Mittoval 10 mg 30 compresse a rilascio prolungato

25 febbraio 2020

Farmaci - Mittoval

Mittoval 10 mg 30 compresse a rilascio prolungato




Mittoval è un farmaco a base di alfuzosina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Mittoval

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

ALTRE CONFEZIONI DI MITTOVAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
alfuzosina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,66 €


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Foglietto illustrativo Mittoval (alfuzosina cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mittoval (alfuzosina cloridrato)? Perchè si usa?


Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna.

Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mittoval (alfuzosina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Associazione concomitante con altri a-1-antagonisti.

Insufficienza epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mittoval (alfuzosina cloridrato)


L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) nelle prime ore successive all'assunzione della alfuzosina. In questi casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all'inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Nella sorveglianza post-marketing è stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi, età avanzata) (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nei pazienti anziani. Pertanto, l'alfuzosina deve essere somministrata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.

Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri a1-bloccanti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato o in pazienti in cura con farmaci antiipertensivi o nitrati.

Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

Come tutti gli a1-bloccanti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con un prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sono noti causare allungamento dell'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con a1-bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Anche se con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgo oculista prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con a1–bloccanti poichè la comparsa di IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento.

Le compresse a rilascio prolungato contengono olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

Poiché non vi sono dati clinici sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), le compresse da 10 mg a rilascio prolungato non devono essere somministrate a questi pazienti.

I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere inghiottite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mittoval (alfuzosina cloridrato)


Associazioni controindicate

Altri a1-antagonisti (vedere sez. 4.3 “Controindicazioni“), a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo.

Associazioni che richiedono particolare attenzione
  • Farmaci anti-ipertensivi, (vedere sez. 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
  • Nitrati (vedere sez. 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“)
  • Inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir) poichè aumentano la concentrazione dell'alfuzosina nel sangue
La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mittoval (alfuzosina cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Ipertrofia prostatica benigna: la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumersi dopo il pasto.

Ritenzione urinaria acuta: una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da assumere dal primo giorno di cateterizzazione.

Le compresse devono essere ingerite intere.

Popolazione pediatrica

L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto l'alfuzosina non è indicata per l'utilizzo nella popolazione pediatrica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mittoval (alfuzosina cloridrato)


In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l'ipotensione.

In caso di marcata ipotensione, un'adeguata terapia correttiva può essere costituita da un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.

A causa dell'elevato legame proteico, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile: la dialisi non apporta, pertanto, benefici significativi.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Mittoval (alfuzosina cloridrato)


Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (>1/10), comune (>1/100 e <1/10), non comune (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comuni:   tachicardia.

Molto rari:   episodi anginosi in pazienti con preesistenti patologie delle arterie coronarie.

Non nota:  fibrillazione atriale.

Patologie dell'occhio

Non nota:   sindrome dell'iride a bandiera (IFIS).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni:    astenia.

Non comuni:   edemi, dolore toracico.

Patologie gastrointestinali

Comuni:    nausea, dolore addominale.

Non comuni:   diarrea.

Non nota:  vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota:   lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica.

Patologie del sistema nervoso

Comuni:    svenimento/capogiri, cefalea.

Non comuni:   vertigini, sincope.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota:   priapismo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni:   rinite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni:   rash, prurito.

Molto rari:   orticaria, angioedema.

Patologie vascolari

Non comuni:   ipotensione (ortostatica), flushing (rossore).

Non nota:  collasso circolatorio in pazienti con fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota:   neutropenia, trombocitopenia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Mittoval (alfuzosina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Date le indicazioni terapeutiche questa sezione non si applica.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mittoval (alfuzosina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non ci sono dati disponibili sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli.

Effetti indesiderati quali capogiri ed astenia si possono manifestare soprattutto all'inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:

Principio attivo: alfuzosina cloridrato 10 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ipromellosa, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, mannitolo, povidone, etilcellulosa 20, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ferro ossido giallo (E172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio da 20 compresse in blister opaco.

Astuccio da 30 compresse in blister opaco.


PATOLOGIE ASSOCIATE


Mittoval (alfuzosina cloridrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:




Data ultimo aggiornamento scheda: 31/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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