Mitomicina Accord 10 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o endovescicale 1 flaconcino

Mitomicina Accord 10 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o endovescicale 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di mitomicina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Mitomicina Accord

CONFEZIONE

10 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione o endovescicale 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
mitomicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antibiotici citotossici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
22,31 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mitomicina Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mitomicina Accord? Perchè si usa?

Mitomicina è utilizzata nella terapia palliativa del tumore.

Mitomicina è somministrata per via endovenosa come mono chemioterapia o nella chemioterapia citostatica combinata in caso di:

• carcinoma dello stomaco metastatico in fase avanzata
• cancro al seno in fase avanzata e/o metastatico

Inoltre, mitomicina è somministrata per via endovenosa nella chemioterapia combinata in caso di:

• carcinoma bronchiale non a piccole cellule
• carcinoma pancreatico in fase avanzata

Somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidiva nel carcinoma della superficie della vescica urinaria dopo resezione transuretrale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mitomicina Accord?

• Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Terapia sistemica

Pancitopenia o leucopenia/trombocitopenia isolata, diatesi emorragica ed infezioni acute sono controindicazioni assolute.

Disturbi restrittivi o ostruttivi della ventilazione polmonare, della funzione renale, della funzionalità epatica e/o un cattivo stato di salute generale sono controindicazioni relative. La connessione temporale con radioterapia o con altri citostatici può essere un'ulteriore controindicazione.

Terapia endovescicale

La perforazione della parete della vescica è una controindicazione assoluta.

La cistite è una controindicazione relativa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mitomicina Accord?

A causa degli effetti tossici di mitomicina sul midollo osseo, altre modalità di terapia mielotossica (in particolare altri citostatici, radiazioni) devono essere somministrate con particolare attenzione, al fine di minimizzare il rischio di mielosoppressione additiva.

È essenziale che l'iniezione sia somministrata per via endovenosa. Se il medicinale viene iniettato a livello perivasale nella zona interessata si verifica estesa necrosi. Per evitare la necrosi si applicano le seguenti raccomandazioni:

• Iniettare sempre nelle grandi vene delle braccia.
• Non iniettare direttamente per via endovenosa, ma piuttosto nel tubo di infusione continua ben funzionante e sicuro.
• Prima di rimuovere la cannula dopo somministrazione venosa centrale, lavare per alcuni minuti con l'infusione in modo da rilasciare qualsiasi residuo di mitomicina.

Se si verifica uno stravaso, si raccomanda di infiltrare immediatamente l'area con una soluzione di bicarbonato di sodio soluzione 8,4%, seguita da una iniezione di 4 mg di desametasone. Un' iniezione sistemica di 200 mg di vitamina B6 può essere di qualche valore nel promuovere la ricrescita dei tessuti che sono stati danneggiati.

La terapia a lungo termine può provocare tossicità midollare cumulativa. La soppressione del midollo osseo può manifestarsi solo dopo un ritardo, poichè si esprime più fortemente dopo 4-6 settimane, accumulandosi dopo un uso prolungato e richiedendo spesso un aggiustamento della dose individuale.

I pazienti anziani spesso hanno funzioni fisiologiche ridotte, depressione del midollo osseo, che può essere prolungata, quindi somministrare mitomicina con particolare cautela in questa popolazione, monitorando con attenzione le condizioni del paziente.

È necessaria particolare cautela in caso di possibile insorgenza o aggravamento di malattie infettive e tendenza al sanguinamento.

Mitomicina è una sostanza mutagena e potenzialmente cancerogena nell'uomo. Il contatto con la pelle e le membrane mucose deve essere evitato.

In caso di sintomi polmonari, che non possono essere attribuiti alla malattia di base, la terapia deve essere immediatamente interrotta. La tossicità polmonare può essere ben trattata con steroidi.

La terapia deve essere immediatamente interrotta anche se non ci sono sintomi di emolisi o indicazioni di disfunzione renale (nefrotossicità).

