Mirena 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterino

29 marzo 2020

Farmaci - Mirena

Mirena 20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterino




Mirena è un farmaco a base di levonorgestrel, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bayer AG

CONCESSIONARIO:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Mirena

CONFEZIONE

20 mcg/24 ore 1 sistema a rilascio intrauterino

FORMA FARMACEUTICA
dispositivo intrauterino

PRINCIPIO ATTIVO
levonorgestrel

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
242,00 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Mirena (levonorgestrel)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mirena (levonorgestrel)? Perchè si usa?


Contraccezione, menorragia idiopatica, prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mirena (levonorgestrel)


  • Gravidanza accertata o presunta;
  • tumori progestinico-dipendenti, ad esempio cancro del seno;
  • malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente;
  • cervicite;
  • infezioni del tratto genitale inferiore;
  • endometrite postpartum;
  • aborto settico nei tre mesi precedenti;
  • condizioni associate ad un'aumentata suscettibilità alle infezioni;
  • displasia cervicale;
  • tumori maligni dell'utero o della cervice;
  • sanguinamento uterino anormale non diagnosticato;
  • anomalie dell'utero congenite o acquisite compresi i fibromi che deformano la cavità uterina;
  • epatopatia acuta o tumore epatico;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mirena (levonorgestrel)


Possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi microsomiali, con conseguente aumento del metabolismo del levonorgestrel e riduzione della clearance degli ormoni sessuali.

Farmaci che aumentano la clearance del levonorgestrel:

Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni.

L'influenza di questi farmaci sull'efficacia di Mirena non è nota, ma non si ritiene che sia d‘importanza rilevante per il meccanismo d‘azione locale.

Farmaci con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel:

Quando co-somministrati con gli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche del progestinico.

Farmaci che riducono la clearance del levonorgestrel (inibitori enzimatici):

Gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 quali antifungini azolici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo d'uva possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mirena (levonorgestrel)? Dosi e modo d'uso


Mirena viene inserito nella cavità uterina ed è efficace per un periodo di 5 anni. Il rilascio iniziale di levonorgestrel in vivo è di circa 20 μg/24 h e si riduce a circa 18 μg/24 h dopo 1 anno e a 10 μg/24 h dopo 5 anni. Nell'arco di 5 anni il rilascio medio di levonorgestrel è di circa 15 μg/24 h.

Nelle donne in terapia ormonale sostitutiva, Mirena può essere utilizzato in associazione a preparati orali o transdermici a base di solo estrogeno.

Mirena, quando inserito correttamente seguendo le istruzioni, ha una percentuale di fallimento approssimativamente dello 0,2% a un anno ed una percentuale di fallimento cumulativa circa dello 0,7% a 5 anni.

Inserimento e rimozione/sostituzione

Nelle donne in età fertile, l'inserimento di Mirena nella cavità uterina deve avere luogo entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione. Mirena può essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo. Il dispositivo può anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.

Dopo un parto l'inserimento dovrà essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione dell'utero è ritardata deve essere considerata la possibilità di rinviare l'inserzione a 12 settimane dopo il parto.

In caso di inserimento difficoltoso e/o con dolore particolare o sanguinamento durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilità di perforazione uterina e devono essere intraprese le misure necessarie quali: visita ginecologica ed ecografia. La sola visita ginecologica (incluso il controllo dei fili) può non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale.

Nella prevenzione della iperplasia endometriale durante estrogenoterapia sostitutiva Mirena può essere inserito in qualunque momento se la donna è amenorroica, oppure negli ultimi giorni di mestruazione o di emorragia da sospensione.

È vivamente raccomandato che Mirena venga inserito solo da medici esperti (ostetriche/operatori sanitari (secondo i casi)) che abbiano esperienza con l'inserimento di Mirena e/o che siano adeguatamente addestrati.

Mirena viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza da medicazione. Se i fili non sono visibili e il dispositivo si trova nella cavità uterina, può essere rimosso utilizzando una pinza ad anelli a stretto raggio d'apertura. Può essere necessaria la dilatazione del canale cervicale o altra manovra chirurgica.

