Mitomicina Medac 1 mg/ml polvere per soluz. iniett. o endovescicale o infus. 1 flaconcino da 40 mg

19 gennaio 2021
Farmaci - Mitomicina Medac

Mitomicina Medac 1 mg/ml polvere per soluz. iniett. o endovescicale o infus. 1 flaconcino da 40 mg


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Mitomicina Medac 1 mg/ml polvere per soluz. iniett. o endovescicale o infus. 1 flaconcino da 40 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di mitomicina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH

CONCESSIONARIO:

Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico

MARCHIO

Mitomicina Medac

CONFEZIONE

1 mg/ml polvere per soluz. iniett. o endovescicale o infus. 1 flaconcino da 40 mg

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
mitomicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antibiotici citotossici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
79,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Mitomicina Medac disponibili in commercio:


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Mitomicina Medac »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mitomicina Medac? Perchè si usa?


La mitomicina è usata nella terapia oncologica palliativa.

L'uso endovenoso di mitomicina è indicato nel contesto di una monochemioterapia o di una chemioterapia citostatica combinata in pazienti adulti affetti da:
  • carcinoma colorettale in stadio avanzato
  • carcinoma gastrico in stadio avanzato
  • carcinoma mammario in stadio avanzato e/o metastatico
  • carcinoma esofageo in stadio avanzato
  • carcinoma cervicale in stadio avanzato
  • carcinoma bronchiale non a piccole cellule
  • carcinoma pancreatico in stadio avanzato
  • tumori della testa e del collo in stadio avanzato
Inoltre, la mitomicina è indicata per la somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidive in pazienti adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione transuretrale.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mitomicina Medac?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Allattamento
In terapia sistemica

Pancitopenia, leucopenia o trombocitopenia isolata, diatesi emorragica e infezioni acute costituiscono controindicazioni assolute.

Patologie restrittive o ostruttive a carico della ventilazione polmonare, disfunzione renale, disfunzione epatica e/o scarse condizioni di salute generale costituiscono controindicazioni relative. L'associazione temporale con radioterapia o altro farmaco citostatico può costituire un'ulteriore controindicazione.

Terapia endovescicale

Perforazione della parete vescicale

Cistite


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mitomicina Medac?


A causa degli effetti tossici di mitomicina sul midollo osseo, la somministrazione di altre modalità di trattamento con effetti mielotossici (in particolare altri citostatici o radioterapia) richiede particolare cautela per ridurre al minimo il rischio di mielosoppressione additiva.

È fondamentale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa. Se il medicinale viene iniettato nel tessuto perivascolare, l'area coinvolta va incontro a necrosi estesa. Per evitare l'insorgenza di necrosi, osservare le seguenti raccomandazioni:
  • iniettare sempre il prodotto in una delle grandi vene del braccio;
  • non iniettare il prodotto direttamente in vena ma tramite il tubo di un set per infusione ben funzionante e fissato in modo adeguato;
  • prima di rimuovere la cannula dopo la somministrazione mediante catetere venoso centrale, lavarla per alcuni minuti con l'infusione per fare fuoriuscire l'eventuale mitomicina residua.
In caso di stravaso, si raccomanda di applicare immediatamente dimetilsulfossido (DMSO 99%) per uso topico, da ripetere ogni 4 - 8 ore, e impacchi freddi asciutti. Si consiglia di consultare nella fase iniziale (entro 72 ore) un chirurgo (plastico). Un'iniezione sistemica di 200 mg di vitamina B6 potrebbe servire a favorire la ricrescita dei tessuti danneggiati.

Una terapia a lungo termine può causare tossicità cumulativa del midollo osseo. La soppressione del midollo osseo può insorgere solo dopo un certo periodo, essendo raggiunto il picco di manifestazione dopo 4-6 settimane, con effetto di accumulo in seguito all'uso prolungato, e pertanto richiede spesso un aggiustamento individuale della dose.

I pazienti anziani presentano spesso un funzionamento fisiologico ridotto e depressione del midollo osseo (anche per periodi prolungati), pertanto mitomicina deve essere somministrata con particolare cautela a questa popolazione monitorando attentamente le condizioni del paziente.

