Mircera 250 mcg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita

Ultimo aggiornamento: 10 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Mircera

Mircera 250 mcg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Roche Registration GmbH

CONCESSIONARIO:

Roche S.p.A.

MARCHIO

Mircera

CONFEZIONE

250 mcg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita

ALTRE CONFEZIONI DI MIRCERA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
metossipolietilenglicole-epoetina beta

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici, eritropoietina

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
837,84 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita (vetro di tipo I), con tappo dello stantuffo laminato (in gomma bromobutilica) e cappuccio della punta (in gomma bromobutilica) e un ago 27G1/2.

Siringhe preriempite 30, 40, 50, 60, 75, 100,120, 150, 200 e 250 microgrammi contenenti 0,3 ml di soluzione.

Siringa preriempita 360 microgrammi contenente 0,6 ml di soluzione.

Siringhe preriempite 30,50, 75 microgrammi sono disponibili in confezione da 1 o 3 siringhe preriempite.

Siringhe preriempite 40,60, 100, 120, 150, 200, 250 e 360 microgrammi sono disponibili in confezione da 1 siringa preriempita.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Mircera


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mircera 250 mcg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mircera 250 mcg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione non controllata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mircera 250 mcg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita

La sicurezza e l'efficacia della terapia con MIRCERA non sono state stabilite in altre indicazioni, compreso il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da tumore.

Deve essere prestata cautela nell'incremento delle dosi di MIRCERA in pazienti con insufficienza renale cronica poichè dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4,2 e 5,1).

Si raccomanda una terapia di integrazione del ferro per tutti i pazienti che presentino valori di ferritina sierica inferiori a 100 microgrammi/l o con una saturazione della transferrina inferiore al 20%. Per assicurare un'eritropoiesi efficace, lo stato del ferro deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento.

La mancata risposta al trattamento con MIRCERA richiede una ricerca delle cause. La carenza di ferro, acido folico o vitamina B12 riduce l'efficacia degli ESA e pertanto deve essere corretta. La risposta eritropoietica può essere compromessa anche da infezioni concomitanti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, tossicità grave da alluminio, patologie ematologiche preesistenti o fibrosi del midollo osseo. La valutazione deve comprendere una conta reticolocitaria. Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina, è necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA). In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia con MIRCERA deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA.

Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione a tutti gli ESA, incluso MIRCERA. Questi anticorpi hanno mostrato reazione crociata con tutti gli ESA e i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi antieritropoietina non devono essere trattati con MIRCERA (vedere paragrafo 4.8).

PRCA in pazienti con epatite C: in caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a una bassa conta reticolocitaria, il trattamento con epoetina deve essere interrotto e devono essere eseguiti test anticorpali anti-eritropoietina. Alcuni casi sono stati segnalati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirinae terapia concomitante con epoetine. Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.

Monitoraggio della pressione arteriosa:come con altri ESA, la pressione arteriosa può aumentare durante il trattamento con MIRCERA. La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata in tutti i pazienti prima, all'inizio e durante il trattamento con MIRCERA. In caso di ipertensione difficile da controllare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).

In associazione al trattamento con epoetina sono state riferite severe reazioni avverse di natura cutanea (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere potenzialmente letali o letali (vedere paragrafo 4.8). I casi più severi sono stati osservati con le epoetine a lunga durata d'azione. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi delle reazioni cutanee e devono essere monitorati attentamente per rilevare l'eventuale comparsa di tali reazioni. Se si rilevano segni e sintomi indicativi di tali reazioni, Mircera deve essere sospeso immediatamente e si deve valutare un trattamento alternativo. Nei pazienti che a causa dell'utilizzo di Mircera sviluppano una reazione cutanea severa , come la SJS o la TEN, il trattamento con ESA non deve essere ripreso in nessun caso.

Concentrazione di emoglobina: in pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina target raccomandato nel paragrafo 4.2. Negli studi clinici è stato osservato un rischio aumentato di morte, di gravi eventi cardiovascolari, inclusa la trombosi, o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati ESA, per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vedere paragrafo 4.8).

Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche.

La sicurezza e l'efficacia del trattamento con MIRCERA non sono state stabilite per i pazienti affetti da emoglobinopatie, convulsioni, emorragie o anamnesi recenti di emorragie con necessità di trasfusioni oppure con livelli di piastrine superiori a 500 x 109/l. In questi pazienti deve essere pertanto prestata cautela.

Effetto sulla crescita tumorale: MIRCERA, come gli altri ESA, è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali. Come con tutti gli altri fattori di crescita, esiste il rischio che gli ESA possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di neoplasia maligna. Due studi clinici controllati in cui venivano somministrate epoetine a pazienti affetti da diverse neoplasie, tra cui il cancro della testa e del collo e il carcinoma mammario, hanno mostrato una mortalità eccessiva inspiegata.

L'impiego scorretto di MIRCERA da parte di individui sani può causare un aumento eccessivo dell'emoglobina. Questo può essere associato a complicanze cardiovascolari potenzialmente letali.

Tracciabilità di MIRCERA: al fine di migliorare la tracciabilità degli ESA, il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrato (o specificato) in modo chiaro nella cartella del paziente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mircera 250 mcg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non vi è evidenza che MIRCERA alteri il metabolismo di altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mircera 250 mcg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita

L'intervallo terapeutico di MIRCERA è ampio. Quando si inizia il trattamento si deve prendere in considerazione la responsività individuale. Il sovradosaggio può manifestarsi come effetto farmacodinamico esagerato, ad esempio eritropoiesi eccessiva. In caso di livelli eccessivi di emoglobina, è necessario sospendere temporaneamente il trattamento con MIRCERA (vedere il paragrafo 4.2). Se indicato clinicamente, è possibile eseguire una flebotomia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Mircera 250 mcg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l'uso di MIRCERA in donne in gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale, tuttavia indicano una riduzione del peso fetale reversibile correlata alla classe farmacologica (vedere paragrafo 5.3). Deve essere prestata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se MIRCERA venga escreto nel latte materno umano. Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o sospendere il trattamento con MIRCERA deve essere presa tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi del trattamento con MIRCERA per la madre.

Fertilità

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mircera 250 mcg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MIRCERA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.

L'utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 30°C per un unico periodo di 1 mese. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo di tempo.


PRINCIPIO ATTIVO


MIRCERA 30 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita contiene 30 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 100 microgrammi/ml.

MIRCERA 40 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita contiene 40 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 133 microgrammi/ml.

MIRCERA 50 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita contiene 50 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 167 microgrammi/ml.

MIRCERA 60 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita contiene 60 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 200 microgrammi/ml.

MIRCERA 75 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita contiene 75 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 250 microgrammi/ml.

MIRCERA 100 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita contiene 100 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 333 microgrammi/ml.

MIRCERA 120 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita contiene 120 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 400 microgrammi/ml.

MIRCERA 150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita contiene 150 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 500 microgrammi/ml.

MIRCERA 200 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita contiene 200 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 667 microgrammi/ml.

MIRCERA 250 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita contiene 250 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 883 microgrammi/ml.

MIRCERA 360 microgrammi/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita contiene 360 microgrammi di metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una concentrazione di 600 microgrammi/ml.

Il dosaggio indica la quantità della porzione proteica della molecola di metossipolietilenglicole-epoetina beta senza considerare la glicosilazione.

*Proteina prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e coniugata in modo covalente a metossipolietilenglicole (PEG) lineare.

La potenza di metossipolietilenglicole-epoetina beta non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mircera 250 mcg/0,3 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita contiene i seguenti eccipienti:

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Sodio solfato

Mannitolo (E421)

Metionina

Polossamero 188

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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