Mirena 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterino

Ultimo aggiornamento: 26 marzo 2018
Farmaci - Mirena

Mirena 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterino




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Mirena

CONFEZIONE

20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterino

PRINCIPIO ATTIVO
levonorgestrel

FORMA FARMACEUTICA
dispositivo intrauterino

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
242,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mirena 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterino

Contraccezione, menorragia idiopatica, prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mirena 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterino

  • Gravidanza accertata o presunta;
  • tumori progestinico-dipendenti, ad esempio cancro del seno;
  • malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente;
  • cervicite;
  • infezioni del tratto genitale inferiore;
  • endometrite postpartum;
  • aborto settico nei tre mesi precedenti;
  • condizioni associate ad un'aumentata suscettibilità alle infezioni;
  • displasia cervicale;
  • tumori maligni dell'utero o della cervice;
  • sanguinamento uterino anormale non diagnosticato;
  • anomalie dell'utero congenite o acquisite compresi i fibromi che deformano la cavità uterina;
  • epatopatia acuta o tumore epatico;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mirena 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterino

Il metabolismo dei progestinici può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze in grado di indurre gli enzimi metabolizzanti i farmaci, in particolare gli enzimi del citocromo P450, come gli anticonvulsivi (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad es. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).

L'influenza di questi farmaci sull'efficacia contraccettiva di Mirena non è nota, ma non si ritiene sia di particolare importanza dato il meccanismo d'azione locale di Mirena.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Mirena 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterino

Mirena viene inserito nella cavità uterina ed è efficace per un periodo di 5 anni. Il rilascio iniziale di levonorgestrel in vivo è di circa 20 μg/24 h e si riduce a 10 μg/24 h dopo 5 anni. Nell'arco di 5 anni il rilascio medio di levonorgestrel è di circa 14 μg/24 h.

Nelle donne in terapia ormonale sostitutiva, Mirena può essere utilizzato in associazione a preparati orali o transdermici a base di solo estrogeno.

Mirena, quando inserito correttamente seguendo le istruzioni, ha una percentuale di fallimento approssimativamente dello 0,2% a un anno ed una percentuale di fallimento cumulativa circa dello 0,7% a 5 anni.

Inserimento e rimozione/sostituzione

Nelle donne in età fertile, l'inserimento di Mirena nella cavità uterina deve avere luogo entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione. Mirena può essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo. Il dispositivo può anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.

Dopo un parto l'inserimento dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione dell'utero è ritardata deve essere considerata la possibilità di rinviare l'inserzione a 12 settimane dopo il parto. In caso di inserimento difficoltoso e/o con dolore particolare o sanguinamento durante o dopo l'inserimento, deve essere eseguita immediatamente una visita ginecologica ed un'ecografia per escludere una perforazione. La sola visita ginecologica (incluso il controllo dei fili) può non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale.

Nella prevenzione della iperplasia endometriale durante estrogenoterapia sostitutiva Mirena può essere inserito in qualunque momento se la donna è amenorroica, oppure negli ultimi giorni di mestruazione o di emorragia da sospensione.

È vivamente raccomandato che Mirena venga inserito solo da medici esperti (secondo i casi) che abbiano esperienza con l'inserimento di Mirena e/o che siano adeguatamente addestrati.

Mirena viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza da medicazione. Se i fili non sono visibili e il dispositivo si trova nella cavità uterina, può essere rimosso utilizzando una pinza ad anelli a stretto raggio d'apertura. Può essere necessaria la dilatazione del canale cervicale o altra manovra chirurgica.

Il dispositivo deve essere rimosso dopo un periodo di cinque anni. Se si desidera continuarne l'uso, può essere sostituito immediatamente con uno nuovo.

Nelle donne in età fertile, se si vuole evitare una gravidanza è necessario rimuovere il dispositivo durante la mestruazione, sempre che vi sia un ciclo mestruale. Se il dispositivo viene rimosso a metà del ciclo e la donna ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza, a meno che non venga inserito immediatamente un nuovo dispositivo.

Dopo la rimozione di Mirena, è necessario verificare che il dispositivo sia intatto. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, è stato riportato che il cilindro contenente l'ormone è scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l'integrità del dispositivo, questa situazione non richiede ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Mirena è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni asettiche. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere scartato.

Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti


Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Mirena prima del menarca.

Pazienti anziani

Mirena non è stato studiato in donne al di sopra dei 65 anni di età.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Mirena è controindicato nelle donne con epatopatie acute o tumori epatici .

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Mirena non è stato studiato in donne con funzionalità renale compromessa.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mirena 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterino

Non pertinente.


CONSERVAZIONE



Nessuna particolare precauzione per la conservazione.






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