La mitomicina è una sostanza mutagena e potenzialmente cancerogena nell'uomo. Il contatto con la pelle e con le membrane mucose deve essere evitato.

In caso di sintomi polmonari non riconducibili alla malattia pre-esistente, la terapia deve essere interrotta immediatamente. La tossicità polmonare può essere trattata in modo adeguato con steroidi.

La terapia deve essere interrotta immediatamente anche in presenza di sintomi di emolisi o indicazioni di disfunzione renale (nefrotossicità). L'insorgenza di sindrome emolitico-uremica (HUS: insufficienza renale irreversibile, anemia emolitica microangiopatica [sindrome MAHA] e trombocitopenia) ha comunemente esito fatale.

Anemia emolitica microangiopatica è stata osservata a dosi > 30 mg di mitomicina/m2 di superficie corporea. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale.

Nuovi dati indicano che può essere opportuno un trial terapeutico per la rimozione degli immunocomplessi che sembrano avere un ruolo significativo nell'insorgenza dei sintomi tramite la proteina A stafilococcica.

In pazienti trattati in concomitanza con altri agenti antineoplastici è stata riferita l'insorgenza di leucemia acuta (in alcuni casi, dopo la fase preleucemica) e di sindrome mielodisplastica.

In caso di somministrazione endovenosa si raccomandano i seguenti esami di controllo e misure di sicurezza.

Prima di iniziare il trattamento
  • Emocromo completo
  • Test di funzionalità polmonare in caso di sospetta disfunzione polmonare preesistente
  • Test di funzionalità renale per escludere la presenza di insufficienza renale
  • Test di funzionalità epatica per escludere la presenza di insufficienza epatica
Durante il trattamento
  • Monitoraggio regolare delle conte ematiche
  • Attento monitoraggio della funzionalità renale


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mitomicina Medac?


Sono possibili interazioni mielotossiche con altre modalità di trattamento con agenti con effetti tossici sul midollo osseo (in particolare altri medicinali citotossici, radioterapia).

L'associazione con alcaloidi della vinca o bleomicina può potenziare la tossicità polmonare.

In pazienti trattati con mitomicina in concomitanza con 5-fluorouracile o tamoxifene è stato osservato un maggior rischio di sindrome emolitico-uremica.

In esperimenti su animali, piridossina cloridrato (vitamina B6) ha determinato la perdita di effetto di mitomicina.

In associazione con il trattamento con mitomicina non devono essere somministrati vaccini vivi poichè ciò può risultare un potenziale aumento del rischio di infezione da vaccino vivo.

La mitomicina può potenziare la cardiotossicità di Adriamycin (doxorubicina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mitomicina Medac? Dosi e modo d'uso


Posologia

La mitomicina deve essere utilizzata da medici esperti in questa terapia solo su stretta indicazione e sotto monitoraggio continuo dei parametri ematologici. È fondamentale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa. Se il medicinale viene iniettato nel tessuto perivascolare, l'area coinvolta va incontro a necrosi estesa.

Salvo diversamente prescritto, mitomicina viene somministrata in accordo con la seguente posologia.

Somministrazione endovenosa

Nella monochemioterapia citostatica mitomicina viene solitamente somministrata per via endovenosa mediante iniezione in bolo.

I dosaggi raccomandati sono10 - 20 mg/m2 di area di superficie corporea ogni 6 – 8 settimane, 8 - 12 mg/m2 di area di superficie corporea ogni 3 – 4 settimane o 5 - 10 mg/m2 di area di superficie corporea ogni 3 – 6 settimane, in base allo schema terapeutico adottato.

Nella terapia combinata il dosaggio è sensibilmente inferiore. A causa del rischio di mielotossicità additiva, in assenza di una ragione specifica non si devono modificare i protocolli terapeutici consolidati.

Somministrazione endovescicale

Vi sono numerosi regimi di somministrazione endovescicale di mitomicina, diversi per dose di mitomicina utilizzata, frequenza di instillazione e durata della terapia.

