Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017
Farmaci - Mitoxantrone Accord

Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Mitoxantrone Accord

CONFEZIONE

2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI MITOXANTRONE ACCORD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
mitoxantrone dicloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antibiotici citotossici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
72,21 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml

Mitoxantrone Accord è indicato nel trattamento del carcinoma metastatico della mammella, del linfoma non-Hodgkin e della leucemia acuta non linfocitica dell'adulto, da solo o in combinazione con altri agenti antineoplastici.

È indicato nel trattamento del dolore da cancro della prostata avanzato refrattario al trattamento ormonale, in combinazione con basse dosi di corticosteroidi, qualora il trattamento analgesico attuato sia insufficiente o non appropriato.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml

Impiego in pazienti con grave depressione midollare.

Ipersensibilità al mitoxantrone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento

Non per uso intratecale.

Non per uso intra-arterioso.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml

Il mitoxantrone è un principio attivo citotossico che deve essere utilizzato sotto la supervisione di uno specialista in oncologia che disponga di attrezzature adeguate per il monitoraggio clinico e laboratoristico durante e dopo il trattamento. Al pari degli altri agenti citotossici, il mitoxantrone deve essere maneggiato con cautela.

Durante il trattamento deve essere praticato un regolare monitoraggio dei parametri clinici, ematologici e biochimici. È necessario che siano eseguiti regolarmente esami emocromocitometrici completi durante il trattamento. In base ai risultati di tali esami possono rendersi necessari aggiustamenti posologici .

Mitoxantrone Accord non è indicato per iniezione sottocutanea, intramuscolare o intra-arteriosa. Non vi è esperienza con la somministrazione di mitoxantrone per vie di somministrazione diverse rispetto a quella endovenosa.

A seguito di iniezione intra-arteriosa sono stati riportati casi di neuropatia loco/regionale, alcuni irreversibili.

Mitoxantrone Accord non deve essere somministrato per iniezione intratecale. A seguito di iniezione intratecale sono stati riportati casi di neuropatia e di neurotossicità, sia centrale che periferica. Questi casi hanno compreso convulsioni che portavano al coma e a gravi postumi neurologici, e paralisi con disfunzioni intestinali e della vescica.

In presenza di pancitopenia e infezioni gravi floride, si raccomanda cautela nell'uso di mitoxantrone.

Le infezioni devono essere trattate prima di iniziare il trattamento con mitoxantrone.

Il mitoxantrone deve essere utilizzato con cautela nei pazienti mielosoppressi o in condizioni generali precarie. Si consiglia di eseguire con maggiore frequenza l'esame emocromocitometrico, prestando particolare attenzione al numero dei neutrofili. Nei soggetti precedentemente trattati con chemioterapia o radioterapia estese o in quelli debilitati, la mielosoppressione può essere più grave e prolungata.

Sono stati riportati casi di alterazioni della funzione cardiaca, tra cui insufficienza cardiaca congestizia e riduzione della frazione d'eiezione ventricolare sinistra. La maggior parte di questi problemi cardiaci riguardava pazienti precedentemente trattati con derivati antraciclinici o con radioterapia mediastinica/toracica o affetti da cardiopatie pre-esistenti. Si raccomanda, quindi, che i pazienti appartenenti a queste categorie siano trattati con mitoxantrone a regime e dosaggio citotossico pieno. Comunque si richiede un'attenzione ancora maggiore in questi pazienti e di eseguire accurati e regolari esami della funzione cardiaca fin dall'inizio del trattamento. Un'attenzione particolare deve essere poi riservata ai pazienti trattati precedentemente con la dose cumulativa massima di antracicline (ad es. doxorubicina e daunorubicina).

Poiché l'esperienza relativa ai trattamenti di lunga durata con il mitoxantrone è al momento limitata, si consiglia d'effettuare esami della funzione cardiaca anche nei pazienti che non presentano fattori di rischio identificabili quando nel corso della terapia si sia raggiunta una dose cumulativa del farmaco superiore a 160 mg/m2.

Un'attenta supervisione è consigliata nel trattamento dei pazienti con insufficienza epatica grave, edema, ascite o versamento pleurico.

Nei pazienti con danno epatico è necessario osservare cautela, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.2.

Contenuto di sodio per iniezione:

10 mg/5 ml: 0,739 mmol di sodio e 20 mg/10 ml: 1.478 mmol di sodio.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio

I pazienti devono essere informati che il mitoxantrone può conferire alle urine una colorazione blu-verde fino a 24 dopo la somministrazione.

Occasionalmente è stata segnalata una colorazione blu della pelle e delle unghie. In casi molto rari si può verificare una colorazione blu reversibile delle sclere.

