento prima di effettuare l'infusione endovenosa di Miolene.
Edema polmonare
Poiché sono stati segnalati casi di edema polmonare e ischemia miocardica in alcune madri durante o dopo il trattamento del parto prematuro con agenti beta-agonisti, si deve prestare particolare attenzione all'equilibrio dei liquidi e alla funzione cardiorespiratoria. Le pazienti con fattori predisponenti fra cui gravidanze multiple, sovraccarico di liquidi, infezione materna e pre-eclampsia, possono presentare un maggior rischio di sviluppo di edema polmonare. La somministrazione con una pompa a siringa, rispetto all'infusione endovenosa, ridurrà il rischio di sovraccarico di liquidi. In caso di comparsa di segni di edema polmonare o ischemia miocardica, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
L'infusione di beta-agonisti è associata solitamente ad aumenti della frequenza cardiaca nella madre dell'ordine di 20-50 battiti al minuto. Le pulsazioni materne devono essere monitorate e si deve valutare caso per caso la necessità di limitare tali incrementi mediante una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. In genere, le pulsazioni della madre non devono superare una frequenza costante di 120 battiti al minuto.
La pressione sanguigna della madre può diminuire leggermente durante l'infusione; questo effetto è più marcato sulla pressione arteriosa diastolica rispetto a quella sistolica. Le diminuzioni della pressione arteriosa diastolica rientrano solitamente nel range di 10-20 mmHg. L'effetto dell'infusione sulla frequenza cardiaca del feto è meno marcato, ma possono verificarsi aumenti fino a 20 battiti al minuto.
Per ridurre al minimo il rischio di ipotensione arteriosa associato alla terapia tocolitica, si deve prestare particolare attenzione per evitare la compressione cavale, mantenendo la paziente distesa in posizione laterale sinistra o destra per tutta la durata dell'infusione.
In caso di acidosi fetale è indispensabile il monitoraggio continuo.
Diabete
La somministrazione di beta-agonisti è associata ad un aumento della glicemia. Pertanto, i livelli di glucosio e lattato nel sangue devono essere monitorati nelle madri con diabete e il trattamento del diabete deve essere aggiustato di conseguenza per adeguarsi alle esigenze della madre diabetica durante la tocolisi (vedere paragrafo 4.5).
Ipertiroidismo
Miolene deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con tireotossicosi solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Miolene?
Anestetici alogenati
Dato l'effetto antipertensivo aggiuntivo, si riscontra un aumento dell'inerzia uterina con rischio di emorragia; inoltre, sono state segnalate gravi aritmie ventricolari dovute ad un aumento della reattività cardiaca in caso di interazione con anestetici alogenati. Il trattamento deve essere interrotto, quando è possibile, almeno 6 ore prima di qualsiasi anestesia programmata con anestetici alogenati.
Corticosteroidi
I corticosteroidi sistemici sono spesso somministrati durante il parto prematuro per migliorare lo sviluppo del polmone fetale. Sono stati segnalati casi di edema polmonare in donne trattate con beta-agonisti in concomitanza con corticosteroidi.
I corticosteroidi aumentano notoriamente la glicemia e possono ridurre i livelli sierici di potassio; di conseguenza, la somministrazione concomitante di questi farmaci deve essere effettuata con cautela insieme ad un monitoraggio continuo della paziente, in considerazione del maggior rischio di insorgenza di iperglicemia e ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci antidiabetici
La somministrazione di beta-agonisti è associata ad aumento della glicemia, che può essere interpretato come una diminuzione dell'efficacia della terapia antidiabetica; di conseguenza, può essere necessario aggiustare il trattamento antidiabetico nel singolo soggetto (vedere paragrafo 4.4).
Agenti che determinano la deplezione di potassio
Dato l'effetto ipokaliemico dei beta-agonisti, la somministrazione concomitante di agenti che determinano la deplezione di potassio a livello sierico, aggravando notoriamente il rischio di ipopotassiemia, fra cui diuretici, digossina, metilxantine e corticosteroidi, deve essere effettuata con cautela dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi, in relazione specialmente ad un maggior rischio di insorgenza di aritmie cardiache conseguenti all'ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Miolene? Dosi e modo d'uso
Nella gestione a breve termine del parto prematuro non complicato
Il trattamento con Miolene deve essere avviato soltanto da personale ostetrico/medici con esperienza nell'impiego di farmaci tocolitici. Deve essere eseguito in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per effettuare un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto.
La durata del trattamento non deve essere superiore a 48 ore poichè, in base ai dati, l'effetto principale della terapia tocolitica consiste nel ritardare il parto di 48 ore al massimo; non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo sulla mortalità o sulla morbilità perinatale nell'ambito di studi clinici randomizzati controllati. Questo ritardo di breve durata può essere utilizzato per attuare altre misure che è noto migliorano la salute perinatale.