Il dispositivo deve essere rimosso dopo un periodo di cinque anni. Se si desidera continuarne l'uso, può essere sostituito immediatamente con uno nuovo.

Nelle donne in età fertile, se si vuole evitare una gravidanza è necessario rimuovere il dispositivo entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione, sempre che la donna abbia mestruazioni regolari. Se il dispositivo viene rimosso in altri periodi del ciclo o la donna non ha un ciclo mestruale regolare ed ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza. Per assicurare una contraccezione continua, dovrebbe essere inserito un nuovo dispositivo intrauterino o si dovrebbe iniziare un metodo contraccettivo alternativo.

Dopo la rimozione di Mirena, è necessario verificare che il dispositivo sia intatto. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, è stato riportato che il cilindro contenente l'ormone è scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l'integrità del dispositivo, questa situazione non richiede ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distacco completo del cilindro dal corpo a T.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Mirena è fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni asettiche. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere scartato.

Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Mirena prima del menarca.

Pazienti anziani

Mirena non è stato studiato in donne al di sopra dei 65 anni di età.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Mirena è controindicato nelle donne con epatopatie acute o tumori epatici (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Mirena non è stato studiato in donne con funzionalità renale compromessa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mirena (levonorgestrel)


Non pertinente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Mirena (levonorgestrel) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di Mirena è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta (vedere sezione 4.3 Controindicazioni).

Se si instaura una gravidanza in una donna con Mirena in situ, si raccomanda la rimozione del dispositivo poichè un contraccettivo intrauterino lasciato in sede può aumentare il rischio di aborto spontaneo o di parto prematuro. Deve essere esclusa una gravidanza ectopica. La rimozione di Mirena, come anche l'esplorazione uterina, possono provocare un aborto spontaneo. Se il dispositivo intrauterino non può essere rimosso bisogna prendere in considerazione l'interruzione della gravidanza.

Se una donna desidera proseguire la gravidanza e il dispositivo non può essere rimosso, deve essere informata sui rischi e sulle possibili conseguenze di un parto prematuro. In questo caso la gravidanza deve essere strettamente controllata. La donna deve essere avvertita della necessità di riferire tutti i sintomi indicatori di complicanze gravidiche, come i dolori addominali crampiformi con febbre.

Deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichino effetti virilizzanti sul feto a causa della somministrazione intrauterina e dell'esposizione locale all'ormone. L'esperienza clinica circa l'esito di gravidanze con Mirena in situ è limitata, grazie alla sua alta efficacia contraccettiva. Comunque la donna deve essere informata che, ad oggi, non ci sono evidenze di anomalie congenite in donne utilizzatrici di Mirena che abbiano portato a termine una gravidanza.

Allattamento

La dose giornaliera di levonorgestrel e le concentrazioni plasmatiche sono basse con Mirena rispetto ad altri contraccettivi ormonali, sebbene il levonorgestrel sia stato identificato nel latte materno.

Circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel è trasferito al neonato durante l'allattamento. Tuttavia, è improbabile che vi sia un rischio per il neonato con la dose rilasciata da Mirena, quando il dispositivo è inserito nella cavità uterina.

Non sembrano esservi effetti nocivi sull'accrescimento o lo sviluppo del bambino quando l'utilizzo di Mirena inizia dopo 6 settimane dal parto.

I metodi contraccettivi a base di solo progestinico non sembrano influenzare la quantità o la qualità del latte materno.

Raramente sono stati riportati sanguinamenti uterini nelle donne che utilizzano Mirena durante l'allattamento.

Fertilità

Dopo la rimozione di Mirena, la donna ritorna alla sua normale condizione di fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mirena (levonorgestrel) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati condotti studi sugli effetti relativi alla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni sistema a rilascio intrauterino contiene:

52 mg di levonorgestrel, e ha un rilascio iniziale di levonorgestrel di 20 μg/24 h.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Polidimetilsilossano elastomero, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


L'imballaggio esterno contiene un sistema a rilascio intrauterino.

Il sistema viene confezionato dentro un contenitore sterile tipo blister termoformato. La pellicola trasparente è costituita da APET o PETG e la pellicola bianca è in polietilene.


Data ultimo aggiornamento scheda: 22/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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