Nel trattamento della leucemia può verificarsi iperuricemia in conseguenza della rapida lisi delle cellule tumorali provocata dal mitoxantrone. Monitorare pertanto i livelli sierici di acido urico e instaurare un trattamento ipouricemizzante prima di iniziare la terapia antileucemica. Le infezioni sistemiche devono essere trattate contemporaneamente alla terapia con mitoxantrone o immediatamente prima del suo inizio.

L'immunizzazione può essere inefficace se eseguita durante la terapia con mitoxantrone. Evitare l'immunizzazione con vaccini virali vivi.

Le pazienti in età fertile e i loro partner devono essere informati della necessità di evitare gravidanze e di utilizzare adeguati metodi contraccettivi durante tutta la terapia e per almeno 6 mesi dopo il termine della stessa .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml

L'associazione con altri farmaci provvisti di attività mielosoppressiva può aumentare la mielotossicità del mitoxantrone e/o quella dei composti somministrati contemporaneamente.

La combinazione di mitoxantrone e farmaci potenzialmente cardiotossici (ad es. altre antracicline) aumenta la cardiotossicità.

Gli inibitori della topoisomerasi II, tra cui il mitoxantrone, in associazione con altri farmaci antineoplastici e/o con la radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (SMD) .

Se eseguita durante la terapia con mitoxantrone l'immunizzazione può essere inefficace.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml

In relazione al dosaggio somministrato e alle condizioni fisiche del paziente, si può manifestare tossicità a carico del sistema emopoietico, gastrointestinale, epatico o renale.

In casi eccezionali si sono verificati eventi fatali quale risultato di una grave leucopenia con infezione in pazienti a cui era stata accidentalmente somministrata un'iniezione di mitoxantrone in bolo singolo a dosi oltre 10 volte superiori a quella raccomandata.

Non si conosce alcun antidoto specifico per il mitoxantrone.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere strettamente monitorato. Si deve somministrare una terapia di supporto e sintomatica.

Poiché mitoxantrone si lega ampiamente ai tessuti è improbabile che la dialisi peritoneale o l'emodialisi siano efficaci nel trattamento del sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Mitoxantrone Accord 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml

La frequenza degli eventi avversi è determinata come di seguito:

molto comune (≥1/10),comune (da ≥1/100 a<1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10,000 a≤ 1/1000), molto raro(da ≤1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Più del 10% dei pazienti può accusare degli effetti indesiderati.

La mielosoppressione rappresenta un effetto indesiderato dose–limitante del mitoxantrone.

La mielosoppressione può essere più grave e prolungata nei pazienti trattati in precedenza con chemioterapia o radioterapia. Durante l'uso di mitoxantrone nel trattamento del cancro alla prostata ormone-resistente, si possono verificare numerosi altri effetti ematologici indesiderati .

In caso di carcinoma prostatico ormone-resistente:

In uno studio randomizzato di fase II durante il quale la dose di mitoxantrone è stata aumentata a partire da una conta dei neutrofili > 1000/mm3, si è manifestata neutropenia di grado 4 OMS (ANC < a 500/mm3) nel 54% dei pazienti che hanno ricevuto mitoxantrone in associazione a prednisone a basse dosi. La dose media di mitoxantrone è stata di 12 mg/m2; 36 su 84 pazienti hanno ricevuto più di 12 mg/m2 di mitoxantrone. In uno studio randomizzato separato nel quale i pazienti sono stati trattati con mitoxantrone alla dose di 14 mg/m2, è stata osservata neutropenia di grado 4 nel 23% dei pazienti che hanno ricevuto mitoxantrone in associazione con idrocortisone. Febbre neutropenica e infezioni si sono verificate in entrambi gli studi nei pazienti trattati con mitoxantrone in associazione con idrocortisone. L'incidenza delle infezioni è stata del 17% in uno degli studi e quello della febbre senza infezione è stata del 14%; nell'altro studio, si sono verificate infezioni sistemiche nel 10%, infezioni del tratto urinario nel 9%, infezioni della cute nel 5% e febbre nel 6% dei casi. In questi studi si è osservata una conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3 rispettivamente nel 4% e nel 3% dei pazienti che hanno ricevuto mitoxantrone e corticosteroidi.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto comune: neutropenia. L'aumento della dose in considerazione dei fenomeni ematologici prossimi al nadir ha portato a neutropenia di grado 4 nel 54% dei pazienti. Febbre neutropenica si è manifestata nel 14% dei pazienti.

Mielosoppressione e ipoplasia midollare.