Miolene deve essere somministrato quanto prima possibile dopo la diagnosi di parto prematuro e dopo la valutazione della paziente per escludere eventuali controindicazioni all'impiego di Ritodrina (vedere paragrafo 4.3). Ciò deve includere una valutazione adeguata dei parametri cardiovascolari della paziente tramite la supervisione della funzionalità cardiorespiratoria e il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
È consigliabile attuare la terapia d'attacco mediante infusione continua alla velocità di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min. La dose dovrebbe essere incrementata ad intervalli di circa 15 minuti fino al raggiungimento dell'arresto delle contrazioni uterine, oppure fino a quando non si abbia una frequenza cardiaca superiore a 120 battiti/min o sia stata raggiunta la dose massima (0,3 mg/min) (vedere paragrafo 4.4); una volta ottenuto l'arresto delle contrazioni uterine, è possibile proseguire il trattamento d'attacco per 12-48 ore in modo da consentire l'attuazione di altre misure che potrebbero migliorare lo stato di salute del nascituro; le fiale per uso endovenoso vanno somministrate unicamente in aggiunta a soluzioni per fleboclisi. Il volume di liquidi somministrati deve comunque essere mantenuto al minimo possibile.
Speciali avvertenze per l'infusione: la dose deve essere titolata individualmente in funzione della soppressione delle contrazioni, dell'aumento delle pulsazioni e delle variazioni della pressione sanguigna, che rappresentano fattori limitanti. Questi parametri devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento. La frequenza cardiaca massima della madre non deve superare i 120 battiti/min.
È essenziale controllare attentamente il livello di idratazione per prevenire il rischio di edema polmonare nella madre (vedere paragrafo 4.4). Il volume del liquido con cui viene somministrato il farmaco deve essere ridotto al minimo. Si deve utilizzare un dispositivo di infusione controllata, preferibilmente una pompa a siringa.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miolene?
È possibile la comparsa di tachicardia ed ipotensione arteriosa che regrediscono tenendo la paziente sdraiata in posizione supina laterale e somministrando quale antidoto un farmaco ad attività beta-simpaticolitica.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Miolene?
Gli effetti indesiderati più comuni di Miolene sono correlati all'attività farmacologica beta-agonista e possono essere limitati o evitati tramite un attento monitoraggio dei parametri emodinamici, fra cui pressione sanguigna e frequenza cardiaca, e un aggiustamento appropriato della dose. Questi effetti indesiderati scompaiono solitamente all'interruzione della terapia.
Patologie cardiache
Molto comune: *Tachicardia
Comune: *Palpitazioni, *diminuzione della pressione arteriosa diastolica
Raro: *Aritmie cardiache, per esempio: fibrillazione atriale, ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4), angina pectoris, senso di oppressione toracica (con e senza alterazione degli esami elettrocardiografici o aritmie)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: *Ipopotassiemia
Raro: *Iperglicemia, chetoacidosi
Patologie vascolari
Molto comune: Senso di calore
Comune: *Ipotensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4), arrossamento cutaneo
Raro: *Vasodilatazione periferica
Molto raro: Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: *Edema polmonare
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Tremore, cefalea
Comune: Vertigine
Molto raro: Crisi convulsive tonico-cloniche
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: Eritema
Comune: Sudorazione, eruzione cutanea
Disturbi psichiatrici
Comune: Nervosismo, agitazione, irrequietezza, labilità emotiva, ansietà
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Febbre, malessere generale
Patologie epatobiliari
Raro: Alterazioni della funzione epatica (aumento dei livelli sierici di transaminasi) ed epatite
Patologie endocrine
Raro: Alterazioni ghiandolari (quali ipertrofia delle ghiandole salivari o parotidi)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Alterazioni della serie bianca (dopo trattamento prolungato e reversibile con la sospensione), leucopenia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Shock anafilattico
Esami diagnostici
Molto raro: Aumento dell'enzima creatinfosfochinasi
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: Rabdomiolisi
*Questi effetti sono stati riportati in associazione all'uso a breve termine dei beta-agonisti in caso di indicazioni ostetriche e sono considerati effetti di classe (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Miolene durante la gravidanza e l'allattamento?
Miolene è indicato per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato. Ne viene sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Miolene sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
ritodrina cloridrato 50 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
ECCIPIENTI
glicerina, acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 60 mesi
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Scatola in cartoncino contenente 3 fiale da ml 5.
Data ultimo aggiornamento: 16/04/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
