Mistral iniett. 4 fiale 300 mg 3 ml

INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• CONSERVAZIONE
• PATOLOGIE ASSOCIATE

INFORMAZIONI GENERALI

AZIENDA

Mediolanum Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Mistral

CONFEZIONE

iniett. 4 fiale 300 mg 3 ml

ALTRE CONFEZIONI DI MISTRAL DISPONIBILI

• Mistral iniett. 10 fiale 100 mg 2 ml
• Mistral olio vegetale naturale 200 ml

PRINCIPIO ATTIVO
dermatan solfato sale sodico

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticoagulanti diretti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
18,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mistral iniett. 4 fiale 300 mg 3 ml

Prevenzione della trombosi venosa profonda.

CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mistral iniett. 4 fiale 300 mg 3 ml

Alterazioni congenite o acquisite della coagulazione che espongano a rischio emorragico. Gravi emorragie in atto o recenti. Ipertensione arteriosa non controllata. Generalmente controindicato nell'insufficienza renale (vedi. “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“). Ipersensibilità individuale accertata verso il dermatan solfato. Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento (vedi. “Gravidanza e allattamento“) e nell'età pediatrica (vedi. “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Mistral iniett. 4 fiale 300 mg 3 ml

A differenza di quanto accade con l'eparina, non sono necessari controlli di laboratorio della funzione coagulativa in corso di trattamento con dermatan solfato. È opportuno, specie in caso di trattamento prolungato, sorvegliare periodicamente il conteggio delle piastrine.

Non vi è esperienza clinica di prevenzione della Trombosi Venosa Profonda in pazienti con insufficienza renale (creatininemia > 2 mg/dl) (v. “Proprietà farmacocinetiche“).

Non vi sono informazioni circa l'uso di dermatan solfato nell'età pediatrica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mistral iniett. 4 fiale 300 mg 3 ml

La somministrazione contemporanea di farmaci inibenti l'aggregazione piastrinica (compresi l'acido acetilsalicilico e gli antiflogistici non steroidei) comporta un potenziale aumento del rischio emorragico. L'uso di tali farmaci va quindi limitato ai casi di effettiva necessità e deve avvenire sotto stretto controllo medico.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Mistral iniett. 4 fiale 300 mg 3 ml

La posologia varia in funzione del grado di rischio tromboembolico.

In medicina (pazienti allettati; pazienti con tromboflebite acuta delle vene superficiali o varicoflebite): 100 o 200 mg/die per via intramuscolare in un'unica somministrazione quotidiana, fino a completa mobilizzazione del paziente o a risoluzione dei sintomi flebitici.

In chirurgia addominale, toracica, ginecologica ed urologica: secondo il grado di rischio individuale, da 100 a 300 mg/die per via intramuscolare in un'unica somministrazione quotidiana. Il trattamento va iniziato due giorni prima dell'intervento e va protratto fino a completa mobilizzazione del paziente. Nei pazienti operati per neoplasia, il trattamento va pure iniziato due giorni prima dell'intervento; la dose intramuscolare è di 600 mg il primo giorno di trattamento (300 mg ogni 12 ore) e successivamente di 300 mg/die in un'unica iniezione quotidiana fino a completa mobilizzazione. Il trattamento deve comunque coprire almeno la prima settimana postoperatoria.

Nella chirurgia ortopedica maggiore (p. es. chirurgia dell'anca): secondo il grado di rischio individuale, 300 mg/die in un'unica somministrazione quotidiana o 600 mg/die (300 mg ogni 12 ore) per via intramuscolare. Negli interventi elettivi, il trattamento va iniziato due giorni prima dell'intervento e proseguito fino a completa mobilizzazione. Nella chirurgia traumatica (frattura d'anca), il trattamento va iniziato al più presto possibile dopo la diagnosi di frattura e va proseguito nell'attesa dell'intervento e dopo di esso sino alla completa mobilizzazione del paziente. Il trattamento deve comunque coprire almeno la prima settimana postoperatoria.

SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mistral iniett. 4 fiale 300 mg 3 ml

Il limitato volume iniettabile per via intramuscolare rende improbabile l'eventualità di un sovradosaggio di dermatan solfato. Se ciò dovesse verificarsi il trattamento va interrotto. Non vi è esperienza clinica di neutralizzazione del dermatan solfato mediante protamina.

EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Mistral iniett. 4 fiale 300 mg 3 ml

Mistral non causa un aumento statisticamente significativo del rischio emorragico rispetto a quello di pazienti non trattati. Ciò non esclude che complicanze emorragiche perioperatorie possano occasionalmente verificarsi. Ecchimosi o piccoli ematomi in sede di iniezione intramuscolare sono estremamente rari.

Può raramente comparire rash cutaneo, regredibile all'interruzione del trattamento.

È stata eccezionalmente osservata una diminuzione del numero delle piastrine, non accompagnata da manifestazioni trombotiche o emorragiche.

Sono stati osservati rari casi di elevazione delle transaminasi, analogamente a quanto riportato con eparina non frazionata o a basso peso molecolare.

CONSERVAZIONE

Si applicano le normali condizioni di conservazione.

PATOLOGIE ASSOCIATE

• Flebite
• Trombosi