Leucopenia transitoria con i valori più bassi 10-13 giorni dopo il trattamento (leucopenia grave nel 6% dei casi), anemia, granulocitopenia, alterazione della conta leucocitaria.

Comune: trombocitopenia con un valore <50x109/l si manifesta nel 4% dei pazienti.

Patologie cardiache:

Molto comune: alterazioni transitorie dell'elettrocardiogramma (ECG) dopo un trattamento a lungo termine. Aritmia

Comune: riduzione asintomatica di frazione di eiezione ventricolare sinistra (2,6% con una dose cumulativa di 140 mg/m²), insufficienza cardiaca, dolore al petto, insufficienza cardiaca congestizia dopo trattamento a lungo termine (2,6% con una dose cumulativa di 140 mg/m²). Bradicardia sinusale.

La funzione cardiaca deve essere monitorata nei pazienti che hanno assunto dosi cumulative di mitoxantrone >160 mg/m2.

I pazienti precedentemente trattati con antracicline o altri farmaci oncolitici cardiotossici e/o radioterapia mediastinica e che sono affetti altresì da una patologia cardiovascolare sottostante, corrono un rischio maggiore di sviluppare una malattia cardiaca.

Le segnalazioni post-marketing hanno evidenziato la cardiotossicità del trattamento con il mitoxantrone a dosi cumulative inferiori a 100 mg/m2.

Non nota: sono stati segnalati cardiomiopatia e infarto miocardico.

Patologie dell'occhio:

Non comune: è stata segnalata la colorazione blu reversibile della sclera.

Non nota: congiuntivite.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: lieve nausea e vomito in circa il 50% dei pazienti (grave nell'1% dei casi), stomatite, diarrea, dolore addominale. Costipazione, mucosite, alterazione del gusto.

Non comune: sanguinamento gastrointestinale.

Non nota: pancreatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: febbre

Comune: affaticamento, edema.

Non comune: reazioni allergiche (es. esantema, dispnea, ipotensione).

Non nota: è stata segnalata flebite nella sede di iniezione. Debolezza

Patologie epatobiliari:

Comune: epatotossicità, aumento dei valori degli enzimi epatici (ALAT).

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche (tra cui shock anafilattico).

Infezioni e infestazioni:

Molto comune: infezioni, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto urinario.

Comune: polmonite, sepsi, rinite

Non nota: infezioni opportunistiche.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

Non nota: ematomi.

Sia durante la mono-chemioterapia con mitoxantrone che durante la chemioterapia combinata sono stati osservati rari casi di sindrome da lisi tumorale (caratterizzata da iperuricemia, iperpotassiemia, iperfosfatemia e ipocalcemia).

Nei pazienti leucemici, il quadro degli effetti indesiderati è generalmente simile, sebbene vi sia un aumento sia della frequenza sia della gravità specialmente della stomatite e della mucosite.

Tra i pazienti con sclerosi disseminata trattati con mitoxantrone si sono verificati due decessi improvvisi per i quali non è noto se esista una relazione causale con l'uso del mitoxantrone.

Esami diagnostici:

Molto raro: variazione ponderale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: anoressia (perdita dell'appetito)

Non nota: iperuricemia.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi):

Non nota: leucemia acuta.

Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso il mitoxantrone, in associazione con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (LMA) o a sindrome mielodisplastica (SMD) .

Patologie del sistema nervoso:

Comune: sono stati segnalati effetti neurologici indesiderati aspecifici quali capogiri, sonnolenza, neurite, convulsioni, lievi parestesie. Cefalea.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: ansia, confusione.

Patologie renali e urinarie:

Molto comune: aumento della concentrazione di urea nel sangue

Comune: alterazione della colorazione delle urine entro 24 ore dalla somministrazione.

Nefrotossicità, aumento dei livelli della creatinina sierica e dell'azoto plasmatico.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Comune: amenorrea (può essere prolungata e corrispondere ad una menopausa precoce).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comuni: rinite.

Non comune: dispnea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comune: alopecia di grado I-II in circa il 50% dei pazienti (l'alopecia grave è rara).

Comune:eruzione cutanea, eritemi.

Non comune: colorazione blu della pelle e delle unghie

Non nota: sono stati segnalati alterazioni ungueali (ad es. onicolisi, distrofia ungueale), stravaso sulla sede d'infusione che possono esitare in eritema, edema, dolore, bruciore e/o colorazione blu della cute. Lo stravaso può indurre una necrosi dei tessuti con una conseguente necessità di rimozione del tessuto danneggiato e innesto cutaneo.

Patologie vascolari:

Molto comune: emorragie.

Comune: ipotensione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Flaconcino chiuso e prodotto diluito: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Non refrigerare o congelare.


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