Mirtazapina Alter 30 mg 30 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2017
Farmaci - Mirtazapina Alter

Mirtazapina Alter 30 mg 30 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Laboratori Alter S.r.l.

MARCHIO

Mirtazapina Alter

CONFEZIONE

30 mg 30 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
mirtazapina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidepressivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
16,17 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mirtazapina Alter 30 mg 30 compresse rivestite

Episodi di depressione maggiorenegli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mirtazapina Alter 30 mg 30 compresse rivestite

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1

Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Mirtazapina Alter 30 mg 30 compresse rivestite

Popolazione pediatrica

MIRTAZAPINA ALTER non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità

(essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico

La depressione è associata con un rischio elevato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino alla remissione. Poiché il miglioramento può non avvenire durante le primissime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Secondo l'esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o che mostrano un livello significativo di

ideazioni suicidarie antecedenti il trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi suicidari e pertanto devono essere seguiti attentamente durante il trattamento. Inoltre, è possibile un aumento del rischio di comportamenti suicidari in giovani adulti.

Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull'impiego di farmaci antidepressivi in pazienti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni. La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli a rischio elevato e specialmente nelle prime fasi del trattamento e in seguito a correzioni della dose

I pazienti (e coloro che li assistono) devono essere informati riguardo della necessità di monitorare la

comparsa di qualsiasi peggioramento clinico di comportamenti o pensieri suicidi e di cambiamenti insoliti del comportamento e chiedere immediatamente il consiglio medico se questi sintomi dovessero presentarsi.

Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all'inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo il minimo numero di compresse di MIRTAZAPINA ALTERin accordo con la buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Depressione midollare

Durante il trattamento con MIRTAZAPINA ALTER, è stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi.

Agranulocitosi reversibile è stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con MIRTAZAPINA ALTER. Nel periodo successivo alla commercializzazione di MIRTAZAPINA ALTER, sono stati riportati casi rari di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali riguardano pazienti sopra i 65 anni di età. Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite od altri segni di infezione; quando questi si presentano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico completo.

Ittero

Se compare ittero, il trattamento deve essere interrotto.

Condizioni che richiedono controllo

È necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sotto stretto controllo i pazienti con:

  • epilessia e sindrome cerebrale organica; benché l'esperienza clinica evidenzia che raramente si verificano attacchi epilettici nei pazienti trattati con mirtazapina, cosi come con altri antidepressivi, MIRTAZAPINA ALTER deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di attacchi epilettici. Il trattamento deveessere sospeso nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici;
  • compromissione epatica dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina è risultata ridotta del 35 % circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata del 55 % circa;
  • compromissione renale; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina < 40 ml/min) e grave (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min), la clearance della mirtazapina è risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50 % circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. La concentrazione plasmatica media di mirtazapina è risultata aumentata rispettivamente del 55 e del 115 % circa. Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina < 80 ml/min) rispetto al gruppo di controllo;
  • malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente; in questi casi debbono essere prese le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza;
  • ipotensione;
  • diabete mellito; nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed è raccomandato un monitoraggio stretto.
Inoltre, come con altri antidepressivi, si deve tenere conto che:

  • quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici, si può verificare un peggioramento dei sintomi psicotici; l'ideazione paranoide si può intensificare.
  • quando viene trattata la fase depressiva di una psicosi maniaco-depressiva(come disturbo bipolare), essa si può trasformare in fase maniacale. I pazienti con una storia di mania/ipomania devono essere strettamente monitorati. La mirtazapinadeveessere sospesa nei pazienti che entrano nella fase maniacale.
  • sebbene MIRTAZAPINA ALTER non provochi dipendenza, l'esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopo un lungo periodo di trattamento, può provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte di questi sintomi è lieve ed autolimitata. Tra i vari sintomi da sospensione, i più frequenti sono vertigini, agitazione, ansia, mal di testa, nausea. Benché essi siano stati riportati come sintomi da sospensione, questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Come consigliato nella sezione 4.2, si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente.
  • Cautela deve essere osservata nei pazienti con disturbi della minzione e ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare (anche in questi casi la possibilità che si evidenzino problemi con Mirtazapina Alter è scarsa, poichè esso è dotato di un'attività anticolinergica molto debole).
  • Acatisia/irrequietezza psicomotoria. L'uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole o stressante e dalla necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità a rimanere seduti o fermi. Questo si verifica più probabilmente nelle primissime settimane di trattamento. Neipazienti che sviluppano questi sintomi, un aumento della dose può essere dannoso.
  • Casi di prolungamento del QT, torsioni di punta, tachicardia ventricolare e morte improvvisa, sono stati segnalati durante l'uso post-marketing di mirtazapina. La maggior parte delle segnalazioni si sono verificate in associazione con sovradosaggio o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT, compreso l'uso concomitante di medicinali che prolungano il QTc . Si deve usare cautela quando Mirtazapina Alter viene prescritto in pazienti con malattia cardiovascolare nota o storia familiare di prolungamento del QT e che fanno uso concomitante di altri medicinali ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QTc
Iponatriemia

Molto raramente con l'uso di mirtazapina è stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta a inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).

Si deve prestare attenzione nei pazienti a rischio come i pazienti anziani o i pazienti trattati in concomitanza con medicinali noti per causare iponatriemia.

Sindrome serotoninergica

Interazione con farmaci serotoninergici: la sindrome seritoninergica può presentarsiquando gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRls) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici . Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. Si raccomanda cautela e un più stretto controllo clinico quando questi principi attivi vengono somministrati in associazione con la mirtazapina. Il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto al manifestarsi di questi eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Dall'esperienza successiva alla commercializzazione, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente in pazienti trattati con MIRTAZAPINA ALTER da solo .

Persone anziane

Le persone anziane sono spesso più sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con mirtazapina non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di età.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di MIRTAZAPINA ALTER:

MIRTAZAPINA ALTER contiene lattosio.

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da

malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mirtazapina Alter 30 mg 30 compresse rivestite

Interazioni farmacodinamiche

  • La mirtazapina non deve essere somministrata in concomitanza  con inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Nella situazione contraria, occorre attendere circa 2 settimane dalla fine della terapia con mirtazapina prima di iniziare la terapia con gli inibitori della MAO .
Inoltre, come con gli SSRI, la somministrazione concomitante di altre sostanze attive serotoninergiche (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, blu di metilene, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di S.Giovanni – Hypericumperforatum) può determinare un'incidenza di effetti associati alla serotonina .

Deve essere raccomandata cautela ed è richiesto uno stretto monitoraggio clinico, quando questi principi attivi sono somministrati in combinazione con la mirtazapina.

  • La mirtazapina può aumentare le proprietà sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi(in particolare della maggior parte degli antipsicotici, degli antistaminici H1 antagonisti, degli oppioidi). Bisogna fare attenzione qualora questi medicinali siano prescritti insieme alla mirtazapina.
  • La mirtazapina può aumentare gli effetti deprimenti dell'alcool sul sistema nervoso centrale (CNS). Pertanto, ai pazienti si deve consigliare di evitare l'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con mirtazapina.
  • Mirtazapina, al dosaggio di 30 mg una volta al giorno, provoca un aumento lieve, ma statisticamente significativo dell'INR nei soggetti trattati con warfarina. Poiché a dosaggi più alti di mirtazapina, non si può escludere un effetto più pronunciato, è consigliabile il monitoraggio dell'INR in caso di trattamento concomitante di warfarina e mirtazapina.
  • Il rischio di prolungamento del QT e/o di aritmie ventricolari (ad esempio torsioni di punta) può essere aumentato con l'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc (ad esempio alcuni antipsicotici ed alcuni antibiotici).
Interazioni farmacocinetiche

  • La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno aumentato di circa il doppio la clearance della mirtazapina, provocando una riduzione del 45-60% dei livelli plasmatici.
Quandola carbamazepina o un altro induttore del metabolismo dei farmaci (quale rifampicina o fenitoina) viene somministrato contemporaneamente alla mirtazapina, può essere necessario aumentare la dose di quest'ultima. Se il trattamento con un induttore viene interrotto, può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.

  • La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatico e dell'area sotto la curva (AUC) di mirtazapina approssimativamentedel 40 e 50%, rispettivamente.
  • Quando la cimetidina (debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) viene somministrata assieme alla mirtazapina, la concentrazione plasmatica media di mirtazapina può aumentare di oltre il 50 %. Si deve prestare cautela e può essere necessario ridurre la dose, quando la mirtazapina è somministrata contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, inibitori dell'HIV proteasi, antifungini azolici, eritromicina, cimetidina o nefazodone.
  • In studi sulle interazioni in vivo, la mirtazapina non ha influenzato la farmacocinetica di risperidone o paroxetina (substrato CYP2D6), amitriptilina, o litio.
  • Non sono stati osservati effetti clinici rilevanti o modificazioni della farmacocinetica nell'uomo, nel caso di somministrazione contemporanea di mirtazapina e litio.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Mirtazapina Alter 30 mg 30 compresse rivestite

Adulti:

La dose efficace giornaliera è di solito compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale è15 o 30 mg (la dose più alta deve essere presa alla sera).

Il trattamento con una dose adeguata dovrebbe determinare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima. Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di tempo di almeno 6 mesi per assicurare che siano esenti da sintomi.

Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione.

Anziani:

La dose raccomandata è uguale a quella degli adulti. Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico per assicurare una risposta efficace e sicura.

Compromissione renale

La clearance della mirtazapina può essere ridotta in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <40 ml/min); ciò deve essere tenuto presente, quando si prescrive MIRTAZAPINA ALTER a queste categorie di pazienti .

Compromissione epatica

La clearance della mirtazapina può essere ridotta in pazienti con compromissione epatica; ciò deve essere tenuto presente, quando si prescrive MIRTAZAPINA ALTER a queste categorie di pazienti in particolarein presenza di grave disfunzione epatica, poichè i pazienti con grave disfunzione epatica non sono stati oggetto di studio .

Popolazione pediatrica

MIRTAZAPINA ALTER non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poichè la sua efficacia non è stata dimostrata in due studi clinici a breve termine e per motivi di sicurezza .

Modo di somministrazione

Poiché l'emivita della mirtazapina è di 20-40 ore, MIRTAZAPINA ALTER è adatto per essere somministrato in dose unica giornaliera: è preferibile assumere la dose unica di sera, prima di andare a dormire. La dose prescritta di MIRTAZAPINA ALTER può anche essere assunta in 2 somministrazioni, suddividendola in parti uguali tra mattino e sera.

Le compresse devono essere assunte per via orale, se necessario con un po' di liquido, ed inghiottite

senza essere masticate.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mirtazapina Alter 30 mg 30 compresse rivestite

L'attuale esperienza relativa al sovradosaggio con MIRTAZAPINA ALTER da solo indica che i sintomi sono di solito lievi. Sono stati riportati depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, insieme a tachicardia e lieve iper- o ipotensione.

Tuttavia, esiste la possibilità di conseguenze più gravi (incluse fatalità) a dosaggi più alti rispetto alla

dose terapeutica, specialmente con sovradosaggi misti.

I casi di sovradosaggio debbono essere trattati con appropriata terapia sintomatica e di sostegno delle funzioni vitali. Si deve inoltre considerare la somministrazione di carbone attivo o la lavanda gastrica.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.


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