A dosi > di 30 mg di mitomicina/m² di superficie corporea è stata osservata anemia emolitica microangiopatica. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale.

Nuovi risultati suggeriscono che la sperimentazione terapeutica può essere appropriata per la rimozione di complessi immuni che sembrano giocare un ruolo significativo nella comparsa di sintomi da proteina stafilococcica A.

L'insorgenza di leucemia acuta (in alcuni casi successiva alla fase preleucemica) e della sindrome mielodisplastica è stata segnalata in pazienti trattati contemporaneamente con altri agenti antineoplastici.

L'immunizzazione con vaccini vivi (ad es. vaccinazione per la febbre gialla) aumenta il rischio d'infezione e di altre reazioni avverse, quali vaccinia cangrenosa e vaccinia generalizzata, in pazienti con ridotta immunocompetenza, come durante il trattamento con mitomicina. Di conseguenza, i vaccini vivi non devono essere somministrati durante la terapia. Si raccomanda di usare vaccini vivi con cautela dopo l'interruzione della chemioterapia e comunque non prima di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia (vedere paragrafo 4.5).

In caso di somministrazione endovenosa sono raccomandati controlli e misure di sicurezza:

Prima di iniziare il trattamento

• Conta cellulare completa
• Test di funzionalità polmonare se si sospetta una disfunzione polmonare preesistente
• Test di funzionalità renale in modo da escludere insufficienza renale
• Test di funzionalità epatica in modo da escludere insufficienza epatica

Durante la terapia

• Controlli regolari della conta cellulare
• Stretto monitoraggio della funzionalità renale

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mitomicina Accord?

Sono possibili interazioni mielotossiche con altre modalità di trattamento tossico del midollo osseo (in particolare altri medicinali citotossici, radiazioni).

La combinazione con alcaloidi della vinca o con bleomicina può rafforzare la tossicità polmonare.

Un aumentato rischio di sindrome emolitico-uremica è stata segnalata in pazienti trattati con una somministrazione concomitante di mitomicina e fluorouracile o tamoxifene.

Negli esperimenti sugli animali, piridossina cloridrato (vitamina B6) ha portato alla perdita dell'effetto della mitomicina.

Non devono essere effettuate iniezioni di vaccini nell'ambito di trattamenti con mitomicina (vedere paragrafo 4.4).

La cardiotossicità di Adriamicina (doxorubicina) può essere rafforzata dalla mitomicina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mitomicina Accord? Dosi e modo d'uso

Posologia

Mitomicina deve essere usata solo da medici esperti in questa terapia poichè c'è un'indicazione ristretta e con monitoraggio costante dei parametri ematologici. È essenziale che l'iniezione avvenga per via endovenosa. Se il farmaco è iniettato a livello perivasale si verifica un'estesa necrosi nell'area interessata.

Salvo diversa prescrizione medica, mitomicina viene dosata nel modo seguente:

Somministrazione endovenosa

Nella monochemioterapia citostatica mitomicina è generalmente somministrata per via endovenosa come iniezione in bolo. Il dosaggio raccomandato è 10-20 mg/m² di superficie corporea ogni 6-8 settimane, 8-12 mg/m² di superficie corporea ogni 3-4 settimane o 5-10 mg/m² di superficie corporea ogni 1-6 settimane, a seconda del regime terapeutico usato.

Una dose maggiore di 20 mg/m² dà più effetti tossici rispetto ai benefici terapeutici.

La dose cumulativa massima di mitomicina è 60 mg/m².

Nella terapia combinata il dosaggio è considerevolmente più basso. A causa del rischio di mielotossicità additiva, i protocolli di trattamento testati non possono essere deviati senza una ragione specifica.

Somministrazione endovescicale

Nella terapia endovescicale, 20-40 mg di mitomicina vengono instillati settimanalmente nella vescica in 20-40 ml di tampone fosfato pH 7,4 o cloruro di sodio (0,9%). Il periodo di trattamento è di 8-12 settimane. In caso di somministrazione endovescicale il pH dell'urina deve essere superiore a pH 6.

