Mobic 15 15 mg 30 compresse

05 aprile 2020

Farmaci - Mobic 15

Mobic 15 15 mg 30 compresse




Mobic 15 è un farmaco a base di meloxicam, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Boehringer Ingelheim International GmbH

CONCESSIONARIO:

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

MARCHIO

Mobic 15

CONFEZIONE

15 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
meloxicam

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,03 €


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Foglietto illustrativo Mobic 15 (meloxicam)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Mobic 15 (meloxicam)? Perchè si usa?


  • Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi.
  • Trattamento sintomatico a lungo termine dell'artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.
  • MOBIC è indicato in adulti e bambini di età superiore ai 16 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Mobic 15 (meloxicam)


Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento“)
  • bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni
  • ipersensibilità a sostanze con azione similare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. Meloxicam non deve essere somministrato a pazienti che hanno manifestato segni di asma, polipi nasali, angioedema o orticaria dopo la somministrazione di aspirina o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS) - storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS
  • storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento)
  • grave alterazione della funzionalità epatica
  • pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi
  • sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento
  • severa insufficienza cardiaca


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Mobic 15 (meloxicam)


Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

In caso di un insufficiente effetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata, né si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto ciò può aumentare la tossicità, senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. L'utilizzo di meloxicam in associazione a FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2, deve essere evitato.

Meloxicam non è indicato per il trattamento di pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto.

Se non si verifica un miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato.

Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la relativa guarigione. Occorre controllare abitualmente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti.

Effetti gastrointestinali

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con l'utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta insieme alla dose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il minor dosaggio disponibile. Deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti ed anche per quelli che assumono in concomitanza bassi dosaggi di aspirina od altri farmaci che analogamente aumentano il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5).

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

L'associazione con meloxicam non è raccomandata nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possano aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento quali l'eparina come trattamento o somministrata in geriatria, gli anticoagulanti come il warfarin, altri medicinali antiinfiammatori non steroidei, o l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi ≥ 500 mg come singola somministrazione o ≥ 3 g come quantità totale giornaliera (vedere paragrafo 4.5).

Qualora si verifichi sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumano meloxicam, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè queste condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Si raccomanda il monitoraggio clinico della pressione sanguigna per i pazienti a rischio al basale e particolarmente durante la fase iniziale del trattamento con meloxicam.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS incluso meloxicam (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per meloxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Reazioni cutanee

Con l'uso di meloxicam sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio d'insorgenza di SJS o TEN si manifesta nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo, frequentemente associato a vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con meloxicam deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una sospensione precoce è associata ad una migliore prognosi.

Se, con l'uso di meloxicam, il paziente ha sviluppato SJS o TEN, meloxicam non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Parametri di funzionalità epatica e renale

Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalità epatica, così come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si è trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento con meloxicam e prescrivere esami appropriati.

Insufficienza renale funzionale

I FANS inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose dipendente. All'inizio del trattamento, o dopo un incremento di posologia, si raccomanda un attento controllo della funzionalità renale incluso il volume di urina, in pazienti con i seguenti fattori di rischio:
  • età avanzata
  • trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, sartani, diuretici (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione)
  • ipovolemia (indipendentemente dalla causa)
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • insufficienza renale
  • sindrome nefrotica
  • nefropatia in corso di Lupus nefropatico
  • grave disfunzione epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10)
In rari casi i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi renale midollare o sindrome nefrotica.

La dose di meloxicam in pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi non deve essere superiore a 7,5 mg. Non è richiesta una riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (cioè in pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min).

Ritenzione di sodio, potassio ed acqua

Con la somministrazione di FANS si possono verificare ritenzione di sodio, potassio ed acqua e interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici e inoltre calo dell'effetto antipertensivo dei medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Conseguentemente in pazienti sensibili edema, insufficienza cardiaca o ipertensione possono precipitare o peggiorare. È pertanto necessario un monitoraggio clinico per i pazienti a rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Iperkaliemia

L'iperkaliemia può essere favorita dal diabete o da terapie concomitanti che notoriamente aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (vedere paragrafo 4.5). In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio.

