Miovisin 20 mg/2ml polv. per soluzione iniett. intraoculare 6 fiale + 6 fiale solv. 2 ml

Miovisin 20 mg/2ml polv. per soluzione iniett. intraoculare 6 fiale + 6 fiale solv. 2 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura, cliniche specializzate e ambulatori oculistici - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di acetilcolina cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farmigea S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Miovisin

CONFEZIONE

20 mg/2ml polv. per soluzione iniett. intraoculare 6 fiale + 6 fiale solv. 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
acetilcolina cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
C

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali, case di cura, cliniche specializzate e ambulatori oculistici - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
95,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Miovisin disponibili in commercio:

• miovisin 20 mg/2ml polv. per soluzione iniett. intraoculare 6 fiale + 6 fiale solv. 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Miovisin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Miovisin? Perchè si usa?

Miovisin è indicato come preparazione per esclusivo uso locale di irrigazione intraoculare in corso di interventi chirurgici oftalmici ove è richiesta una azione miotica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Miovisin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6.).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Miovisin?

L'acetilcolina per via endoculare deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismo, ostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo.

Da impiegare esclusivamente per uso intraoculare.

Prima dell'instillazione può esser necessario rimuovere dall'occhio ostruzioni anatomiche come sinechie anteriori e posteriori.

L'irrigazione intraoculare deve essere lenta; un getto forte di soluzione può causare rottura della membrana ialoide, distacco del vitreo o causare un trauma o perforazione dell'iride.

Sciogliere il contenuto di una fiala di liofilizzato con una di solvente, immediatamente prima dell'uso.

Per aprire la fiala impugnare il collo ponendo il pollice sul punto bianco.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Miovisin?

L'acetilcolina può risultare inefficace come miotico se impiegata in pazienti pretrattati con medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS).

È stato segnalato grave broncospasmo dopo iniezione intraoculare in pazienti trattati con metoprololo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Miovisin? Dosi e modo d'uso

Miovisin è un medicinale per esclusivo uso intraoculare.

Posologia

Nella maggior parte dei casi, da 0,5 a 2,0 ml (da una porzione all'intero contenuto della fiala) sono sufficienti a produrre una soddisfacente miosi.

In seguito alla somministrazione della soluzione all'1%, la miosi avviene rapidamente e persiste fino a circa 20 minuti.

Modo di somministrazione

Instillare nella camera anteriore dell'occhio, in corso di interventi chirurgici, una soluzione preparata fresca.

Il medicinale ricostituito è una soluzione chiara e incolore. La soluzione acquosa di acetilcolina è instabile per cui deve essere preparata subito prima del suo utilizzo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miovisin?

Ad eccessive concentrazioni di acetilcolina si può verificare atrofia dell'iride.

Impiegare atropina solfato per via parenterale per contrastare eventuali sovradosaggi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Miovisin?

Effetti avversi oculari (Patologie dell'occhio) in seguito all'applicazione locale di esteri della colina nell'occhio, includono:

• Opacità corneale, edema corneale scompensato, cheratopatia bollosa persistente, irite post operatoria. Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, può molto raramente verificarsi distacco di retina.
• Atrofia dell'iride (in seguito ad eccessive concentrazioni di acetilcolina).
• Opacità transitoria del cristallino (in seguito ad instillazione intraoculare) che è stata attribuita all'effetto osmotico del 5% di mannitolo, presente nel preparato somministrato.

Patologie cardiache

• Grave bradicardia, ed ipotensione, vampate di calore (raramente, dopo instillazione intra-oculare)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Difficoltà a respirare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Sudorazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Miovisin durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza e l'efficacia di Miovisin durante la gravidanza e l'allattamento non è stata dimostrata.

Nella donna in stato di gravidanza il prodotto può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Miovisin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Miovisin può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possibili effetti temporanei, come la visione offuscata attribuita all'effetto osmotico del mannitolo, possono interferire con la capacità di alcuni pazienti di guidare e/o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala di Miovisin liofilizzato contiene 20 mg di acetilcolina cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nessuna precauzione particolare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola da 6 fiale di vetro bianco contenenti 20 mg di liofilizzato + 6 fiale di vetro bianco contenenti 2 ml di soluzione solvente.


PATOLOGIE CORRELATE

• Glaucoma
  E’ una patologia degenerativa lenta ma progressiva, accompagnata generalmente da un aumento della pressione intraoculare, con danno del nervo ottico. Un danno non reversibile, tuttavia un trattamento adeguato può prevenire l'ulteriore perdita della vista
  
  

Data ultimo aggiornamento: 10/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico