Misoone 400 mcg 16 compressa

Ultimo aggiornamento: 03 settembre 2018
Farmaci - Misoone

Misoone 400 mcg 16 compressa




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Nordic Group BV

MARCHIO

Misoone

CONFEZIONE

400 mcg 16 compressa

ALTRE CONFEZIONI DI MISOONE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
misoprostolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Abortivi farmacologici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
140,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Misoone 400 mcg 16 compressa

Il prodotto è indicato per l'interruzione medica della gravidanza a sviluppo intra-uterino, in seguito all'uso del mifepristone, da attuarsi fino al 49° giorno di amenorrea .

L'uso del misoprostolo è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Misoone 400 mcg 16 compressa

  • Ipersensibilità al misoprostolo o ad altre prostaglandine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Gravidanza non confermata tramite ecografia o test biologici
  • Gravidanza ectopica sospetta
  • Controindicazioni all'uso del mifepristone
  • Epoca della gravidanza superiore ai 49 giorni di amenorrea
Poiché il misoprostolo viene impiegato in combinazione con il mifepristone, è necessario fare riferimento anche alle controindicazioni relative a quest'ultimo agente.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Misoone 400 mcg 16 compressa

In assenza di studi specifici, l'uso dell'associazione di mifepristone e misoprostolo somministrati sequenzialmente non è raccomandato nei pazienti che presentano le seguenti condizioni:

  • Malnutrizione
  • Insufficienza epatica
  • Insufficienza renale

Avvertenze 

A causa delle sue proprietà abortive, il misoprostolo non deve essere utilizzato nelle donne gravide che desiderano portare a termine la gravidanza.

L'epoca della gravidanza deve essere determinata in base all'anamnesi e all'esame clinico della paziente. Si raccomanda sempre l'esecuzione di un'ecografia uterina.

Il misoprostolo DEVE ESSERE IMPIEGATO esclusivamente per via orale:
  • a una dose non superiore a 400 microgrammi
  • in seguito alla somministrazione iniziale di 600 mg di mifepristone
  • entro 36-48 ore dopo l'assunzione del mifepristone
L'uso di regimi non approvati è associato a un aumento di TUTTI i rischi correlati al metodo



Questo metodo di interruzione della gravidanza richiede un coinvolgimento attivo della donna, che deve essere informata in merito ai requisiti ad esso associati:


  • la necessità di combinare il trattamento con il mifepristone, da somministrare da 36 a 48 ore prima della somministrazione di questo prodotto;
  • la necessità di una visita di follow-up entro 14-21 giorni dall'assunzione del mifepristone allo scopo di verificare l'avvenuta espulsione completa dell'embrione;
  • il possibile insuccesso del metodo, che può portare a un'interruzione della gravidanza eseguita tramite una seconda procedura.
A causa dei possibili effetti acuti del misoprostolo, è necessario che la donna venga completamente informata riguardo i probabili segni e sintomi che potrebbero manifestarsi. È inoltre necessario che la paziente abbia accesso diretto al centro di trattamento tramite telefono o accesso locale.

In caso di gravidanza occorrente con un dispositivo intra-uterino in sede, tale dispositivo deve essere rimosso prima della somministrazione del mifepristone/misoprostolo.

Rischi correlati al metodo:

L'efficacia del metodo di interruzione medica della gravidanza si riduce:

  • quando non viene rigorosamente applicato il regime indicato raccomandato;
  • con l'aumentare del numero di gravidanze.
Insuccessi

Il rischio non trascurabile di continuazione della gravidanza si verifica nell'1% dei casi in cui l'interruzione medica viene effettuata con la somministrazione per via orale del prodotto entro il 49° giorno di amenorrea. Questo rischio rende obbligatoria la visita di follow-up allo scopo di verificare l'avvenuta espulsione completa dell'embrione.

Nei rari casi di espulsione non completa, può essere necessaria una revisione chirurgica.

Emorragia

La paziente deve essere informata dell'occorrenza di emorragia vaginale di lunga durata (in media, circa 12 giorni o più dopo l'assunzione del mifepristone), che può essere intensa. L'emorragia si verifica in quasi tutti i casi e non è in alcun modo indicativa di espulsione completa.

L'emorragia può verificarsi subito dopo l'assunzione del misoprostolo e talvolta più tardivamente:

  • nel 60% dei casi, l'espulsione si verifica entro 4 ore dall'assunzione del misoprostolo;
  • nel 40% dei casi, l'espulsione si verifica tra le 24 e le 72 ore dall'assunzione del misoprostolo.
Raramente l'espulsione si verifica prima della somministrazione del misoprostolo (in circa il 3% dei casi). Ciò non preclude la visita di controllo diretta a verificare l'avvenuta espulsione completa dell'embrione e lo stato di vacuità dell'utero.

La paziente deve essere informata di non effettuare viaggi in luoghi distanti dal centro di prescrizione fino all'avvenuta conferma dell'espulsione completa dell'embrione. Deve inoltre ricevere informazioni precise riguardo la persona da contattare e il luogo dove recarsi nel caso dovessero insorgere dei problemi, in particolare in caso di eccessivo sanguinamento vaginale. Con questo termine si intende un'emorragia di durata superiore a 12 giorni e/o di entità superiore rispetto alla normale emorragia mestruale.

È necessario condurre una visita di follow-up entro un periodo di 14-21 giorni in seguito all'assunzione del mifepristone allo scopo di verificare con mezzi appropriati (esame clinico associato a determinazione dei livelli di beta-hCG o ecografia) che l'espulsione sia completa e che l'emorragia vaginale si sia arrestata. In caso di emorragia persistente (anche lieve) oltre la visita di controllo, la sua scomparsa deve essere valutata entro pochi giorni.


La persistenza dell'emorragia vaginale anche in seguito a questa valutazione potrebbe implicare un aborto incompleto o la presenza di una gravidanza ectopica. In tal caso è necessario prendere in considerazione un trattamento appropriato.

Poiché l'occorrenza di emorragie intense che richiedono curettage emostatico si verifica nello 0-1,4% dei casi in cui viene applicata la procedura medica di interruzione della gravidanza, è necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con disturbi dell'emostasi caratterizzati da ipocoagulabilità o con anemia. La decisione di impiegare la procedura medica o quella chirurgica deve essere presa con il consulto di specialisti, in base al tipo di disturbo emostatico o al grado di anemia.

Se in seguito alla visita di follow-up viene diagnosticata una gravidanza in corso, alla donna deve essere proposta l'interruzione della gravidanza ottenuta attraverso una seconda procedura.

Infezioni

In seguito a somministrazione non autorizzata per via orale o vaginale di compresse di misoprostolo, sono stati riportati casi gravi (inclusi casi fatali) di shock tossico o di shock settico, conseguenti a infezioni sostenute da patogeni atipici (Clostridium sordellii e perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus di gruppo A).

I medici devono essere consapevoli di questa complicazione potenzialmente fatale.

Teratogenicità

Le pazienti che decidono di continuare la gravidanza in seguito al trattamento devono essere informate in merito al rischio di teratogenicità. Questo rischio è intrinseco ai regimi raccomandati per il mifepristone e il misoprostolo e viene aumentato in caso di utilizzo di un regime diverso da quello indicato al paragrafo (qui non riportato) 4.2: “Posologia e modo di somministrazione“. L'esposizione del feto al misoprostolo o al mifeprostone aumenta il rischio associato allo sviluppo della sindrome di Moebius e/o della sindrome da banda amniotica. In tal caso, è necessario prendere in considerazione una seconda procedura di interruzione della gravidanza. In caso di continuazione della gravidanza, è necessario eseguire un attento monitoraggio ecografico presso centri specializzati.

Precauzioni per l'uso

Rischio cardiovascolare

Sono stati riportati rari ma gravi eventi cardiovascolari (infarto miocardico e/o spasmo delle arterie coronarie e grave ipotensione) in seguito a somministrazione intravaginale e intramuscolare di dosi elevate di analoghi delle prostaglandine, incluso il misoprostolo. Per questo motivo, le donne che presentano fattori di rischio per le patologie cardiovascolari (ad es. età superiore a 35 anni associata a condizione di fumatrice cronica, presenza di iperlipidemia e diabete) o affette da definite patologie cardiovascolari devono essere trattate con particolare attenzione.

Alloimmunizzazione Rh

L'interruzione medica della gravidanza richiede la determinazione del fattore Rh, e pertanto la prevenzione dell'alloimmunizzazione Rh, nonché l'adozione di altre misure generali impiegate solitamente durante una qualsiasi interruzione di gravidanza.

Inizio del trattamento contraccettivo in seguito a interruzione medica della gravidanza

Nel corso degli studi clinici, è stato osservato il verificarsi di nuove gravidanze nel periodo compreso tra l'espulsione dell'embrione e il ripristino del ciclo mestruale. Pertanto, quando un'interruzione di gravidanza eseguita tramite procedura medica viene clinicamente confermata, si raccomanda di iniziare immediatamente un trattamento contraccettivo.

Altro

È necessario attenersi anche alle precauzioni indicate per il mifepristone.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Misoone 400 mcg 16 compressa

Il misoprostolo viene metabolizzato principalmente attraverso i sistemi di ossidazione degli acidi grassi e non ha dimostrato alcun effetto avverso sul sistema enzimatico microsomiale epatico delle ossidasi a funzione mista (P450).

Teoricamente, una riduzione dell'efficacia del misoprostolo può verificarsi a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui l'aspirina (acido acetilsalicilico). Limitate evidenze suggeriscono che la somministrazione concomitante di FANS eseguita lo stesso giorno della somministrazione del misoprostolo non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o del misoprostolo sulla maturazione della cervice o sulla contrattilità uterina, né riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica della gravidanza.

Gli antiacidi possono ridurre la biodisponibilità del misoprostolo.

Gli antiacidi contenenti magnesio possono aggravare la diarrea causata dal misoprostolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Misoone 400 mcg 16 compressa

Posologia

Il misoprostolo deve essere assunto sotto forma di una singola dose orale da 400 microgrammi, da 36 a 48 ore dopo l'assunzione di una singola dose orale di 600 mg di mifepristone. Informazioni riguardanti la posologia del mifepristone sono disponibili nelle relative informazioni sul prodotto.

L'insorgenza del vomito entro 30 minuti dall'assunzione può condurre ad una riduzione dell'efficacia del misoprostolo: in tal caso si raccomanda l'assunzione per via orale di una nuova compressa di misoprostolo da 400 microgrammi.

Popolazione pediatrica

Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del misoprostolo negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Le compresse di misoprostolo devono essere assunte esclusivamente per via orale e non devono essere somministrate tramite alcuna altra via di somministrazione.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Misoone 400 mcg 16 compressa

In caso di sovradosaggio, è necessaria l'adozione di un trattamento sintomatico e di un'appropriata assistenza medica. In seguito ad assunzione massiva di una dose di 12 mg di misoprostolo, è stata riportata l'occorrenza di emorragie gastrointestinali, insufficienza renale, rabdomiolisi acuta, emorragie uterine e morte.

Sintomi correlati a un sovradosaggio di misoprostolo: sedazione, tremori, convulsioni, dispnea, dolore addominale, diarrea, febbre, emorragie, spasmo delle arterie coronarie, ipotensione e bradicardia.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Misoone 400 mcg 16 compressa

Gli effetti indesiderati del misoprostolo rappresentano solitamente un'estensione della sua azione farmacologica e della biodisponibilità del farmaco. Le reazioni avverse più comuni comprendono disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito, diarrea e dolore addominale.

In base alla frequenza di occorrenza, gli effetti indesiderati vengono classificati come segue:

Molto comuni (≥ 1/10)

Comuni (≥ 1/100, < 1/10)

Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100)

Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto rari (< 1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Comuni:

  • Infezione in seguito ad aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle donne.

Molto rari:

  • Casi molto rari di shock tossico o shock settico gravi o fatali (causati da infezioni sostenute da Clostridium sordellii o perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus di gruppo A), con o senza febbre o altri sintomi evidenti di infezione, sono stati riportati con l'uso della somministrazione non autorizzata per via vaginale o buccale di compresse di misoprostolo. I medici devono essere consapevoli di questa complicazione potenzialmente fatale .
Patologie del sistema immunitario

Frequenza non nota:

  • Anafilassi, ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso

Rari:

  • Cefalea.
Patologie vascolari

Rari ma gravi eventi cardiovascolari (infarto miocardico e/o spasmo delle arterie coronarie e grave ipotensione) sono stati riportati principalmente con l'uso della somministrazione vaginale non autorizzata di compresse di misoprostolo.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni:

  • Nausea, vomito, diarrea (questi effetti gastro-intestinali sono stati frequentemente riportati con l'uso di prostaglandine).
Comuni:

  • Crampi, di intensità lieve o moderata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni:

  • Ipersensibilità: eruzioni cutanee non comuni (0,2%)
Rari:

  • Sono stati anche riportati singoli casi di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso e necrolisi tossica epidermica.
Molto rari:

  • Angioedema
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo

Frequenza non nota:

  • Lombalgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni:

  • Occorrenza molto comune di contrazioni o crampi uterini (dal 10% al 45% dei casi) nelle ore successive all'assunzione del misoprostolo.

Comuni:

  • Emorragie intense si verificano in circa il 5% dei casi e possono richiedere il curettage emostatico in una percentuale massima dell'1,4% dei casi.
Patologie congenite, familiari e genetiche

Rari:

  • Morte fetale, difetti congeniti.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari:

  • Malessere, sintomi vagali (vampate di calore, vertigini, brividi) febbre



CONSERVAZIONE



Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Le compresse conservate all'esterno del blister o non utilizzate immediatamente devono essere smaltite.






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