Mistral iniett. 4 fiale 300 mg 3 ml

Mistral iniett. 4 fiale 300 mg 3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di dermatan solfato sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Anticoagulanti diretti. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Mistral

CONFEZIONE

iniett. 4 fiale 300 mg 3 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
dermatan solfato sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticoagulanti diretti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
18,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mistral disponibili in commercio:

• mistral iniett. 10 fiale 100 mg 2 ml
• mistral iniett. 4 fiale 300 mg 3 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mistral »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mistral? Perchè si usa?

Prevenzione della trombosi venosa profonda.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mistral?

Alterazioni congenite o acquisite della coagulazione che espongano a rischio emorragico. Gravi emorragie in atto o recenti. Ipertensione arteriosa non controllata. Generalmente controindicato nell'insufficienza renale (v. 4.4). Ipersensibilità individuale accertata verso il dermatan solfato. Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento (v. 4.6) e nell'età pediatrica (v. 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mistral?

A differenza di quanto accade con l'eparina, non sono necessari controlli di laboratorio della funzione coagulativa in corso di trattamento con dermatan solfato. È opportuno, specie in caso di trattamento prolungato, sorvegliare periodicamente il conteggio delle piastrine.

Non vi è esperienza clinica di prevenzione della Trombosi Venosa Profonda in pazienti con insufficienza renale (creatininemia > 2 mg/dl) (v. 5.2).

Non vi sono informazioni circa l'uso di dermatan solfato nell'età pediatrica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mistral?

La somministrazione contemporanea di farmaci inibenti l'aggregazione piastrinica (compresi l'acido acetilsalicilico e gli antiflogistici non steroidei) comporta un potenziale aumento del rischio emorragico. L'uso di tali farmaci va quindi limitato ai casi di effettiva necessità e deve avvenire sotto stretto controllo medico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mistral? Dosi e modo d'uso

La posologia varia in funzione del grado di rischio tromboembolico.

• In medicina (pazienti allettati; pazienti con tromboflebite acuta delle vene superficiali o varicoflebite): 100 o 200 mg/die per via intramuscolare in un'unica somministrazione quotidiana, fino a completa mobilizzazione del paziente o a risoluzione dei sintomi flebitici.
• In chirurgia addominale, toracica, ginecologica ed urologica: secondo il grado di rischio individuale, da 100 a 300 mg/die per via intramuscolare in un'unica somministrazione quotidiana. Il trattamento va iniziato due giorni prima dell'intervento e va protratto fino a completa mobilizzazione del paziente. Nei pazienti operati per neoplasia, il trattamento va pure iniziato due giorni prima dell'intervento; la dose intramuscolare è di 600 mg il primo giorno di trattamento (300 mg ogni 12 ore) e successivamente di 300 mg/die in un'unica iniezione quotidiana fino a completa mobilizzazione. Il trattamento deve comunque coprire almeno la prima settimana postoperatoria.
• Nella chirurgia ortopedica maggiore (p. es. chirurgia dell'anca): secondo il grado di rischio individuale, 300 mg/die in un'unica somministrazione quotidiana o 600 mg/die (300 mg ogni 12 ore) per via intramuscolare. Negli interventi elettivi, il trattamento va iniziato due giorni prima dell'intervento e proseguito fino a completa mobilizzazione. Nella chirurgia traumatica (frattura d'anca), il trattamento va iniziato al più presto possibile dopo la diagnosi di frattura e va proseguito nell'attesa dell'intervento e dopo di esso sino alla completa mobilizzazione del paziente. Il trattamento deve comunque coprire almeno la prima settimana postoperatoria.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mistral?

Il limitato volume iniettabile per via intramuscolare rende improbabile l'eventualità di un sovradosaggio di dermatan solfato. Se ciò dovesse verificarsi il trattamento va interrotto. Non vi è esperienza clinica di neutralizzazione del dermatan solfato mediante protamina.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Mistral?

MISTRAL non causa un aumento statisticamente significativo del rischio emorragico rispetto a quello di pazienti non trattati. Ciò non esclude che complicanze emorragiche perioperatorie possano occasionalmente verificarsi. Ecchimosi o piccoli ematomi in sede di iniezione intramuscolare sono estremamente rari.

Può raramente comparire rash cutaneo, regredibile all'interruzione del trattamento.

È stata eccezionalmente osservata una diminuzione del numero delle piastrine, non accompagnata da manifestazioni trombotiche o emorragiche.

Sono stati osservati rari casi di elevazione delle transaminasi, analogamente a quanto riportato con eparina non frazionata o a basso peso molecolare.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mistral durante la gravidanza e l'allattamento?

Il dermatan solfato non ha effetti teratogeni o embriotossici nell'animale da esperimento. L'uso di MISTRAL in gravidanza è comunque sconsigliato data l'assenza di informazioni cliniche a tale riguardo. Non vi sono informazioni circa il passaggio del dermatan solfato nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mistral sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti. Nessun effetto è da attendersi in base alle caratteristiche farmacologiche del prodotto.

ECCIPIENTI


Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Si applicano le normali condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale a prerottura in vetro neutro (borosilicato) giallo.

Astuccio di 10 fiale da 100 mg/2 ml.

Astuccio di 6 fiale da 200 mg/2 ml.

Astuccio di 4 fiale da 300 mg/3 ml.

Astuccio di 10 fiale da 200 mg/2 ml.

Astuccio di 10 fiale da 300 mg/3 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Trombosi
  La trombosi è un evento acuto che si manifesta, spesso, in soggetti predisposti. La presenza di fattori di rischio o di ereditarietà vanno individuate perché predispongono il paziente a successivi episodi
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/04/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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