Salvo diversamente specificato, il dosaggio di mitomicina è pari a 40 mg di mitomicina instillati in vescica una volta alla settimana. Possono essere utilizzati anche regimi che prevedono instillazioni ogni 2 settimane, ogni mese oppure ogni 3 mesi.

Lo specialista deve decidere il regime ottimale e la frequenza e la durata della terapia in base al singolo paziente.

Il valore del pH urinario deve essere superiore a 6.

Popolazioni speciali

La dose deve essere ridotta nei pazienti sottoposti a precedenti cicli estesi di terapia citostatica, in presenza di mielosoppressione o in pazienti anziani.

Non vi sono dati sufficienti derivanti da studi clinici sull'uso di mitomicina in pazienti di età ≥ 65 anni.

Il prodotto non deve essere usato in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).

Il prodotto non è raccomandato per l'uso in pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di mitomicina nei bambini non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

La mitomicina è destinata alla somministrazione mediante iniezione o infusione in un vaso sanguigno (uso endovenoso) o instillazione endovescicale dopo la sua dissoluzione. È applicabile un uso parziale.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
  • Mitomicina medac non deve essere miscelata con altre iniezioni.
  • Somministrare separatamente altre soluzioni iniettabili o soluzioni per infusione.
  • È fondamentale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mitomicina Medac?


In caso di sovradosaggio occorre attendersi una grave mielotossicità o persino mieloftisi, con manifestazione dell'effetto clinico conclamato solo dopo circa 2 settimane.

Possono trascorrere 4 settimane prima che la conta leucocitaria diminuisca al valore minimo. Pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio occorre un monitoraggio attento e prolungato dei parametri ematologici.

Poiché non sono disponibili antidoti efficaci, durante ogni applicazione è richiesto il più alto livello di cautela.

Tuttavia, ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con la somministrazione endovescicale di mitomicina.

Poiché non sono disponibili antidoti efficaci, occorre esercitare la massima cautela a ogni applicazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Mitomicina Medac durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La mitomicina è genotossica e può avere effetti avversi sullo sviluppo embrionale. Mitomicina non deve essere usata durante la gravidanza. In caso di indicazione vitale al trattamento in gravidanza, occorre che venga fornita una consulenza medica sul rischio di effetti nocivi sul bambino associati al trattamento.

Allattamento

La mitomicina è escreta nel latte materno. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con mitomicina. In caso di gravidanza durante il trattamento, deve essere fornita una consulenza genetica. Le pazienti sessualmente mature devono usare misure contraccettive o praticare l'astinenza sessuale durante la chemioterapia e per i 6 mesi successivi.

La mitomicina è genotossica. Si consiglia pertanto agli uomini in terapia con mitomicina di astenersi dal procreare durante il trattamento e nei 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, in quanto mitomicina può causare infertilità irreversibile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mitomicina Medac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Anche se utilizzato conformemente alle istruzioni, questo medicinale può causare nausea e vomito allungando così i tempi di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Ciò vale in misura ancora maggiore in relazione con l'uso di alcol.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 2 mg di mitomicina.

Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 10 mg di mitomicina.

Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 20 mg di mitomicina.

Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 40 mg di mitomicina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Urea


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Mitomicina medac 2 mg:

Confezioni da 1, 5 e 10 flaconcini di vetro trasparente (tipo 1) da 6 ml con tappo in gomma bromobutilica rivestita con fluoropolimero e chiusura flip-off in alluminio

Mitomicina medac 10 mg:

Confezioni da 1, 5 e 10 flaconcini di vetro trasparente (tipo 1) da 10 ml con tappo in gomma bromobutilica rivestita con fluoropolimero e chiusura flip-off in alluminio

Mitomicina medac 20 mg:

Confezioni da 1, 5 e 10 flaconcini di vetro trasparente (tipo 1) da 20 ml con tappo in gomma bromobutilica rivestita con fluoropolimero e chiusura flip-off in alluminio

Mitomicina medac 40 mg:

Confezioni da 1, 5 e 10 flaconcini di vetro trasparente (tipo 1) da 50 ml con tappo in gomma bromobutilica rivestita con fluoropolimero e chiusura flip-off in alluminio

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 14/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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