Il dosaggio alternativo raccomandato nella prevenzione di tumori superficiali della vescica ricorrenti è di 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg di peso corporeo) instillato in vescica mediante un catetere uretrale 1 o 3 volte alla settimana. La soluzione deve essere mantenuta nella vescica per 1-2 ore.

Popolazione speciale

Il dosaggio deve essere ridotto in pazienti che sono stati sottoposti a precedente terapia citostatica, in caso di mielosoppressione o in pazienti anziani.

Pazienti anziani

Dagli studi clinici non sono risultati disponibili dati riguardo l'uso di mitomicina in pazienti di età ≥65 anni.

Il prodotto non deve essere usato in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.3).

Il prodotto non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica a causa di dati di efficacia e sicurezza mancanti in questo gruppo di pazienti.

Popolazione pediatrica

Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia di mitomicina nei bambini da 0 a 17 anni.

Modo di somministrazione

Mitomicina è indicata per iniezione o infusione endovenosa o instillazione endovescicale dopo dissoluzione. L'utilizzo parziale è applicabile.

Per la preparazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6.

MITOMICINA ACCORD 10 mg, 20 mg, polvere per soluzione iniettabile/infusione o uso endovescicale non può essere ricostituito in acqua, qualunque sia il modo di somministrazione (ad es. endovenoso o intravescicale).

Note

• MITOMICINA ACCORD non deve essere usata in iniezioni miste.
• Altre soluzioni per iniezione o infusione devono essere somministrate separatamente.
• È essenziale che l'iniezione sia somministrata per via endovenosa.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mitomicina Accord?

In caso di sovradosaggio deve essere prevista grave mielotossicità o addirittura mieloftisi con effetto clinico conclamato che appare soltanto dopo circa 2 settimane.

Il periodo durante il quale il numero di leucociti scende al valore più basso può essere di 4 settimane. Se si sospetta sovradosaggio deve essere effettuata stretta sorveglianza ematologica prolungata.

Poiché non sono disponibili antidoti efficaci, è necessario il massimo livello di cautela durante ogni applicazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mitomicina Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati riguardo l'uso di mitomicina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Mitomicina ha un effetto mutageno, teratogeno e cancerogeno e, pertanto, può compromettere lo sviluppo dell'embrione. Mitomicina non deve essere usata durante la gravidanza. Nel caso di un'indicazione vitale per il trattamento di una paziente in gravidanza, deve essere effettuata una visita medica in riferimento al rischio degli effetti nocivi per il bambino associati al trattamento.

Allattamento

Si ritiene che la mitomicina sia escreta nel latte materno. Per i suoi effetti dimostrati mutageni, teratogeni e cancerogeni, mitomicina non deve essere somministrata durante l'allattamento al seno. Le donne che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima di cominciare il trattamento con mitomicina.

Fertilità/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Le pazienti sessualmente mature devono adottare misure contraccettive durante la chemioterapia e fino a 6 mesi dopo l'interruzione della chemioterapia o astenersi dall'avere rapporti sessuali.

Mitomicina ha un effetto geneticamente nocivo. Agli uomini in trattamento con mitomicina è consigliato di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo e di chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio della terapia, a causa della possibilità di infertilità irreversibile causata dal trattamento con mitomicina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mitomicina Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche quando usato secondo le indicazioni questo medicinale può causare nausea e vomito, quindi, ridurre i tempi di reazione in maniera tale da compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Questo vale ancora di più in associazione all'alcol.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene mitomicina 10 mg o 20 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo E421


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


MITOMICINA ACCORD è contenuta all'interno di un flaconcino di vetro di tipo I, di colore ambrato, con tappo di gomma bromobutilica e sigillo in alluminio.

I flaconcini da 10 mg e 20 mg sono confezionati in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico