Miotens 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Miotens

Miotens 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Dompé Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Miotens

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
10,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Miotens 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Miotens 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Miotens 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico .

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os . L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Miotens 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml

Nessuna nota.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Miotens 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

Popolazione pediatrica

MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza .

Modo di somministrazione

Per via intramuscolare.

Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miotens 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Miotens 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comune: prurito,

Rara: orticaria,

Molto rara: ipotensione,

Non nota: reazioni anafilattiche, angioedema e shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza,

Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni .

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, gastralgia,

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite citolitica e colestatica; danno epatico indotto dal medicinale .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione di MIOTENS soluzione iniettabile.






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