Associazione con pemetrexed

Nei pazienti affetti da insufficienza renale lieve e moderata in terapia con pemetrexed, il trattamento con meloxicam deve essere interrotto per almeno 5 giorni prima, il giorno stesso e per almeno 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).

Altre avvertenze e precauzioni

Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate nei pazienti anziani, deboli o debilitati, che devono quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, è necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica e cardiaca. I pazienti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, può celare i sintomi di una malattia infettiva in corso.

L'uso di meloxicam può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilità, l'eventualità di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione (vedere paragrafo 4.6).

Le compresse di Mobic 15 mg contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mobic 15 (meloxicam)


Rischio relativo all'iperkaliemia

Alcuni medicinali, o classi terapeutiche, possono promuovere l'iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.

L'insorgenza dell'iperkaliemia può dipendere dall'associazione di più fattori.

Il rischio è maggiore quando i medicinali sopra menzionati sono somministrati insieme a meloxicam.

Interazioni farmacodinamiche

Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico

L'uso concomitante di meloxicam con altri FANS, acido acetilsalicilico a dosi ≥500 mg per singola somministrazione o ≥ 3 g come dose giornaliera totale, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Corticosteroidi (es. Glucocorticoidi)

L'uso concomitante con corticosteroidi richiede cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento o di ulcera gastrointestinale.

Anticoagulanti o eparina

Il rischio di fenomeni emorragici aumenta notevolmente per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare gli effetti dei medicinali anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Non è raccomandato l'uso concomitante di FANS e anticoagulanti o eparina somministrata in geriatria o a dosi curative (vedere paragrafo 4.4).

Negli altri casi di utilizzo di eparina (ad esempio dosi preventive) è richiesta cautela per un aumentato rischio di sanguinamento. Nei casi in cui non sia possibile evitare l'associazione, è indispensabile uno stretto monitoraggio dell'INR.

Trombolitici ed antipiastrinici

Aumento del rischio di sanguinamento per l'inibizione dell'attività delle piastrine e danno alla mucosa gastroduodenale.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo avere iniziato la terapia concomitante, e poi periodicamente (vedere anche paragrafo 4.4).

Altri antipertensivi (es. beta-bloccanti)

Come per i precedenti medicinali antipertensivi, può verificarsi una diminuzione dell'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti (a causa dell'inibizione delle prostaglandine ad effetto vasodilatatorio).

Inibitori della calcineurina (es. ciclosporina, tacrolimus)

La tossicità renale degli inibitori della calcineurina può essere aumentata dai FANS attraverso un effetto renale mediato dalle prostaglandine. Durante il trattamento in associazione la funzionalità renale deve essere controllata. Si raccomanda un attento controllo della funzionalità renale, soprattutto nei pazienti anziani.

Deferasirox

La somministrazione concomitante di meloxicam e deferasirox può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Durante l'associazione di questi medicinali è necessario prestare cautela

Interazioni farmacocinetiche: Effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri medicinali

Litio

É stato osservato che i FANS provocano un aumento dei livelli di litio (attraverso la diminuzione dell'escrezione renale del litio), che può raggiungere valori di tossicità. Il concomitante uso di FANS e litio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Se questa combinazione è necessaria la concentrazione plasmatica del litio deve essere regolarmente controllata all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam.

Metotressato

I FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotressato aumentando in questo modo la concentrazione plasmatica del medesimo. Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrate alte dosi (più di 15 mg/settimana) di metotressato non è raccomandato l'uso concomitante di FANS (vedere paragrafo 4.4).

Il rischio di interazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei e metotressato deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono basse dosi di metotressato, specialmente in quelli con una funzionalità renale compromessa. In caso di associazione si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica e della funzionalità renale. È necessaria la massima prudenza se FANS e metotressato in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni; in tale caso può aumentare la concentrazione del metotressato a livello ematico e, quindi, la tossicità.

Sebbene non sia stata rilevata un'effettiva compromissione della farmacocinetica del metotressato (15 mg/settimana) con l'uso concomitante di meloxicam, è necessario tenere in considerazione che la tossicità del metotressato a livello ematico può essere amplificata dal trattamento con FANS (vedere sopra) (vedere paragrafo 4.8).

Pemetrexed

Per l'uso concomitante di meloxicam con pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min, il trattamento con meloxicam deve essere sospeso per 5 giorni prima, il giorno stesso e per 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed. Se l'uso combinato di pemetrexed e meloxicam è necessario, i pazienti devono essere strettamente monitorati, specialmente riguardo alla mielosoppressione e alle reazioni avverse gastrointestinali. La somministrazione concomitante di meloxicam e pemetrexed non è raccomandata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min).

Nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min) dosi di meloxicam pari a 15 mg possono ridurre l'eliminazione di pemetrexed e, di conseguenza, aumentare l'incidenza degli effetti avversi di pemetrexed. Pertanto deve essere esercitata cautela quando si somministrano 15 mg di meloxicam in concomitanza con pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min).

Interazioni farmacocinetiche: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di meloxicam

Colestiramina

La colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica così che la clearance per meloxicam aumenta del 50% e l'emivita decresce a 13 ± 3 ore. Questa interazione riveste un significato clinico.

Interazioni farmacocinetiche: Effetto sulla farmacocinetica della combinazione di meloxicam ed altri medicinali

Antidiabetici orali (sulfaniluree, nateglinide)

Meloxicam è eliminato quasi interamente mediante metabolismo epatico, di cui approssimativamente due terzi mediato dagli enzimi del citocromo (CYP) P450 (contributo maggiore CYP2C9 e contributo minore CYP3A4) ed un terzo mediante altro percorso, come la perossidazione. La potenziale interazione farmacocinetica deve essere presa in considerazione quando meloxicam e altri medicinale noti per inibitore, o per essere metabolizzati dal CYP2C9 e/o CYP3A4 sono somministrati in concomitanza. Si possono prevedere interazioni tramite CYP2C9 in combinazione con prodotti medicinali come antidiabetici orali (sulfaniluree, nateglinide), che possono portare all'aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali e meloxicam. Pazienti che assumono contemporaneamente meloxicam con sulfaniluree o nateglinide devono essere attentamente monitorati per l'ipoglicemia.

La somministrazione concomitante di meloxicam e antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche di rilievo.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Mobic 15 (meloxicam)? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose totale giornaliera deve essere assunta in un'unica somministrazione.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere ri-valutati periodicamente, soprattutto nei pazienti con osteoartrite.
  • Stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi: mezza compressa al giorno (7,5 mg/die).
    Se necessario, in assenza di miglioramento, la posologia può essere aumentata ad una compressa al giorno (15 mg/die).
  • Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: una compressa al giorno (15 mg/die).(Vedere anche il paragrafo seguente “Popolazioni Speciali“)
In funzione della risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a mezza compressa al giorno (7,5 mg/die).

NON SUPERARE LA DOSE DI 15 mg AL GIORNO.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2):

Nei pazienti anziani la dose raccomandata per il trattamento a lungo termine di artrite reumatoide e spondilite anchilosante è di 7,5 mg/die (vedere paragrafi 4.2 “Pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse“ e 4.4).

Pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4)

In pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse, ad es. storia di patologia gastrointestinale o fattori di rischio per una malattia cardiovascolare, il trattamento deve iniziare ad una dose di 7,5 mg al giorno.

Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2)

Questo medicinale è controindicato in pazienti non dializzati con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

In pazienti affetti da grave insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi, non deve essere superata la posologia di 7,5 mg/die.

Non è necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min).

Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2)

Non è necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. (Per i pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Mobic 15 mg compresse è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale è disponibile in altri dosaggi che possono essere più appropriati.

Modo di somministrazione

Per uso orale

Mobic 15 mg compresse devono essere ingerite con acqua o altro liquido durante i pasti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mobic 15 (meloxicam)


Sintomi

I sintomi conseguenti al sovradosaggio acuto di FANS sono solitamente limitati a letargia, torpore, nausea, vomito e dolore epigastrico e sono generalmente reversibili con un trattamento di supporto. Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale. Una grave intossicazione può indurre ipertensione, insufficienza renale acuta, disfunzione epatica, depressione respiratoria, coma, convulsioni, collasso cardiovascolare ed arresto cardiaco. Sono state riportate reazioni anafilattoidi a dosaggi terapeutici di FANS e possono verificarsi in seguito a sovradosaggio.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio da FANS, i pazienti devono essere sottoposti a terapia sintomatica e di supporto. Uno studio clinico ha dimostrato che 4 g di colestiramina somministrati per via orale tre volte al giorno accelerano l'eliminazione di meloxicam.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Mobic 15 (meloxicam)


a) Descrizione Generale

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Gli eventi avversi più comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia,

dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn's (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati in seguito alla somministrazione. La gastrite è stata riportata meno frequentemente.

Sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR): sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4).

Le frequenze sotto elencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati in 27 studi clinici con una durata di trattamento di almeno 14 giorni. Le informazioni si basano su studi clinici condotti su 15.197 pazienti che sono stati trattati con dosi giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam come compresse o capsule, per un periodo fino ad un anno.

Sono incluse le reazioni avverse emerse dai report ricevuti in relazione alla somministrazione del medicinale commercializzato.

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

b) Tabella delle reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia

Raro: alterazioni della crasi ematica (inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi) leucocitopenia, trombocitopenia

Molto raro: sono stati riportati casi di agranulocitosi (vedere sezione c)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche all'infuori di reazioni anafilattiche o anafilattoidi

Non nota: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi

Disturbi psichiatrici

Raro: alterazione dell'umore, incubi

Non nota: stato confusionale, disorientamento

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: vertigini, torpore

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini

Raro: tinnitus

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni

É stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con i FANS.

Patologie vascolari

Non comune: aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: insorgenza di attacchi d'asma in alcuni individui allergici all'aspirina o ad altri FANS

Patologie gastrointestinali

Molto comune: eventi avversi gastrointestinali come dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea

Non comune: Sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, eruttazione

Raro: colite, ulcera gastroduodenale, esofagite

Molto raro: perforazione gastrointestinale

Non nota: Pancreatite

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4)

Patologie epatobiliari

Non comune: disturbo della funzionalità epatica (es. aumento delle transaminasi o bilirubina)

Molto raro: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: angioedema, prurito, eruzione cutanea

Raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria

Molto raro: dermatite bollosa, eritema multiforme 

Non nota: reazioni di fotosensibilizzazione

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione di sodio e idrica, iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.5), test alterati di funzionalità renale (aumento della creatinina nel siero e/o urea nel siero)

Molto raro: insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: Infertilità femminile, ritardo dell'ovulazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: edema incluso edema agli arti inferiori

c) Informazioni relative a reazioni avverse individuali gravi e/o frequentemente osservate

Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri medicinali potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5).

d) Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe

Lesione organica renale che può portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Mobic 15 (meloxicam) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è incrementato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'incremento della dose e della durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post- impianto e sono stati riportati effetti letali sull'embrione e sul feto. Inoltre è stato riportato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza meloxicam non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se meloxicam è somministrato a donne che intendano concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità a livello cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)
  • disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi.
Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono essere esposti ai seguenti rischi:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi
  • inibizione delle contrazioni uterine che possono determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio di parto.
Di conseguenza la somministrazione di meloxicam è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Sebbene non esista un'esperienza specifica su meloxicam nell'uomo, è noto che i FANS sono escreti nel latte materno. Meloxicam è stato rilevato nel latte di animali in allattamento. Per tale ragione non è raccomandato l'uso durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di meloxicam, così come qualsiasi altro medicinale noto per inibire la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilità, la sospensione della terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Mobic 15 (meloxicam) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi specifici sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, in considerazione del profilo farmacodinamico e degli eventi avversi riportati, è probabile che meloxicam non eserciti affatto, o in modo trascurabile, un effetto su queste attività.

Tuttavia quando si verifichino disturbi visivi inclusa visione offuscata, capogiri, stato di torpore, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale, è opportuno astenersi da guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 15 mg di meloxicam.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ogni compressa contiene 19,0 mg di lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio citrato
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Povidone K25
Silice colloidale anidra
Crospovidone
Magnesio stearato



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/Alluminio, confezioni da 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 compresse.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 28/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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